SPM 962 在晚期帕金森病患者中的长期扩展试验
SPM962 (243-08-002) III 期联合左旋多巴治疗晚期帕金森病患者的开放标签长期扩展试验
- 在多中心同时接受左旋多巴治疗的帕金森氏病 (PD) 患者中，研究剂量范围为 4.5 至 36.0 mg/天（54 周治疗期）的 SPM 962 每日一次重复透皮给药的安全性，开放标签非对照研究。
- 以探索性方式研究 SPM 962 的功效。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Chubu Region、日本
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Chugoku Region、日本
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Hokkaido Region、日本
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Kanto Region、日本
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Kinki Region、日本
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Kyushu Region、日本
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Shikoku Region、日本
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Tohoku Region、日本
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 对象完成了前面的试验 243-08-001。
排除标准：
- 受试者中止了之前的试验 243-08-001。
- 在试验 243-08-001 期间，受试者发生了与研究药物相关的严重不良事件。
- 受试者在基线时有持续的严重不良事件，在试验 243-08-001 期间观察到并排除了与研究药物的关联。
- 受试者在试验 243-08-001 期间持续出现意识模糊、幻觉、妄想或兴奋。
- 受试者在243-08-001研究中有强迫症、妄想等异常行为。
- 在 243-08-001 研究中，受试者表现出超出应用部位的严重或广泛的应用部位反应。
- 受试者有体位性低血压或收缩压 (SBP) <= 100 mmHg，并且基线时从脊柱到站立位置的 SBP 降低 >= 30 mmHg。
- 受试者在试验 243-08-001 期间有癫痫、惊厥等病史。
- 受试者在基线时出现严重的心电图异常。
- 受试者在基线时 QTc 间期 >= 500 毫秒，或者受试者在试验 243-08-001 中 QTc 间期从基线增加 >= 60 毫秒并且女性 QTc 间期 > 470 毫秒或 > 450男性在基线时为毫秒。
- 在试验 243-08-001 的减量期结束时，受试者的血清钾水平 < 3.5 mEq/L。
- 受试者的总胆红素 >= 3.0 mg/dL 或 AST(GOT) 或 ALT(GPT) 大于参考范围上限的 2.5 倍（或≤100 IU/L）在试验 243 期间结束时-08-001。
- 在试验 243-08-001 的减量期结束时，受试者的 BUN >= 30 mg/dL 或血清肌酐 >= 2.0 mg/dl。
- 计划在试验期间怀孕的受试者。
- 对象无法表示同意。
- 受试者因上述以外的原因被研究者判断为不适合本次试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：文凭 962
SPM 962 透皮贴剂
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SPM 962 透皮贴剂，每天一次，最高 36.0 毫克/天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE)、生命体征和实验室参数的发生率和严重程度
大体时间：给药后长达 55 周
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根据 AE 的发生率和严重程度、生命体征和实验室参数检查长期 SPM 962 治疗的安全性。 特别关注的 AE (1-3) 定义如下：
应用部位反应评分为 -、±、+、++、+++ 或 ++++。 更多 + 表示更严重的症状。 评估整个评估期间获得的最差分数。 |
给药后长达 55 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 3 部分总分
大体时间：基线，给药后最多 54 周
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UPDRS 第 3 部分总分（在州内）相对于基线的平均变化 (LOCF)。 UPDRS 是一种用于监测帕金森病相关残疾和损伤的量表。 UPDRS 由以下四个子量表组成。 第 1 部分：心理状态，第 2 部分：日常生活活动，第 3 部分：运动，第 4 部分：并发症。 第 3 部分评估 14 个项目。 每个项目的评分从 0（正常）到 4（严重）。 总分作为子量表分数。 分数越高表示症状越严重。 因此，分数的下降意味着进步。 |
基线，给药后最多 54 周
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UPDRS 第 2 部分总分（开启状态和关闭状态的平均值）
大体时间：基线，给药后长达 54 周
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UPDRS 第 2 部分总分（开启状态和关闭状态的平均值）相对于基线的平均变化 (LOCF)。 UPDRS 子量表第 2 部分评估 13 个项目。 每个项目的评分从 0（正常）到 4（严重）。 总分作为子量表分数。 分数越高表示症状越严重。 因此，分数的下降意味着进步。 |
基线，给药后长达 54 周
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“关闭”所花费的绝对时间
大体时间：基线，给药后长达 54 周
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24 小时内处于“关闭状态”的平均小时数。
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基线，给药后长达 54 周
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UPDRS 第 1 部分总分
大体时间：基线，给药后长达 54 周
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UPDRS 第 1 部分总分相对于基线的平均变化 (LOCF)。 UPDRS 子量表第 1 部分评估 4 个项目。 每个项目的评分从 0（正常）到 4（严重）。 总分作为子量表分数。 分数越高表示症状越严重。 因此，分数的下降意味着进步。 |
基线，给药后长达 54 周
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UPDRS 第 2 部分总分（州内）
大体时间：基线，给药后长达 54 周
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UPDRS 第 2 部分总分（在州内）相对于基线的平均变化 (LOCF)。
分数下降意味着进步。
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基线，给药后长达 54 周
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UPDRS 第 2 部分总分（关闭状态）
大体时间：基线，给药后长达 54 周
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UPDRS 第 2 部分总分（关闭状态）中相对于基线的平均变化 (LOCF)。
分数下降意味着进步。
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基线，给药后长达 54 周
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UPDRS 第 4 部分总分
大体时间：基线，给药后长达 54 周
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UPDRS 第 4 部分总分相对于基线的平均变化 (LOCF)。 UPDRS 子量表第 4 部分评估了 11 个项目。 每个项目的评分从 0（正常）到 4（严重）。 总分作为子量表分数。 分数越高表示症状越严重。 因此，分数的下降意味着进步。 |
基线，给药后长达 54 周
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UPDRS 第 1 部分总分、UPDRS 第 2 部分总分（开启状态和关闭状态的平均值）、UPDRS 第 3 部分总分（开启状态）和 UPDRS 第 4 部分总分总分
大体时间：基线，给药后长达 54 周
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UPDRS 第 1 部分总分、UPDRS 第 2 部分总分（开启状态和关闭状态的平均值）、UPDRS 第 3 部分总分（开启状态）和 UPDRS 第 4 部分总分总分相对于基线的平均变化 (LOCF)。 分数下降意味着进步。 |
基线，给药后长达 54 周
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修正的 Hoehn & Yahr 疾病严重程度
大体时间：基线，给药后长达 54 周。
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修改后的 Hoehn & Yahr 疾病严重程度相对于基线的变化 (LOCF)。 修改后的 Hoehn & Yahr 标准按以下 8 分制衡量分期： 0，无疾病迹象； 1、单侧发病； 1.5，单侧加轴向受累； 2、双侧疾病无平衡障碍； 2.5，轻度双侧疾病，拉力试验恢复； 3、双侧轻中度疾病，有些姿势不稳，肢体独立 4、重度残疾，仍能独立行走或站立；和 5，除非得到帮助，否则只能坐在轮椅上或卧床不起。 显示第 52 周的数据。 |
基线，给药后长达 54 周。
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UPDRS 第 1 部分的每个项目
大体时间：基线，给药后长达 54 周。
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UPDRS 第 1 部分每个项目得分较高的受试者百分比。
显示第 52 周的数据。
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基线，给药后长达 54 周。
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UPDRS 第 2 部分的每个项目（关于州）
大体时间：基线，给药后长达 54 周。
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UPDRS 第 2 部分（州内）每项得分较高的受试者百分比。
显示第 52 周的数据。
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基线，给药后长达 54 周。
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UPDRS 第 2 部分的每一项（关闭状态）
大体时间：基线，给药后长达 54 周。
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UPDRS 第 2 部分（关闭状态）每项得分较高的受试者百分比。
显示第 52 周的数据。
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基线，给药后长达 54 周。
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UPDRS 第 2 部分的每个项目（开启状态和关闭状态的平均值）
大体时间：基线，给药后长达 54 周。
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UPDRS 第 2 部分每个项目得分较高的受试者百分比（开启状态和关闭状态的平均值）。
显示第 52 周的数据。
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基线，给药后长达 54 周。
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UPDRS 第 2 部分总分（开启状态和关闭状态的平均值）和 UPDRS 第 3 部分总分（开启状态）
大体时间：基线，给药后长达 54 周
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UPDRS 第 2 部分总分（开启状态和关闭状态的平均值）和 UPDRS 第 3 部分总分（开启状态）相对于基线的平均变化 (LOCF)。 分数下降意味着进步。 |
基线，给药后长达 54 周
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UPDRS 第 3 部分的每个项目（关于州）
大体时间：基线，给药后长达 54 周。
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UPDRS 第 3 部分（州内）每项得分较高的受试者百分比。
显示第 52 周的数据。
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基线，给药后长达 54 周。
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UPDRS 第 4 部分的每一项
大体时间：基线，给药后长达 54 周。
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UPDRS 第 4 部分的每个项目得分较高的受试者百分比。显示第 52 周的数据。
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基线，给药后长达 54 周。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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