SPM 962 晚期 II 期在晚期帕金森病患者中的长期扩展试验
2014年2月3日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
SPM962 (243-05-001) 晚期 II 期联合左旋多巴治疗晚期帕金森病患者的开放标签长期扩展试验
本研究的主要目的是在多中心、开放标签、非对照研究中调查 SPM 962 在 4.5 至 36.0 mg（最大疗程：54 周）。
疗效也有待探索性研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chubu Region、日本
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Hokkaido Region、日本
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Kanto Region、日本
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Kinki Region、日本
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Kyushu Region、日本
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Shikoku Region、日本
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Tohoku Region、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对象完成了前面的试验 243-05-001。
排除标准：
- 受试者中止了之前的试验 243-05-001。
- 在试验 243-05-001 期间，受试者发生了与研究药物相关的严重不良事件。
- 受试者在基线时有持续的严重不良事件，在试验 243-05-001 期间观察到并排除了与研究药物的关联。
- 受试者在试验 243-05-001 期间持续出现幻觉或妄想。
- 受试者有精神疾病，例如精神错乱、兴奋、精神错乱、基线异常行为。
- 受试者在基线时患有直立性低血压。
- 受试者在试验 243-05-001 期间有癫痫、惊厥等病史。
- 受试者患有严重的心脏病并发症。
- 受试者患有心律失常，需要接受 1a 类抗心律失常药物（例如 奎尼丁、普鲁卡因胺等）或 3 类抗心律失常药（如 胺碘酮、索他洛尔等）。
- 受试者在基线时出现严重的心电图异常。
- 受试者在基线时 QTc 间期 >= 500 毫秒，或者受试者在试验 243-05-001 中 QTc 间期从基线增加 >= 60 毫秒，女性 QTc 间期 > 470 毫秒或 > 450男性在基线时为毫秒。
- 受试者在 243-05-001 研究中患有低钾血症且尚未康复。
- 在试验期结束时，受试者的总胆红素 >= 3.0 mg/dL 或 AST(GOT) 或 ALT(GPT) 大于参考范围上限的 2.5 倍（或 >= 100 IU/L） 243-05-001。
- 在试验 243-05-001 的减量期结束时，受试者的 BUN >= 25 mg/dL 或血清肌酐 >= 2.0 mg/dl。
- 受试者有对透皮贴剂等局部药剂过敏反应的历史。 在 243-05-001 研究中，受试者表现出超出应用部位的严重或广泛的应用部位反应。
- 计划在试验期间怀孕的受试者。
- 受试者患有痴呆症。
- 对象无法表示同意。
- 受试者因上述以外的原因被研究者判断为不适合本次试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：文凭 962
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SPM 962 透皮贴剂，每天一次，最高 36.0 毫克/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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应用部位的皮肤刺激评分
大体时间：给药后长达 55 周
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根据以下标准评估应用部位的皮肤刺激评分。 整个治疗期间的最差分数用于分析。 -：无反应，±：轻度红斑，+：红斑，++：红斑和水肿，+++：红斑和水肿以及皮疹丘疹，或浆液性丘疹，或水疱，++++：大疱 |
给药后长达 55 周
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不良事件的发生率和严重程度、生命体征和实验室参数。
大体时间：给药后长达 55 周
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给药后不良事件的发生率和严重程度、生命体征和实验室参数。 *仰卧和站立收缩压之间的差异减小 |
给药后长达 55 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 3 部分总分
大体时间：基线，给药后最多 54 周
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UPDRS 第 3 部分总分（按状态）从基线到给药 UPDRS 后 54 周的平均变化 (LOCF) 是用于监测帕金森氏病相关残疾和损伤的量表。
UPDRS 由以下四个子量表组成。
第 1 部分：心理状态，第 2 部分：日常生活活动，第 3 部分：运动，第 4 部分：并发症。
第 3 部分评估 14 个项目。
每个项目的评分从 0（正常）到 4（严重）。
总分作为子量表分数。
分数越高表示症状越严重。
因此，分数的下降意味着进步。
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基线，给药后最多 54 周
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UPDRS 第 2 部分总分
大体时间：基线，给药后最多 54 周
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在 UPDRS 子量表第 2 部分评估 13 个项目后 54 周，UPDRS 第 2 部分总分（开启状态和关闭状态的平均分数）从基线的平均变化 (LOCF)。
每个项目的评分从 0（正常）到 4（严重）。
总分作为子量表分数。
分数越高表示症状越严重。
因此，分数的下降意味着进步。
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基线，给药后最多 54 周
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“关闭”所花费的绝对时间
大体时间：给药后长达 54 周
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24 小时内处于“关闭状态”的平均小时数。
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给药后长达 54 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月27日
首次发布 (估计)
2012年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月3日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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