Pitkäaikainen jatkotutkimus SPM 962:n myöhäisestä vaiheesta II pitkälle edenneillä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
maanantai 3. helmikuuta 2014 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Avoin pitkäaikainen jatkotutkimus SPM962:n myöhäisestä vaiheesta II (243-05-001) pitkälle edenneillä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on samanaikainen L-dopahoito
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia SPM 962:n turvallisuutta pitkälle edenneillä PD-potilailla monikeskustutkimuksessa, avoimessa, ei-kontrolloidussa tutkimuksessa, jonka jälkeen SPM962:ta annettiin kerran päivässä toistuvasti ihon läpi 4,5–36,0 mg (maksimi hoitojakso: 54 viikkoa).
Tehokkuus on myös tutkittava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chubu Region, Japani
-
Hokkaido Region, Japani
-
Kanto Region, Japani
-
Kinki Region, Japani
-
Kyushu Region, Japani
-
Shikoku Region, Japani
-
Tohoku Region, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava suoritti edellisen kokeen 243-05-001.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde lopetettiin edellisestä kokeesta 243-05-001.
- Tutkittavalla oli vakava haittatapahtuma, jonka yhteyttä tutkittavaan lääkkeeseen ei suljettu pois kokeen 243-05-001 aikana.
- Koehenkilöllä on jatkuva vakava haittatapahtuma lähtötasolla, joka havaittiin ja yhteys tutkimuslääkkeeseen suljettiin pois kokeessa 243-05-001.
- Koehenkilöllä oli jatkuva hallusinaatio tai harhaluulo kokeen 243-05-001 aikana.
- Tutkittavalla on psykiatrisia sairauksia, kuten sekavuutta, kiihtyneisyyttä, deliriumia, epänormaalia käyttäytymistä lähtötasolla.
- Potilaalla on ortostaattinen hypotensio lähtötilanteessa.
- Koehenkilöllä on ollut epilepsiaa, kouristuksia jne. tutkimuksen 243-05-001 aikana.
- Koehenkilöllä on vakavan sydänhäiriön komplikaatio.
- Potilaalla on rytmihäiriö, ja häntä on hoidettava luokan 1a rytmihäiriölääkkeillä (esim. kinidiini, prokaiiniamidi jne.) tai luokan 3 rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, sotaloli jne.).
- Tutkittavalle kehittyy vakava EKG-poikkeama lähtötilanteessa.
- Koehenkilön QTc-väli on >= 500 ms lähtötilanteessa tai koehenkilön QTc-aika on pidentynyt >= 60 ms lähtötasosta tutkimuksessa 243-05-001 ja QTc-väli > 470 ms naisilla tai > 450 msec miehillä lähtötasolla.
- Koehenkilöllä oli hypokalemia 243-05-001-tutkimuksessa, eikä se ole vielä parantunut.
- Koehenkilön kokonaisbilirubiini on >= 3,0 mg/dl tai AST(GOT) tai ALT(GPT) yli 2,5 kertaa vertailualueen yläraja (tai >= 100 IU/l) tutkimusjakson lopussa 243-05-001.
- Koehenkilön BUN >= 25 mg/dl tai seerumin kreatiniini >= 2,0 mg/dl pienennysjakson lopussa tutkimuksessa 243-05-001.
- Potilaalla on aiemmin ollut allerginen reaktio paikallisiin aineisiin, kuten depotlaastariin. Kohde osoitti vakavia tai laajoja levityskohdan reaktioita levityskohdan ulkopuolella tutkimuksessa 243-05-001.
- Kohde, joka suunnittelee raskautta kokeen aikana.
- Tutkittavalla on dementia.
- Kohde ei voi antaa suostumusta.
- Tutkija arvioi kohteen olevan sopimaton tähän tutkimukseen muista kuin yllä olevista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SPM 962
|
SPM 962 depotlaastari kerran päivässä, enintään 36,0 mg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Levityskohdan ihoärsytyspisteet
Aikaikkuna: Jopa 55 viikkoa annostelun jälkeen
|
Levityskohdan ihoärsytyspisteet arvioitiin alla olevien kriteerien mukaisesti. Analyysissä käytettiin huonointa tulosta koko hoitojakson aikana. -: ei reaktiota, ±: lievä punoitus, +: eryteema, ++: punoitus ja turvotus, +++: punoitus ja turvotus ja ihottuma papulaarinen tai seroosinen näppylä tai rakkuloita, ++++: bullosum |
Jopa 55 viikkoa annostelun jälkeen
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, elintoiminnot ja laboratorioparametrit.
Aikaikkuna: Jopa 55 viikkoa annostelun jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, elintoiminnot ja laboratorioparametrit annostelun jälkeen. *systolisen verenpaineen eron pieneneminen makuuasennossa ja seistessä |
Jopa 55 viikkoa annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS), osa 3 Sum Score
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 54 viikkoa annostelun jälkeen
|
Keskimääräinen muutos (LOCF) lähtötasosta UPDRS:n osan 3 summapisteissä (tilan mukaan) 54 viikkoon asti annostelun jälkeen UPDRS on asteikko Parkinsonin tautiin liittyvän vamman ja vajaatoiminnan seurantaan.
UPDRS koostuu seuraavista neljästä ala-asteikosta.
Osa 1: Maininta, Osa 2: Päivittäisen elämän aktiviteetit, Osa 3: Moottori, Osa 4: Komplikaatiot.
Osassa 3 arvioidaan 14 asiaa.
Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (normaali) 4:ään (vakava).
Summapistemäärä toimii ala-asteikkopisteenä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että oireet ovat vakavia.
Siten pisteiden lasku tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötaso, jopa 54 viikkoa annostelun jälkeen
|
|
UPDRS Part 2 Sum Score
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 54 viikkoa annostelun jälkeen
|
Keskimääräinen muutos (LOCF) lähtötasosta UPDRS:n osan 2 summapisteissä (keskimääräiset pisteet päällä ja pois päältä) 54 viikkoon asti annostelun jälkeen. UPDRS-aliasteikko Osa 2 arvioi 13 kohdetta.
Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (normaali) 4:ään (vakava).
Summapistemäärä toimii ala-asteikkopisteenä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että oireet ovat vakavia.
Siten pisteiden lasku tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötaso, jopa 54 viikkoa annostelun jälkeen
|
|
Absoluuttinen "pois" käytetty aika
Aikaikkuna: Jopa 54 viikkoa annostelun jälkeen
|
Keskimääräinen tuntimäärä "pois päältä" 24 tunnin aikana.
|
Jopa 54 viikkoa annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 29. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 243-06-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .