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Eine langfristige Verlängerungsstudie von SPM 962 bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit

3. Februar 2014 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene Langzeit-Verlängerungsstudie aus Phase III von SPM962 (243-08-002) bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit mit gleichzeitiger Behandlung mit L-Dopa

  • Es sollte die Sicherheit einer einmal täglichen wiederholten transdermalen Verabreichung von SPM 962 in einem Dosisbereich von 4,5 bis 36,0 mg/Tag (54-wöchiger Behandlungszeitraum) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) untersucht werden, die gleichzeitig mit L-Dopa in einem Multicenter behandelt wurden , offene unkontrollierte Studie.
  • Um die Wirksamkeit von SPM 962 auf explorative Weise zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

321

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat den vorangegangenen Versuch 243-08-001 abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Proband aus der vorangegangenen Studie 243-08-001 ausgeschieden.
  • Der Proband hatte ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, dessen Zusammenhang mit dem Prüfpräparat während der Studie 243-08-001 nicht ausgeschlossen wurde.
  • Der Proband hat zu Studienbeginn ein anhaltendes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das während der Studie 243-08-001 beobachtet und ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat ausgeschlossen wurde.
  • Der Proband hatte während der Studie 243-08-001 anhaltende Verwirrung, Halluzinationen, Wahnvorstellungen oder Erregung.
  • Das Subjekt hat in der Studie 243-08-001 abnormales Verhalten wie Zwangsstörungen und Wahnvorstellungen.
  • Der Proband zeigte in der Studie 243-08-001 schwerwiegende oder ausgedehnte Reaktionen an der Applikationsstelle über die Applikationsstelle hinaus.
  • Das Subjekt hat orthostatische Hypotonie oder einen systolischen Blutdruck (SBP) <= 100 mmHg und hat eine Abnahme des SBP von der Wirbelsäule zur stehenden Position >= 30 mmHg zu Studienbeginn.
  • Das Subjekt hatte während der Studie 243-08-001 eine Vorgeschichte von Epilepsie, Krämpfen usw.
  • Das Subjekt entwickelt an der Grundlinie eine schwerwiegende EKG-Abnormalität.
  • Das Subjekt hat ein QTc-Intervall >= 500 ms zu Beginn oder das Subjekt hat eine Erhöhung des QTc-Intervalls >= 60 ms gegenüber dem Ausgangswert in der Studie 243-08-001 und hat ein QTc-Intervall > 470 ms bei Frauen oder > 450 ms bei Männern an der Grundlinie.
  • Der Proband hatte einen Serumkaliumspiegel < 3,5 mÄq/l am Ende der Auslaufphase in Studie 243-08-001.
  • Der Proband hat am Ende des Zeitraums in Studie 243 ein Gesamtbilirubin >= 3,0 mg/dL oder AST(GOT) oder ALT(GPT) von mehr als dem 2,5-fachen der Obergrenze des Referenzbereichs (oder ≥ 100 IE/L). -08-001.
  • Der Proband hatte BUN >= 30 mg/dl oder Serumkreatinin >= 2,0 mg/dl am Ende der Ausschleichphase in Studie 243-08-001.
  • Proband, der während der Studie eine Schwangerschaft plant.
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, seine Zustimmung zu erteilen.
  • Das Subjekt wird vom Prüfarzt aus anderen als den oben genannten Gründen als ungeeignet für diese Studie beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SPM962
SPM 962 transdermales Pflaster
Arzneimittel: SPM962
SPM 962 transdermales Pflaster einmal täglich bis zu 36,0 mg/Tag
Andere Namen:
  • Rotigotin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs), Vitalfunktionen und Laborparametern
Zeitfenster: Bis zu 55 Wochen nach der Einnahme

Die Sicherheit der Langzeitbehandlung mit SPM 962 wurde anhand der Inzidenz und Schwere von UE, Vitalfunktionen und Laborparametern untersucht.

UE von besonderem Interesse (1-3) sind wie folgt definiert:

  1. plötzliches Einschlafen
  2. Zwangsstörung oder Impulskontrollstörung
  3. Halluzination, Wahn

Die Reaktion an der Applikationsstelle wird mit -, ±, +, ++, +++ oder ++++ bewertet. Mehr + zeigt eine größere Schwere der Symptome an. Gewertet wurde die schlechteste Punktzahl, die während des Bewertungszeitraums erzielt wurde.
Bis zu 55 Wochen nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part 3 Sum Score
Zeitfenster: Baseline, Bis zu 54 Wochen nach der Einnahme

Mittlere Veränderung (LOCF) vom Ausgangswert im UPDRS-Teil-3-Summenwert (on state).

UPDRS ist eine Skala zur Überwachung von Behinderungen und Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit. Der UPDRS besteht aus den folgenden vier Unterskalen. Teil 1: Mentation, Teil 2: Aktivitäten des täglichen Lebens, Teil 3: Motorik, Teil 4: Komplikationen. Teil 3 bewertet 14 Items. Jedes Item wird von 0 (normal) bis 4 (schwer) bewertet. Die Summennote dient als Subskalennote. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Symptome hin. Daher bedeutet eine Verringerung der Punktzahlen eine Verbesserung.
Baseline, Bis zu 54 Wochen nach der Einnahme
UPDRS Part 2 Sum Score (Durchschnitt aus Ein- und Aus-Zustand)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 54 Wochen nach der Einnahme

Mittlere Veränderung (LOCF) vom Ausgangswert im UPDRS-Teil-2-Summenwert (Durchschnitt aus Ein- und Aus-Zustand).

Die UPDRS-Subskala Teil 2 bewertet 13 Items. Jedes Item wird von 0 (normal) bis 4 (schwer) bewertet. Die Summennote dient als Subskalennote. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Symptome hin. Daher bedeutet eine Verringerung der Punktzahlen eine Verbesserung.
Baseline, bis zu 54 Wochen nach der Einnahme
Absolute verbrachte Zeit "Aus"
Zeitfenster: Baseline, bis zu 54 Wochen nach der Einnahme
Mittlere Anzahl der Stunden im „Aus-Zustand“ während eines 24-Stunden-Zeitraums.
Baseline, bis zu 54 Wochen nach der Einnahme
UPDRS Teil 1 Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, bis zu 54 Wochen nach der Einnahme

Mittlere Veränderung (LOCF) vom Ausgangswert im UPDRS-Teil-1-Summenwert.

Die UPDRS-Subskala Teil 1 bewertet 4 Items. Jedes Item wird von 0 (normal) bis 4 (schwer) bewertet. Die Summennote dient als Subskalennote. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Symptome hin. Daher bedeutet eine Verringerung der Punktzahlen eine Verbesserung.
Baseline, bis zu 54 Wochen nach der Einnahme
UPDRS Teil 2 Gesamtpunktzahl (On State)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 54 Wochen nach der Einnahme
Mittlere Veränderung (LOCF) vom Ausgangswert im UPDRS-Teil-2-Summenwert (on state). Eine Abnahme der Punktzahlen bedeutet eine Verbesserung.
Baseline, bis zu 54 Wochen nach der Einnahme
UPDRS Teil 2 Gesamtpunktzahl (Aus-Zustand)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 54 Wochen nach der Einnahme
Mittlere Veränderung (LOCF) vom Ausgangswert im UPDRS-Teil-2-Summenwert (Aus-Zustand). Eine Abnahme der Punktzahlen bedeutet eine Verbesserung.
Baseline, bis zu 54 Wochen nach der Einnahme
UPDRS Teil 4 Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, bis zu 54 Wochen nach der Einnahme

Mittlere Veränderung (LOCF) vom Ausgangswert im UPDRS-Teil-4-Summenwert.

Die UPDRS-Subskala Teil 4 bewertet 11 Items. Jedes Item wird von 0 (normal) bis 4 (schwer) bewertet. Die Summennote dient als Subskalennote.

Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Symptome hin. Daher bedeutet eine Verringerung der Punktzahlen eine Verbesserung.
Baseline, bis zu 54 Wochen nach der Einnahme
Summe aus UPDRS-Teil 1-Summe, UPDRS-Teil 2-Summe (Durchschnitt aus Ein- und Aus-Zustand), UPDRS-Teil 3-Summe (Ein-Zustand) und UPDRS-Teil 4-Summe
Zeitfenster: Baseline, bis zu 54 Wochen nach der Einnahme

Mittlere Veränderung (LOCF) gegenüber dem Ausgangswert insgesamt aus UPDRS-Teil-1-Summe, UPDRS-Teil-2-Summe (Durchschnitt aus Ein- und Aus-Zustand), UPDRS-Teil-3-Summe (Ein-Zustand) und UPDRS-Teil-4-Summe.

Eine Abnahme der Punktzahlen bedeutet eine Verbesserung.
Baseline, bis zu 54 Wochen nach der Einnahme
Der modifizierte Hoehn & Yahr-Schweregrad der Krankheit
Zeitfenster: Baseline, bis zu 54 Wochen nach der Einnahme.

Veränderung (LOCF) gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten Hoehn & Yahr-Schweregrad der Erkrankung. Die modifizierten Hoehn & Yahr-Kriterien werden anhand der folgenden 8-Punkte-Skala für die Einstufung gemessen: 0, keine Anzeichen einer Krankheit; 1, einseitige Krankheit; 1,5, einseitige plus axiale Beteiligung; 2, Bilaterale Erkrankung ohne Beeinträchtigung des Gleichgewichts; 2.5, leichte bilaterale Erkrankung mit Erholung beim Zugtest; 3, leichte bis mittelschwere bilaterale Erkrankung, einige Haltungsinstabilität, körperlich unabhängig 4, schwere Behinderung, immer noch in der Lage, ohne Hilfe zu gehen oder zu stehen; und 5, an den Rollstuhl gefesselt oder bettlägerig ohne Hilfe.

Die Daten in Woche 52 werden gezeigt.
Baseline, bis zu 54 Wochen nach der Einnahme.
Jeder Artikel von UPDRS Teil 1
Zeitfenster: Baseline, bis zu 54 Wochen nach der Einnahme.
Der Prozentsatz der Probanden mit erhöhten Punktzahlen für jedes Element von UPDRS Teil 1. Die Daten in Woche 52 werden gezeigt.
Baseline, bis zu 54 Wochen nach der Einnahme.
Jedes Element von UPDRS Part 2 (on State)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 54 Wochen nach der Einnahme.
Der Prozentsatz der Probanden mit erhöhten Werten für jedes Element von UPDRS Teil 2 (on state). Die Daten in Woche 52 werden gezeigt.
Baseline, bis zu 54 Wochen nach der Einnahme.
Jedes Element von UPDRS Teil 2 (Aus-Zustand)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 54 Wochen nach der Einnahme.
Der Prozentsatz der Probanden mit erhöhten Werten für jedes Element von UPDRS Teil 2 (Aus-Zustand). Die Daten in Woche 52 werden gezeigt.
Baseline, bis zu 54 Wochen nach der Einnahme.
Jedes Element von UPDRS Teil 2 (Durchschnitt aus Ein- und Aus-Zustand)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 54 Wochen nach der Einnahme.
Der Prozentsatz der Probanden mit erhöhten Werten für jedes Element von UPDRS Teil 2 (Durchschnitt von Ein-Zustand und Aus-Zustand). Die Daten in Woche 52 werden gezeigt.
Baseline, bis zu 54 Wochen nach der Einnahme.
Summe aus UPDRS Part 2 Sum Score (Durchschnitt aus On State und Off State) und UPDRS Part 3 Sum Score (On State)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 54 Wochen nach der Einnahme

Mittlere Veränderung (LOCF) vom Ausgangswert in Summe des UPDRS-Teil-2-Summenwerts (Durchschnitt des Ein-Zustands und des Aus-Zustands) und des UPDRS-Teil-3-Summenwerts (Ein-Zustand).

Eine Abnahme der Punktzahlen bedeutet eine Verbesserung.
Baseline, bis zu 54 Wochen nach der Einnahme
Jedes Element von UPDRS Part 3 (on State)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 54 Wochen nach der Einnahme.
Der Prozentsatz der Probanden mit erhöhten Werten für jedes Element von UPDRS Teil 3 (on state). Die Daten in Woche 52 werden gezeigt.
Baseline, bis zu 54 Wochen nach der Einnahme.
Jeder Artikel von UPDRS Teil 4
Zeitfenster: Baseline, bis zu 54 Wochen nach der Einnahme.
Der Prozentsatz der Probanden mit erhöhten Werten für jeden Punkt von UPDRS Teil 4. Die Daten in Woche 52 sind gezeigt.
Baseline, bis zu 54 Wochen nach der Einnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 243-08-002

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