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Una prova di estensione a lungo termine dalla fase II avanzata di SPM 962 nei pazienti con malattia di Parkinson avanzata

3 febbraio 2014 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di estensione a lungo termine in aperto dalla fase II avanzata di SPM962 (243-05-001) in pazienti con malattia di Parkinson avanzata con trattamento concomitante di L-dopa

L'obiettivo primario di questo studio è indagare la sicurezza di SPM 962 in pazienti con PD avanzato in uno studio multicentrico, in aperto, non controllato dopo dosi transdermiche multiple una volta al giorno di SPM962 entro un intervallo da 4,5 a 36,0 mg (massimo periodo di trattamento: 54 settimane). Anche l'efficacia deve essere indagata esplorativamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu Region, Giappone
      • Hokkaido Region, Giappone
      • Kanto Region, Giappone
      • Kinki Region, Giappone
      • Kyushu Region, Giappone
      • Shikoku Region, Giappone
      • Tohoku Region, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha completato la prova precedente 243-05-001.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto interrotto dalla prova precedente 243-05-001.
  • Il soggetto ha avuto un evento avverso grave la cui associazione con il farmaco sperimentale non è stata esclusa durante il processo 243-05-001.
  • Il soggetto ha un evento avverso grave persistente al basale, che è stato osservato e l'associazione con il farmaco sperimentale è stata esclusa durante lo studio 243-05-001.
  • Il soggetto ha avuto allucinazioni o delusioni persistenti durante la prova 243-05-001.
  • Il soggetto ha condizioni psichiatriche come confusione, eccitazione, delirio, comportamento anomalo al basale.
  • Il soggetto presenta ipotensione ortostatica al basale.
  • Il soggetto ha una storia di epilessia, convulsioni ecc. durante il processo 243-05-001.
  • Il soggetto ha una complicazione di un grave disturbo cardiaco.
  • Il soggetto ha un'aritmia e deve essere trattato con farmaci antiaritmici di classe 1a (ad es. chinidina, procainamide ecc.) o farmaci antiaritmici di classe 3 (es. amiodarone, sotalolo ecc.).
  • Il soggetto sviluppa gravi anomalie dell'ECG al basale.
  • Il soggetto ha un intervallo QTc >= 500 msec al basale o il soggetto ha un aumento dell'intervallo QTc >= 60 msec rispetto al basale nello studio 243-05-001 e ha un intervallo QTc > 470 msec nella donna o > 450 msec nel maschio al basale.
  • Il soggetto presentava ipokaliemia nello studio 243-05-001 e non si era ancora ripreso.
  • Il soggetto ha una bilirubina totale >= 3,0 mg/dL o AST(GOT) o ALT(GPT) superiore a 2,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento (o >= 100 UI/L) alla fine del periodo dello studio 243-05-001.
  • Il soggetto ha BUN >= 25 mg/dL o creatinina sierica >= 2,0 mg/dl alla fine del periodo di riduzione nello studio 243-05-001.
  • Il soggetto ha una storia di reazione allergica ad agenti topici come il cerotto transdermico. Il soggetto ha mostrato reazioni al sito di applicazione gravi o estese oltre il sito di applicazione nello studio 243-05-001.
  • Soggetto che pianifica una gravidanza durante il processo.
  • Il soggetto ha la demenza.
  • Il soggetto non è in grado di prestare il consenso.
  • Il soggetto è giudicato inappropriato per questo processo dall'investigatore per le ragioni diverse da quelle sopra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SPM 962
Droga: SPM 962
SPM 962 cerotto transdermico una volta al giorno fino a 36,0 mg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di irritazione cutanea del sito di applicazione
Lasso di tempo: Fino a 55 settimane dopo la somministrazione

Il punteggio di irritazione cutanea del sito di applicazione è stato valutato in base ai criteri seguenti. Nell'analisi è stato utilizzato il punteggio peggiore durante il periodo di trattamento.

-: nessuna reazione, ±: lieve eritema, +: eritema, ++: eritema ed edema, +++: eritema ed edema ed eruzione cutanea papulosa, o papula sierosa, o vescicole, ++++: bolloso
Fino a 55 settimane dopo la somministrazione
Incidenza e gravità di eventi avversi, segni vitali e parametri di laboratorio.
Lasso di tempo: Fino a 55 settimane dopo la somministrazione

Incidenza e gravità degli eventi avversi, segni vitali e parametri di laboratorio dopo la somministrazione.

*diminuzione della differenza tra la pressione arteriosa sistolica in posizione supina e in piedi
Fino a 55 settimane dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) Parte 3 Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale, fino a 54 settimane dopo la somministrazione
Variazione media (LOCF) rispetto al basale nel punteggio somma UPDRS Parte 3 (on state) fino a 54 settimane dopo la somministrazione UPDRS è una scala per il monitoraggio della disabilità e menomazione correlata alla malattia di Parkinson. L'UPDRS è costituito dalle seguenti quattro sottoscale. Parte 1: Mentazione, Parte 2: Attività della vita quotidiana, Parte 3: Motore, Parte 4: Complicanze. La parte 3 valuta 14 item. Ogni item ha un punteggio da 0 (normale) a 4 (grave). Il punteggio della somma funge da punteggio della sottoscala. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi. Quindi una diminuzione dei punteggi significa miglioramento.
Basale, fino a 54 settimane dopo la somministrazione
UPDRS Parte 2 Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale, fino a 54 settimane dopo la somministrazione
Variazione media (LOCF) rispetto al basale nel punteggio somma UPDRS Parte 2 (punteggi medi di stato on e off state) fino a 54 settimane dopo la somministrazione della sottoscala UPDRS Parte 2 valuta 13 elementi. Ogni item ha un punteggio da 0 (normale) a 4 (grave). Il punteggio della somma funge da punteggio della sottoscala. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi. Quindi una diminuzione dei punteggi significa miglioramento.
Basale, fino a 54 settimane dopo la somministrazione
Tempo assoluto trascorso "Off"
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane dopo la somministrazione
Numero medio di ore in "stato spento" durante un periodo di 24 ore.
Fino a 54 settimane dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

29 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 243-06-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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