Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe rozszerzenie badania SPM 962 u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona

3 lutego 2014 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Otwarte, długoterminowe, przedłużone badanie fazy III badania SPM962 (243-08-002) u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona leczonych jednocześnie L-dopą

  • Zbadanie bezpieczeństwa powtarzanego przezskórnego podawania SPM 962 raz dziennie w zakresie dawek od 4,5 do 36,0 mg/dobę (54-tygodniowy okres leczenia) u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) leczonych jednocześnie L-dopą w wieloośrodkowym , otwarte badanie bez grupy kontrolnej.
  • Aby zbadać skuteczność SPM 962 w sposób eksploracyjny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

321

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu Region, Japonia
      • Chugoku Region, Japonia
      • Hokkaido Region, Japonia
      • Kanto Region, Japonia
      • Kinki Region, Japonia
      • Kyushu Region, Japonia
      • Shikoku Region, Japonia
      • Tohoku Region, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tester ukończył poprzednią próbę 243-08-001.

Kryteria wyłączenia:

  • Badany wycofał się z poprzedniej próby 243-08-001.
  • Badany miał poważne zdarzenie niepożądane, którego związek z badanym lekiem nie został wykluczony podczas próby 243-08-001.
  • Pacjent ma uporczywe poważne zdarzenie niepożądane na początku badania, które zaobserwowano i wykluczono związek z badanym lekiem podczas badania 243-08-001.
  • Podmiot miał uporczywe splątanie, halucynacje, urojenia lub pobudzenie podczas procesu 243-08-001.
  • Podmiot ma nieprawidłowe zachowanie, takie jak zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i urojenia w badaniu 243-08-001.
  • W badaniu 243-08-001 podmiot wykazywał poważne lub rozległe reakcje w miejscu podania poza miejscem podania.
  • Pacjent ma niedociśnienie ortostatyczne lub skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <= 100 mmHg i ma spadek SBP od kręgosłupa do pozycji stojącej >= 30 mmHg na linii podstawowej.
  • Podmiot ma historię epilepsji, konwulsji itp. podczas procesu 243-08-001.
  • U podmiotu rozwija się poważna nieprawidłowość w zapisie EKG na linii podstawowej.
  • Pacjent ma odstęp QTc >= 500 ms na początku badania lub pacjent ma wydłużenie odstępu QTc >= 60 ms względem wartości wyjściowej w badaniu 243-08-001 i ma odstęp QTc > 470 ms u kobiet lub > 450 msec u mężczyzn na linii podstawowej.
  • Pod koniec okresu zmniejszania dawki w badaniu 243-08-001 u pacjenta poziom potasu w surowicy wynosił < 3,5 mEq/l.
  • Pod koniec okresu badania stężenie bilirubiny całkowitej >= 3,0 mg/dl lub AST(GOT) lub ALT(GPT) przekracza 2,5-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego (lub > 100 j.m./l) 243 -08-001.
  • Pod koniec okresu zmniejszania dawki w badaniu 243-08-001 pacjent miał BUN >= 30 mg/dl lub kreatyninę w surowicy >= 2,0 mg/dl.
  • Podmiot, który planuje ciążę w trakcie badania.
  • Podmiot nie jest w stanie wyrazić zgody.
  • Osoba badana została uznana przez badacza za nieodpowiednią do tej próby z powodów innych niż powyższe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SMP 962
SPM 962 plaster transdermalny
Lek: SMP 962
SPM 962 plaster transdermalny raz dziennie do 36,0 mg/dobę
Inne nazwy:
  • rotygotyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), oznaki życia i parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: Do 55 tygodni po podaniu

Bezpieczeństwo długotrwałego leczenia SPM 962 zostało zbadane na podstawie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych i parametrów laboratoryjnych.

AE będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (1-3) są zdefiniowane jak poniżej:

  1. nagły początek snu
  2. zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub zaburzenie kontroli impulsów
  3. halucynacje, urojenia

Reakcja w miejscu aplikacji jest oceniana jako -, ±, +, ++, +++ lub ++++. Więcej + wskazuje na większe nasilenie objawów. Ocenie podlegał najgorszy wynik uzyskany w całym okresie oceny.
Do 55 tygodni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Część 3 Suma punktów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 54 tygodni po podaniu

Średnia zmiana (LOCF) od wartości początkowej w wyniku sumarycznym części 3 UPDRS (w stanie).

UPDRS to skala służąca do monitorowania niepełnosprawności i upośledzenia związanego z chorobą Parkinsona. UPDRS składa się z następujących czterech podskal. Część 1: Mentacja, Część 2: Czynności życia codziennego, Część 3: Motoryka, Część 4: Komplikacje. Część 3 ocenia 14 pozycji. Każdy element jest oceniany od 0 (normalny) do 4 (ciężki). Wynik sumy służy jako wynik podskali. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Zatem spadek punktacji oznacza poprawę.
Wartość bazowa, do 54 tygodni po podaniu
UPDRS Part 2 Sum Score (średnia stanu włączenia i wyłączenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 54 tygodni po podaniu

Średnia zmiana (LOCF) od wartości wyjściowej w sumarycznym wyniku części 2 UPDRS (średnia stanu włączenia i wyłączenia).

Podskala UPDRS Część 2 ocenia 13 pozycji. Każdy element jest oceniany od 0 (normalny) do 4 (ciężki). Wynik sumy służy jako wynik podskali. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Zatem spadek punktacji oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, do 54 tygodni po podaniu
Bezwzględny czas spędzony na „wyłączeniu”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 54 tygodni po podaniu
Średnia liczba godzin w „stanie wyłączenia” w ciągu 24 godzin.
Wartość wyjściowa, do 54 tygodni po podaniu
UPDRS część 1 Suma punktów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 54 tygodni po podaniu

Średnia zmiana (LOCF) od wartości początkowej w wyniku sumarycznym części 1 UPDRS.

Podskala UPDRS Część 1 ocenia 4 pozycje. Każdy element jest oceniany od 0 (normalny) do 4 (ciężki). Wynik sumy służy jako wynik podskali. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Zatem spadek punktacji oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, do 54 tygodni po podaniu
UPDRS Part 2 Sum Score (w stanie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 54 tygodni po podaniu
Średnia zmiana (LOCF) od wartości wyjściowej w wyniku sumy części 2 UPDRS (w stanie). Spadek punktacji oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, do 54 tygodni po podaniu
UPDRS część 2 Suma punktów (stan wyłączony)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 54 tygodni po podaniu
Średnia zmiana (LOCF) od wartości wyjściowej w sumarycznym wyniku części 2 UPDRS (stan wyłączony). Spadek punktacji oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, do 54 tygodni po podaniu
UPDRS Część 4 Suma punktów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 54 tygodni po podaniu

Średnia zmiana (LOCF) od wartości wyjściowej w wyniku sumarycznym części 4 UPDRS.

Podskala UPDRS Część 4 ocenia 11 pozycji. Każdy element jest oceniany od 0 (normalny) do 4 (ciężki). Wynik sumy służy jako wynik podskali.

Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Zatem spadek punktacji oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, do 54 tygodni po podaniu
Łączna suma punktów UPDRS część 1, suma punktów UPDRS część 2 (średnia ze stanu włączenia i wyłączenia), suma punktów UPDRS część 3 (w stanie) i suma punktów UPDRS część 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 54 tygodni po podaniu

Średnia zmiana (LOCF) od punktu początkowego w sumie wyniku sumarycznego UPDRS część 1, wyniku sumarycznego UPDRS część 2 (średnia stanu włączenia i wyłączenia), sumy wyniku UPDRS część 3 (stan włączenia) i sumy wyniku UPDRS część 4.

Spadek punktacji oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, do 54 tygodni po podaniu
Zmodyfikowana skala ciężkości choroby Hoehna i Yahra
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 54 tygodni po podaniu.

Zmiana (LOCF) od wartości początkowej w zmodyfikowanej skali ciężkości choroby wg Hoehna i Yahra. Zmodyfikowane kryteria Hoehn & Yahr są mierzone w następującej 8-punktowej skali oceny stopnia zaawansowania: 0, brak oznak choroby; 1, choroba jednostronna; 1,5, Jednostronne i osiowe zajęcie; 2, choroba obustronna bez upośledzenia równowagi; 2,5, łagodna choroba obustronna z wyzdrowieniem w teście pociągania; 3, Łagodna do umiarkowanej choroba obustronna, pewna niestabilność postawy, niezależność fizyczna 4, Ciężka niepełnosprawność, nadal zdolny do samodzielnego chodzenia lub stania; i 5, Przykuty do wózka inwalidzkiego lub przykuty do łóżka, chyba że ma pomoc.

Pokazano dane z tygodnia 52.
Wartość wyjściowa, do 54 tygodni po podaniu.
Każdy element UPDRS część 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 54 tygodni po podaniu.
Odsetek osób z podwyższonymi wynikami dla każdej pozycji UPDRS, część 1. Pokazano dane z tygodnia 52.
Wartość wyjściowa, do 54 tygodni po podaniu.
Każdy element UPDRS część 2 (w stanie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 54 tygodni po podaniu.
Odsetek osób z podwyższonymi wynikami dla każdej pozycji UPDRS, część 2 (w stanie). Pokazano dane z tygodnia 52.
Wartość wyjściowa, do 54 tygodni po podaniu.
Każdy element UPDRS część 2 (stan wyłączony)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 54 tygodni po podaniu.
Odsetek osób z podwyższonymi wynikami dla każdej pozycji UPDRS, część 2 (stan wyłączony). Pokazano dane z tygodnia 52.
Wartość wyjściowa, do 54 tygodni po podaniu.
Każda pozycja UPDRS część 2 (średnia stanu włączenia i wyłączenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 54 tygodni po podaniu.
Odsetek osób z podwyższonymi wynikami dla każdej pozycji UPDRS, część 2 (średnia stanu włączenia i wyłączenia). Pokazano dane z tygodnia 52.
Wartość wyjściowa, do 54 tygodni po podaniu.
Łączna suma punktów UPDRS część 2 (średnia stanu włączenia i wyłączenia) oraz suma punktów UPDRS część 3 (stan włączenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 54 tygodni po podaniu

Średnia zmiana (LOCF) od punktu początkowego w łącznej punktacji sumarycznej części 2 UPDRS (średnia stanu włączenia i wyłączenia) oraz sumy punktacji części 3 UPDRS (stan włączenia).

Spadek punktacji oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, do 54 tygodni po podaniu
Każdy element UPDRS część 3 (w stanie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 54 tygodni po podaniu.
Odsetek osób z podwyższonymi wynikami dla każdej pozycji UPDRS część 3 (w stanie). Pokazano dane z tygodnia 52.
Wartość wyjściowa, do 54 tygodni po podaniu.
Każdy element UPDRS część 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 54 tygodni po podaniu.
Odsetek pacjentów z podwyższonymi wynikami dla każdej pozycji UPDRS, część 4. Przedstawiono dane z 52. tygodnia.
Wartość wyjściowa, do 54 tygodni po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 243-08-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na SMP 962

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj