進行性パーキンソン病患者におけるSPM 962の長期延長試験
L-ドーパの併用治療を伴う進行性パーキンソン病患者におけるSPM962（243-08-002）の第III相からの非盲検長期延長試験
- 多施設で L-dopa を併用治療しているパーキンソン病 (PD) 患者を対象に、SPM 962 を 4.5 ～ 36.0 mg/日 (治療期間 54 週間) の用量範囲で 1 日 1 回反復経皮投与した場合の安全性を調査する、非盲検非対照試験。
- 探索的方法で SPM 962 の有効性を調査します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Chubu Region、日本
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Chugoku Region、日本
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Hokkaido Region、日本
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Kanto Region、日本
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Kinki Region、日本
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Kyushu Region、日本
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Shikoku Region、日本
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Tohoku Region、日本
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は前の試験243-08-001を完了しました。
除外基準:
- 被験者は前回の治験を中止した 243-08-001。
- 被験者は、243-08-001 試験中に治験薬との関連が除外されなかった深刻な有害事象を経験しました。
- 被験者はベースラインで重篤な有害事象が持続しており、それは観察され、243-08-001 試験中に治験薬との関連は除外されました。
- 243-08-001の試行中、対象は持続的な混乱、幻覚、妄想、または興奮を示しました。
- 被験者は243-08-001研究において、強迫性障害や妄想などの異常行動を起こしています。
- 被験者は、243-08-001 試験で、適用部位を超えた深刻なまたは広範な適用部位反応を示しました。
- -被験者は起立性低血圧または収縮期血圧（SBP）が100 mmHg以下であり、ベースラインで脊椎から立位までのSBPが30 mmHg以上減少しています。
- 被験者は243-08-001試験中にてんかん、痙攣などの病歴があります。
- 被験者はベースラインで深刻な心電図異常を発症します。
- -被験者はベースラインでQTc間隔>= 500ミリ秒を持っているか、被験者は試験243-08-001でベースラインからQTc間隔が>= 60ミリ秒増加しており、QTc間隔が女性で> 470ミリ秒または> 450ベースラインでの男性のミリ秒。
- 試験 243-08-001 のテーパー期間の終了時に、被験者の血清カリウム値は 3.5 mEq/L 未満でした。
- -被験者は総ビリルビン> = 3.0 mg / dL、またはAST（GOT）またはALT（GPT）が基準範囲の上限の2.5倍を超えています（または100 IU / L）試験の期間の終わりに-08-001.
- 被験者は、試験243-08-001のテーパー期間の終了時に、BUN≧30mg/dLまたは血清クレアチニン≧2.0mg/dlでした。
- -試験中に妊娠を計画している被験者。
- 対象は同意を与えることができません。
- 上記以外の理由により、治験責任医師が本治験に不適当と判断した者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SPM962
SPM 962 経皮パッチ
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SPM 962 経皮パッチ 1 日 1 回、最大 36.0 mg/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率と重症度、バイタルサイン、検査パラメータ
時間枠：投与後 55 週間まで
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長期 SPM 962 治療の安全性は、AE の発生率と重症度、バイタルサイン、検査パラメータに基づいて調べられました。 特に関心のある AE (1 ～ 3) は、次のように定義されます。
適用部位反応は、-、±、+、++、+++、または ++++ としてスコア付けされます。 + が多いほど、症状の重症度が高いことを示します。 評価期間全体で得られた最悪のスコアが評価されました。 |
投与後 55 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート 3 合計スコア
時間枠：ベースライン、投与後 54 週間まで
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UPDRS パート 3 合計スコア (オン状態) のベースラインからの平均変化 (LOCF)。 UPDRS は、パーキンソン病に関連する身体障害および機能障害を監視するための尺度です。 UPDRS は、次の 4 つのサブスケールで構成されています。 パート 1: 精神、パート 2: 日常生活動作、パート 3: 運動、パート 4: 合併症。 パート 3 では 14 項目を評価します。 各項目は、0 (正常) から 4 (重度) までのスコアで評価されます。 合計スコアはサブスケール スコアとして機能します。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 したがって、スコアの減少は改善を意味します。 |
ベースライン、投与後 54 週間まで
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UPDRS パート 2 合計スコア (オン状態とオフ状態の平均)
時間枠：ベースライン、投与後 54 週間まで
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UPDRS パート 2 合計スコア (オン状態とオフ状態の平均) のベースラインからの平均変化 (LOCF)。 UPDRS サブスケール パート 2 は 13 項目を評価します。 各項目は、0 (正常) から 4 (重度) までのスコアで評価されます。 合計スコアはサブスケール スコアとして機能します。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 したがって、スコアの減少は改善を意味します。 |
ベースライン、投与後 54 週間まで
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「オフ」に費やされた絶対時間
時間枠：ベースライン、投与後 54 週間まで
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24 時間のうちの「オフ状態」の平均時間。
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ベースライン、投与後 54 週間まで
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UPDRS パート 1 合計スコア
時間枠：ベースライン、投与後 54 週間まで
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UPDRS パート 1 合計スコアのベースラインからの平均変化 (LOCF)。 UPDRS サブスケール パート 1 は 4 つの項目を評価します。 各項目は、0 (正常) から 4 (重度) までのスコアで評価されます。 合計スコアはサブスケール スコアとして機能します。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 したがって、スコアの減少は改善を意味します。 |
ベースライン、投与後 54 週間まで
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UPDRS パート 2 合計スコア (オン状態)
時間枠：ベースライン、投与後 54 週間まで
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UPDRS パート 2 合計スコア (オン状態) のベースラインからの平均変化 (LOCF)。
スコアの減少は改善を意味します。
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ベースライン、投与後 54 週間まで
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UPDRS パート 2 合計スコア (オフ状態)
時間枠：ベースライン、投与後 54 週間まで
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UPDRS パート 2 合計スコア (オフ状態) のベースラインからの平均変化 (LOCF)。
スコアの減少は改善を意味します。
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ベースライン、投与後 54 週間まで
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UPDRS パート 4 合計スコア
時間枠：ベースライン、投与後 54 週間まで
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UPDRS パート 4 合計スコアのベースラインからの平均変化 (LOCF)。 UPDRS サブスケール パート 4 は 11 項目を評価します。 各項目は、0 (正常) から 4 (重度) までのスコアで評価されます。 合計スコアはサブスケール スコアとして機能します。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 したがって、スコアの減少は改善を意味します。 |
ベースライン、投与後 54 週間まで
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UPDRS パート 1 合計スコア、UPDRS パート 2 合計スコア (オン状態とオフ状態の平均)、UPDRS パート 3 合計スコア (オン状態)、および UPDRS パート 4 合計スコアの合計
時間枠：ベースライン、投与後 54 週間まで
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UPDRS パート 1 合計スコア、UPDRS パート 2 合計スコア (オン状態とオフ状態の平均)、UPDRS パート 3 合計スコア (オン状態)、および UPDRS パート 4 合計スコアの合計のベースラインからの平均変化 (LOCF)。 スコアの減少は改善を意味します。 |
ベースライン、投与後 54 週間まで
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変更された Hoehn & Yahr の病気の重症度
時間枠：ベースライン、投与後 54 週間まで。
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Modified Hoehn & Yahr Severity of Severity におけるベースラインからの変化 (LOCF)。 Modified Hoehn & Yahr 基準は、次の 8 段階のステージング スケールで測定されます。0、疾患の徴候なし。 1、片側性疾患; 1.5、片側および軸方向の関与。 2、バランス障害のない両側性疾患; 2.5、プルテストで回復を伴う軽度の両側性疾患; 3、軽度から中等度の両側性疾患、姿勢の不安定さ、身体的自立 4、重度の身体障害、まだ歩行または自力で立つことができる; 5. 介助がない限り、車椅子に縛られているか、寝たきりになっている。 52週目のデータを示します。 |
ベースライン、投与後 54 週間まで。
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UPDRS Part 1の各項目
時間枠：ベースライン、投与後 54 週間まで。
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UPDRS パート 1 の各項目のスコアが上昇した被験者の割合。
52週目のデータを示します。
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ベースライン、投与後 54 週間まで。
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UPDRS パート 2 の各項目 (on State)
時間枠：ベースライン、投与後 54 週間まで。
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UPDRS Part 2 (オン状態) の各項目のスコアが上昇した被験者の割合。
52週目のデータを示します。
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ベースライン、投与後 54 週間まで。
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UPDRS Part 2の各項目（オフ状態）
時間枠：ベースライン、投与後 54 週間まで。
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UPDRS Part 2 (オフ状態) の各項目のスコアが上昇した被験者の割合。
52週目のデータを示します。
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ベースライン、投与後 54 週間まで。
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UPDRS Part 2の各項目（オン状態とオフ状態の平均）
時間枠：ベースライン、投与後 54 週間まで。
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UPDRS パート 2 の各項目のスコアが上昇した被験者の割合 (オン状態とオフ状態の平均)。
52週目のデータを示します。
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ベースライン、投与後 54 週間まで。
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UPDRS パート 2 合計スコア (オン状態とオフ状態の平均) と UPDRS パート 3 合計スコア (オン状態) の合計
時間枠：ベースライン、投与後 54 週間まで
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UPDRS パート 2 合計スコア (オン状態とオフ状態の平均) と UPDRS パート 3 合計スコア (オン状態) の合計のベースラインからの平均変化 (LOCF)。 スコアの減少は改善を意味します。 |
ベースライン、投与後 54 週間まで
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UPDRS パート 3 の各項目 (on State)
時間枠：ベースライン、投与後 54 週間まで。
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UPDRS Part 3 (オン状態) の各項目のスコアが上昇した被験者の割合。
52週目のデータを示します。
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ベースライン、投与後 54 週間まで。
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UPDRS Part 4の各項目
時間枠：ベースライン、投与後 54 週間まで。
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UPDRS Part 4の各項目のスコアが上昇した被験者の割合。52週目のデータを示します。
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ベースライン、投与後 54 週間まで。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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