Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig utvidelsesforsøk fra SPM 962 i avanserte pasienter med Parkinsons sykdom

3. februar 2014 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En åpen langtidsforlengelsesstudie fra fase III av SPM962 (243-08-002) hos pasienter med avanserte Parkinsons sykdom med samtidig behandling av L-dopa

  • For å undersøke sikkerheten ved gjentatt transdermal administrering én gang daglig av SPM 962 innenfor et doseområde på 4,5 til 36,0 mg/dag (54 ukers behandlingsperiode) hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) behandlet samtidig med L-dopa i et multisenter , åpen ukontrollert studie.
  • Å undersøke effekten av SPM 962 på en utforskende måte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

321

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet fullførte den foregående rettssaken 243-08-001.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen ble avbrutt fra den foregående rettssaken 243-08-001.
  • Forsøkspersonen hadde en alvorlig uønsket hendelse som ikke ble utelukket tilknytning til undersøkelsesstoffet under forsøk 243-08-001.
  • Forsøkspersonen har en vedvarende alvorlig bivirkning ved baseline, som ble observert og assosiasjon med undersøkelsesmedisinen ble utelukket under forsøk 243-08-001.
  • Personen hadde vedvarende forvirring, hallusinasjoner, vrangforestillinger eller eksitasjon under forsøk 243-08-001.
  • Personen har unormal atferd som tvangslidelser og vrangforestillinger i studien 243-08-001.
  • Forsøkspersonen viste alvorlige eller omfattende reaksjoner på applikasjonsstedet utover applikasjonsstedet i 243-08-001-studien.
  • Personen har ortostatisk hypotensjon eller et systolisk blodtrykk (SBP) <= 100 mmHg og har en reduksjon i SBP fra ryggraden til stående stilling >= 30 mmHg ved baseline.
  • Forsøkspersonen har en historie med epilepsi, kramper etc. under rettssak 243-08-001.
  • Personen utvikler alvorlig EKG-avvik ved baseline.
  • Forsøkspersonen har QTc-intervall >= 500 msek ved baseline eller forsøksperson har en økning på QTc-intervall >= 60 msek fra baseline i forsøket 243-08-001 og har QTc-intervall > 470 msek hos kvinner eller > 450 msek hos hanner ved grunnlinjen.
  • Pasienten hadde et serumkaliumnivå < 3,5 mEq/L ved slutten av nedtrappingsperioden i forsøk 243-08-001.
  • Personen har en total bilirubin >= 3,0 mg/dL eller AST(GOT) eller ALT(GPT) større enn 2,5 ganger den øvre grensen for referanseområdet (eller ? 100 IE/L) ved slutten av perioden i studie 243 -08-001.
  • Pasienten hadde BUN >= 30 mg/dL eller serumkreatinin >= 2,0 mg/dl ved slutten av nedtrappingsperioden i studie 243-08-001.
  • Person som planlegger graviditet under rettssaken.
  • Subjektet kan ikke gi samtykke.
  • Emnet anses å være upassende for denne rettssaken av etterforskeren av andre grunner enn ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SPM 962
SPM 962 depotplaster
Legemiddel: SPM 962
SPM 962 depotplaster én gang daglig opptil 36,0 mg/dag
Andre navn:
  • rotigotin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE), vitale tegn og laboratorieparametre
Tidsramme: Inntil 55 uker etter dosering

Sikkerheten til den langsiktige SPM 962-behandlingen ble undersøkt basert på forekomst og alvorlighetsgrad av AE, vitale tegn og laboratorieparametere.

AE av spesiell interesse (1-3) er definert som nedenfor:

  1. plutselig innsettende søvn
  2. obsessiv-kompulsiv lidelse eller impulskontrollforstyrrelse
  3. hallusinasjoner, vrangforestillinger

Reaksjonen på applikasjonsstedet skåres som -, ±, +, ++, +++ eller ++++. Mer + indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomer. Den dårligste poengsummen oppnådd gjennom evalueringsperioden skulle vurderes.
Inntil 55 uker etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Part 3 Sum Score
Tidsramme: Baseline, Inntil 54 uker etter dosering

Gjennomsnittlig endring (LOCF) fra baseline i UPDRS del 3 sumscore (på tilstand).

UPDRS er en skala for overvåking av Parkinsons sykdom-relatert funksjonshemming og funksjonsnedsettelse. UPDRS består av følgende fire underskalaer. Del 1: Mentasjon, Del 2: Aktiviteter i dagliglivet, Del 3: Motorisk, Del 4: Komplikasjoner. Del 3 vurderer 14 elementer. Hvert element scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumskåren fungerer som underskalaen. En høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomer. En nedgang i skårene betyr altså forbedring.
Baseline, Inntil 54 uker etter dosering
UPDRS del 2 sumscore (gjennomsnitt av på tilstand og av tilstand)
Tidsramme: Baseline, opptil 54 uker etter dosering

Gjennomsnittlig endring (LOCF) fra baseline i UPDRS del 2 sum score (gjennomsnitt av på tilstand og av tilstand).

UPDRS underskala Del 2 vurderer 13 elementer. Hvert element scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumskåren fungerer som underskalaen. En høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomer. En nedgang i skårene betyr altså forbedring.
Baseline, opptil 54 uker etter dosering
Absolutt tid brukt "av"
Tidsramme: Baseline, opptil 54 uker etter dosering
Gjennomsnittlig antall timer i "av-tilstand" i løpet av en 24-timers periode.
Baseline, opptil 54 uker etter dosering
UPDRS del 1 Sumscore
Tidsramme: Baseline, opptil 54 uker etter dosering

Gjennomsnittlig endring (LOCF) fra baseline i UPDRS del 1 sumscore.

UPDRS delskala Del 1 vurderer 4 elementer. Hvert element scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumskåren fungerer som underskalaen. En høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomer. En nedgang i skårene betyr altså forbedring.
Baseline, opptil 54 uker etter dosering
UPDRS del 2 sumscore (på tilstand)
Tidsramme: Baseline, opptil 54 uker etter dosering
Gjennomsnittlig endring (LOCF) fra baseline i UPDRS del 2 sumscore (på tilstand). En nedgang i skårene betyr forbedring.
Baseline, opptil 54 uker etter dosering
UPDRS del 2 sumscore (utenfor tilstand)
Tidsramme: Baseline, opptil 54 uker etter dosering
Gjennomsnittlig endring (LOCF) fra baseline i UPDRS del 2 sumscore (av tilstand). En nedgang i skårene betyr forbedring.
Baseline, opptil 54 uker etter dosering
UPDRS del 4 Sumscore
Tidsramme: Baseline, opptil 54 uker etter dosering

Gjennomsnittlig endring (LOCF) fra baseline i UPDRS del 4 sumscore.

UPDRS delskala Del 4 vurderer 11 elementer. Hvert element scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumskåren fungerer som underskalaen.

En høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomer. En nedgang i skårene betyr altså forbedring.
Baseline, opptil 54 uker etter dosering
Sum av UPDRS del 1-sumpoeng, UPDRS-del 2-sumpoeng (gjennomsnitt av på tilstand og utenfor tilstand), UPDRS del 3 sumscore (på tilstand) og UPDRS del 4 sumscore
Tidsramme: Baseline, opptil 54 uker etter dosering

Gjennomsnittlig endring (LOCF) fra baseline totalt av UPDRS del 1 sumscore, UPDRS del 2 sum score (gjennomsnitt av på tilstand og av tilstand), UPDRS del 3 sum score (på tilstand) og UPDRS del 4 sum score.

En nedgang i skårene betyr forbedring.
Baseline, opptil 54 uker etter dosering
Den modifiserte Hoehn & Yahrs alvorlighetsgrad av sykdom
Tidsramme: Baseline, opptil 54 uker etter dosering.

Endring (LOCF) fra baseline i Modified Hoehn & Yahr Severity of Illness. De modifiserte Hoehn & Yahr-kriteriene måles på følgende 8-punkts skala for stadieinndeling: 0, Ingen tegn på sykdom; 1, ensidig sykdom; 1.5, Unilateral pluss aksial involvering; 2, bilateral sykdom uten svekkelse av balansen; 2.5, Mild bilateral sykdom med restitusjon ved pull-test; 3, Mild til moderat bilateral sykdom, noe postural ustabilitet, fysisk uavhengig 4, Alvorlig funksjonshemming, fortsatt i stand til å gå eller stå uten hjelp; og 5, rullestolbundet eller sengeliggende med mindre det blir hjulpet.

Dataene for uke 52 vises.
Baseline, opptil 54 uker etter dosering.
Hvert element i UPDRS del 1
Tidsramme: Baseline, opptil 54 uker etter dosering.
Prosentandelen av forsøkspersoner med forhøyede poengsummer for hvert element i UPDRS del 1. Dataene for uke 52 vises.
Baseline, opptil 54 uker etter dosering.
Hvert element i UPDRS del 2 (på stat)
Tidsramme: Baseline, opptil 54 uker etter dosering.
Prosentandelen av forsøkspersoner med forhøyet poengsum for hvert element i UPDRS del 2 (på tilstand). Dataene for uke 52 vises.
Baseline, opptil 54 uker etter dosering.
Hvert element i UPDRS del 2 (utenfor tilstand)
Tidsramme: Baseline, opptil 54 uker etter dosering.
Prosentandelen av forsøkspersoner med forhøyet poengsum for hvert element i UPDRS del 2 (av-tilstand). Dataene for uke 52 vises.
Baseline, opptil 54 uker etter dosering.
Hvert element i UPDRS del 2 (gjennomsnitt av på- og av-tilstand)
Tidsramme: Baseline, opptil 54 uker etter dosering.
Prosentandelen av forsøkspersoner med forhøyet poengsum for hvert element i UPDRS del 2 (gjennomsnitt av på- og av-tilstand). Dataene for uke 52 vises.
Baseline, opptil 54 uker etter dosering.
Sum av UPDRS del 2 sumscore (gjennomsnitt av på tilstand og av tilstand) og UPDRS del 3 sum poengsum (på tilstand)
Tidsramme: Baseline, opptil 54 uker etter dosering

Gjennomsnittlig endring (LOCF) fra baseline totalt av UPDRS del 2 sumscore (gjennomsnitt av på tilstand og av tilstand) og UPDRS del 3 sum score (på tilstand).

En nedgang i skårene betyr forbedring.
Baseline, opptil 54 uker etter dosering
Hvert element i UPDRS del 3 (på stat)
Tidsramme: Baseline, opptil 54 uker etter dosering.
Prosentandelen av forsøkspersoner med forhøyet poengsum for hvert element i UPDRS del 3 (på tilstand). Dataene for uke 52 vises.
Baseline, opptil 54 uker etter dosering.
Hvert element i UPDRS del 4
Tidsramme: Baseline, opptil 54 uker etter dosering.
Prosentandelen av forsøkspersoner med forhøyet poengsum for hvert element i UPDRS del 4. Dataene for uke 52 vises.
Baseline, opptil 54 uker etter dosering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

29. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 243-08-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere