En långtidsförlängningsförsök från SPM 962 på patienter med avancerad Parkinsons sjukdom
En öppen långtidsförlängningsstudie från fas III av SPM962 (243-08-002) på patienter med avancerad Parkinsons sjukdom med samtidig behandling av L-dopa
- För att undersöka säkerheten vid upprepad transdermal administrering en gång dagligen av SPM 962 inom ett dosintervall på 4,5 till 36,0 mg/dag (54 veckors behandlingsperiod) hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD) som behandlas samtidigt med L-dopa i ett multicenter , öppen okontrollerad studie.
- Att undersöka effekten av SPM 962 på ett utforskande sätt.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chubu Region, Japan
-
Chugoku Region, Japan
-
Hokkaido Region, Japan
-
Kanto Region, Japan
-
Kinki Region, Japan
-
Kyushu Region, Japan
-
Shikoku Region, Japan
-
Tohoku Region, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen avslutade den föregående rättegången 243-08-001.
Exklusions kriterier:
- Ämnet avbröts från den föregående rättegången 243-08-001.
- Försökspersonen hade en allvarlig biverkning som samband med prövningsläkemedlet inte uteslöts under försök 243-08-001.
- Försökspersonen har en ihållande allvarlig biverkning vid baslinjen, som observerades och samband med prövningsläkemedlet uteslöts under försök 243-08-001.
- Försökspersonen hade ihållande förvirring, hallucinationer, vanföreställningar eller excitation under försök 243-08-001.
- Försökspersonen har onormalt beteende såsom tvångssyndrom och vanföreställningar i studien 243-08-001.
- Försökspersonen visade allvarliga eller omfattande reaktioner på applikationsplatsen utanför applikationsplatsen i studien 243-08-001.
- Personen har ortostatisk hypotoni eller ett systoliskt blodtryck (SBP) <= 100 mmHg och har en minskning av SBP från ryggraden till stående position >= 30 mmHg vid baslinjen.
- Försökspersonen har en historia av epilepsi, kramper etc. under försök 243-08-001.
- Patienten utvecklar allvarliga EKG-avvikelser vid baslinjen.
- Försökspersonen har QTc-intervall >= 500 msek vid baslinjen eller försöksperson har en ökning av QTc-intervall >= 60 msek från baslinjen i försöket 243-08-001 och har ett QTc-intervall > 470 msek hos kvinnor eller > 450 msek hos hanar vid baslinjen.
- Försökspersonen hade en serumkaliumnivå < 3,5 mEq/L vid slutet av nedtrappningsperioden i försök 243-08-001.
- Försökspersonen har ett totalt bilirubin >= 3,0 mg/dL eller AST(GOT) eller ALT(GPT) större än 2,5 gånger den övre gränsen för referensintervallet (eller ? 100 IE/L) i slutet av perioden i försök 243 -08-001.
- Försökspersonen hade BUN >= 30 mg/dL eller serumkreatinin >= 2,0 mg/dl vid slutet av nedtrappningsperioden i försök 243-08-001.
- Försöksperson som planerar graviditet under rättegången.
- Subjektet kan inte ge samtycke.
- Ämnet bedöms vara olämpligt för denna rättegång av utredaren av andra skäl än ovan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SPM 962
SPM 962 depotplåster
|
SPM 962 depotplåster en gång dagligen upp till 36,0 mg/dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE), vitala tecken och laboratorieparametrar
Tidsram: Upp till 55 veckor efter dosering
|
Säkerheten för den långvariga SPM 962-behandlingen undersöktes baserat på förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar, vitala tecken och laboratorieparametrar. AE av särskilt intresse (1-3) definieras enligt nedan:
Reaktionen på appliceringsstället poängsätts som -, ±, +, ++, +++ eller ++++. Mer + indikerar en större svårighetsgrad av symtomen. Det sämsta betyget som erhölls under hela utvärderingsperioden skulle bedömas. |
Upp till 55 veckor efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del 3 Summapoäng
Tidsram: Baslinje, Upp till 54 veckor efter dosering
|
Genomsnittlig förändring (LOCF) från baslinjen i UPDRS del 3 summapoäng (på tillstånd). UPDRS är en skala för övervakning av Parkinsons sjukdomsrelaterade funktionshinder och funktionsnedsättning. UPDRS består av följande fyra underskalor. Del 1: Mentation, Del 2: Aktiviteter i det dagliga livet, Del 3: Motorik, Del 4: Komplikationer. Del 3 bedömer 14 objekt. Varje föremål får poäng från 0 (normalt) till 4 (svårt). Summapoängen fungerar som underskalepoäng. En högre poäng indikerar en större svårighetsgrad av symtomen. En minskning av poängen innebär alltså förbättring. |
Baslinje, Upp till 54 veckor efter dosering
|
|
UPDRS del 2 Summapoäng (genomsnitt av på tillstånd och utanför tillstånd)
Tidsram: Baslinje, upp till 54 veckor efter dosering
|
Genomsnittlig förändring (LOCF) från baslinjen i UPDRS del 2 summapoäng (genomsnitt av tillstånd och avstängt läge). UPDRS delskala Del 2 bedömer 13 punkter. Varje föremål får poäng från 0 (normalt) till 4 (svårt). Summapoängen fungerar som underskalepoäng. En högre poäng indikerar en större svårighetsgrad av symtomen. En minskning av poängen innebär alltså förbättring. |
Baslinje, upp till 54 veckor efter dosering
|
|
Absolut tid tillbringad "off"
Tidsram: Baslinje, upp till 54 veckor efter dosering
|
Genomsnittligt antal timmar i "avstängt läge" under en 24-timmarsperiod.
|
Baslinje, upp till 54 veckor efter dosering
|
|
UPDRS del 1 Sumpoäng
Tidsram: Baslinje, upp till 54 veckor efter dosering
|
Genomsnittlig förändring (LOCF) från baslinjen i UPDRS del 1 summapoäng. UPDRS delskala Del 1 bedömer 4 punkter. Varje föremål får poäng från 0 (normalt) till 4 (svårt). Summapoängen fungerar som underskalepoäng. En högre poäng indikerar en större svårighetsgrad av symtomen. En minskning av poängen innebär alltså förbättring. |
Baslinje, upp till 54 veckor efter dosering
|
|
UPDRS del 2 Sumpoäng (på tillstånd)
Tidsram: Baslinje, upp till 54 veckor efter dosering
|
Genomsnittlig förändring (LOCF) från baslinjen i UPDRS del 2 summapoäng (på tillstånd).
En minskning av poängen innebär förbättring.
|
Baslinje, upp till 54 veckor efter dosering
|
|
UPDRS del 2 Summapoäng (Off State)
Tidsram: Baslinje, upp till 54 veckor efter dosering
|
Genomsnittlig förändring (LOCF) från baslinjen i UPDRS del 2 summapoäng (avläge).
En minskning av poängen innebär förbättring.
|
Baslinje, upp till 54 veckor efter dosering
|
|
UPDRS del 4 Sumpoäng
Tidsram: Baslinje, upp till 54 veckor efter dosering
|
Genomsnittlig förändring (LOCF) från baslinjen i UPDRS del 4 summapoäng. UPDRS delskala Del 4 bedömer 11 punkter. Varje föremål får poäng från 0 (normalt) till 4 (svårt). Summapoängen fungerar som underskalepoäng. En högre poäng indikerar en större svårighetsgrad av symtomen. En minskning av poängen innebär alltså förbättring. |
Baslinje, upp till 54 veckor efter dosering
|
|
Summa av UPDRS del 1 summapoäng, UPDRS del 2 summapoäng (genomsnitt av på tillstånd och utanför tillstånd), UPDRS del 3 summapoäng (på tillstånd) och UPDRS del 4 summapoäng
Tidsram: Baslinje, upp till 54 veckor efter dosering
|
Genomsnittlig förändring (LOCF) från baslinjen totalt av UPDRS del 1 summapoäng, UPDRS del 2 summapoäng (genomsnitt av tillstånd och avstängt läge), UPDRS del 3 summapoäng (på tillstånd) och UPDRS del 4 summapoäng. En minskning av poängen innebär förbättring. |
Baslinje, upp till 54 veckor efter dosering
|
|
Den modifierade Hoehn & Yahrs svårighetsgrad av sjukdom
Tidsram: Baslinje, upp till 54 veckor efter dosering.
|
Ändring (LOCF) från baslinjen i den modifierade Hoehn & Yahrs svårighetsgrad av sjukdom. De modifierade Hoehn & Yahr-kriterierna mäts på följande 8-gradiga skala för stadieindelning: 0, Inga tecken på sjukdom; 1, ensidig sjukdom; 1.5, Unilateral plus axiell inblandning; 2, Bilateral sjukdom utan försämring av balansen; 2.5, mild bilateral sjukdom med återhämtning vid dragtest; 3, Mild till måttlig bilateral sjukdom, viss postural instabilitet, fysiskt oberoende 4, Svår funktionsnedsättning, fortfarande kunna gå eller stå utan hjälp; och 5, rullstolsbunden eller sängliggande om inte med hjälp. Uppgifterna för vecka 52 visas. |
Baslinje, upp till 54 veckor efter dosering.
|
|
Varje artikel i UPDRS del 1
Tidsram: Baslinje, upp till 54 veckor efter dosering.
|
Andelen försökspersoner med förhöjda poäng för varje punkt i UPDRS del 1.
Uppgifterna för vecka 52 visas.
|
Baslinje, upp till 54 veckor efter dosering.
|
|
Varje artikel i UPDRS del 2 (på tillstånd)
Tidsram: Baslinje, upp till 54 veckor efter dosering.
|
Andelen försökspersoner med förhöjda poäng för varje punkt i UPDRS del 2 (på tillstånd).
Uppgifterna för vecka 52 visas.
|
Baslinje, upp till 54 veckor efter dosering.
|
|
Varje artikel i UPDRS del 2 (avstånd)
Tidsram: Baslinje, upp till 54 veckor efter dosering.
|
Andelen försökspersoner med förhöjda poäng för varje punkt i UPDRS del 2 (avläge).
Uppgifterna för vecka 52 visas.
|
Baslinje, upp till 54 veckor efter dosering.
|
|
Varje artikel i UPDRS del 2 (genomsnitt av tillstånd och utanför tillstånd)
Tidsram: Baslinje, upp till 54 veckor efter dosering.
|
Andelen försökspersoner med förhöjda poäng för varje punkt i UPDRS del 2 (genomsnitt av tillstånd och avstängt läge).
Uppgifterna för vecka 52 visas.
|
Baslinje, upp till 54 veckor efter dosering.
|
|
Summa av UPDRS del 2 summapoäng (genomsnitt av på tillstånd och utanför tillstånd) och UPDRS del 3 summapoäng (på tillstånd)
Tidsram: Baslinje, upp till 54 veckor efter dosering
|
Genomsnittlig förändring (LOCF) från baslinjen totalt av UPDRS del 2 summapoäng (genomsnitt av på tillstånd och från läge) och UPDRS del 3 summapoäng (på tillstånd). En minskning av poängen innebär förbättring. |
Baslinje, upp till 54 veckor efter dosering
|
|
Varje artikel i UPDRS del 3 (på tillstånd)
Tidsram: Baslinje, upp till 54 veckor efter dosering.
|
Andelen försökspersoner med förhöjda poäng för varje punkt i UPDRS del 3 (på tillstånd).
Uppgifterna för vecka 52 visas.
|
Baslinje, upp till 54 veckor efter dosering.
|
|
Varje artikel i UPDRS del 4
Tidsram: Baslinje, upp till 54 veckor efter dosering.
|
Andelen försökspersoner med förhöjda poäng för varje punkt i UPDRS del 4. Uppgifterna vid vecka 52 visas.
|
Baslinje, upp till 54 veckor efter dosering.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Rotigotin
Andra studie-ID-nummer
- 243-08-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .