진행성 파킨슨병 환자에서 SPM 962의 장기 연장 시험
L-도파 병용 치료를 받는 진행성 파킨슨병 환자를 대상으로 한 SPM962(243-08-002)의 III상 공개 라벨 장기 연장 시험
- 다기관에서 L-도파와 병용 치료를 받는 파킨슨병(PD) 환자에게 4.5~36.0mg/일(치료 기간 54주) 용량 범위 내에서 SPM 962를 1일 1회 반복 경피 투여하는 안전성을 조사하기 위해 , 공개 라벨 통제되지 않은 연구.
- 탐색적 방식으로 SPM 962의 효능을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Chubu Region, 일본
-
Chugoku Region, 일본
-
Hokkaido Region, 일본
-
Kanto Region, 일본
-
Kinki Region, 일본
-
Kyushu Region, 일본
-
Shikoku Region, 일본
-
Tohoku Region, 일본
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 이전 시도 243-08-001을 완료했습니다.
제외 기준:
- 대상은 이전 시도 243-08-001에서 중단되었습니다.
- 피험자는 시험 243-08-001 동안 조사 약물과의 연관성이 배제되지 않은 심각한 부작용이 있었습니다.
- 피험자는 기준선에서 지속적으로 심각한 이상 반응을 보였으며, 이는 243-08-001 임상 시험 동안 관찰되었으며 시험 약물과의 연관성이 배제되었습니다.
- 실험 243-08-001 동안 대상은 지속적인 혼란, 환각, 망상 또는 흥분을 보였다.
- 피험자는 243-08-001 연구에서 강박 장애 및 망상과 같은 비정상적인 행동을 보입니다.
- 피험자는 243-08-001 연구에서 적용 부위를 넘어서 심각하거나 광범위한 적용 부위 반응을 보였습니다.
- 피험자는 기립성 저혈압 또는 수축기 혈압(SBP) <= 100mmHg이고 척추에서 기립 자세까지 SBP가 기준선에서 >= 30mmHg 감소했습니다.
- 실험 243-08-001 동안 피험자는 간질, 경련 등의 병력이 있습니다.
- 피험자는 기준선에서 심각한 ECG 이상이 발생합니다.
- 피험자가 기준선에서 QTc-간격 >= 500msec를 갖거나 피험자가 시험 243-08-001에서 기준선에서 QTc-간격 >= 60msec 증가하고 QTc-간격이 여성에서 > 470msec 또는 > 450msec인 경우 기준선에서 남성의 msec.
- 시험 243-08-001에서 테이퍼 기간 말기에 피험자의 혈청 칼륨 수치가 3.5mEq/L 미만이었습니다.
- 피험자는 총 빌리루빈 >= 3.0 mg/dL 또는 AST(GOT) 또는 ALT(GPT)가 시험 243의 기간 종료 시점에 기준 범위 상한(또는 ~ 100 IU/L)의 2.5배를 초과합니다. -08-001.
- 시험 243-08-001에서 피험자는 테이퍼 기간 말기에 BUN >= 30 mg/dL 또는 혈청 크레아티닌 >= 2.0 mg/dl을 가졌습니다.
- 시험 기간 동안 임신을 계획하는 피험자.
- 피험자는 동의할 수 없습니다.
- 피험자는 상기 이외의 이유로 조사관에 의해 본 실험에 부적절하다고 판단됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SPM 962
SPM 962 경피 패치
|
SPM 962 경피 패치 1일 1회 최대 36.0 mg/일
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE), 활력 징후 및 실험실 매개변수의 발생률 및 심각도
기간: 투약 후 최대 55주
|
장기 SPM 962 치료의 안전성은 AE의 발생률과 중증도, 활력 징후 및 실험실 매개변수를 기반으로 조사되었습니다. 특별 관심 대상 AE(1-3)는 다음과 같이 정의됩니다.
적용 부위 반응은 -, ±, +, ++, +++ 또는 ++++로 채점됩니다. +가 많을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 평가 기간 동안 얻은 최악의 점수를 평가했습니다. |
투약 후 최대 55주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 3 합계 점수
기간: 기준선, 투약 후 최대 54주
|
UPDRS 파트 3 합계 점수(온 상태)의 기준선에서 평균 변화(LOCF). UPDRS는 파킨슨병 관련 장애 및 장애를 모니터링하기 위한 척도입니다. UPDRS는 다음 4개의 하위 척도로 구성됩니다. 1부: 멘션, 2부: 일상생활 활동, 3부: 운동, 4부: 합병증. 3부에서는 14개 항목을 평가합니다. 각 항목은 0(정상)에서 4(심각)까지 점수가 매겨집니다. 합계 점수는 하위 척도 점수 역할을 합니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 따라서 점수의 감소는 향상을 의미합니다. |
기준선, 투약 후 최대 54주
|
|
UPDRS 파트 2 합계 점수(온 상태 및 오프 상태의 평균)
기간: 기준선, 투약 후 최대 54주
|
UPDRS 파트 2 합계 점수(온 상태 및 오프 상태의 평균)에서 기준선으로부터의 평균 변화(LOCF). UPDRS 하위 척도 파트 2는 13개 항목을 평가합니다. 각 항목은 0(정상)에서 4(심각)까지 점수가 매겨집니다. 합계 점수는 하위 척도 점수 역할을 합니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 따라서 점수의 감소는 향상을 의미합니다. |
기준선, 투약 후 최대 54주
|
|
절대 시간 "꺼짐"
기간: 기준선, 투약 후 최대 54주
|
24시간 동안 "오프 상태"에 있는 평균 시간입니다.
|
기준선, 투약 후 최대 54주
|
|
UPDRS 파트 1 합계 점수
기간: 기준선, 투약 후 최대 54주
|
UPDRS 파트 1 합계 점수의 기준선에서 평균 변화(LOCF). UPDRS 하위 척도 파트 1은 4개 항목을 평가합니다. 각 항목은 0(정상)에서 4(심각)까지 점수가 매겨집니다. 합계 점수는 하위 척도 점수 역할을 합니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 따라서 점수의 감소는 향상을 의미합니다. |
기준선, 투약 후 최대 54주
|
|
UPDRS 파트 2 합계 점수(온 상태)
기간: 기준선, 투약 후 최대 54주
|
UPDRS 파트 2 합계 점수(온 상태)의 기준선에서 평균 변화(LOCF).
점수의 감소는 향상을 의미합니다.
|
기준선, 투약 후 최대 54주
|
|
UPDRS 파트 2 합계 점수(오프 상태)
기간: 기준선, 투약 후 최대 54주
|
UPDRS 파트 2 합계 점수(오프 상태)의 기준선에서 평균 변화(LOCF).
점수의 감소는 향상을 의미합니다.
|
기준선, 투약 후 최대 54주
|
|
UPDRS 파트 4 합계 점수
기간: 기준선, 투약 후 최대 54주
|
UPDRS 파트 4 합계 점수의 기준선에서 평균 변화(LOCF). UPDRS 하위 척도 파트 4는 11개 항목을 평가합니다. 각 항목은 0(정상)에서 4(심각)까지 점수가 매겨집니다. 합계 점수는 하위 척도 점수 역할을 합니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 따라서 점수의 감소는 향상을 의미합니다. |
기준선, 투약 후 최대 54주
|
|
UPDRS 파트 1 합계 점수, UPDRS 파트 2 합계 점수(온 상태 및 오프 상태의 평균), UPDRS 파트 3 합계 점수(온 상태) 및 UPDRS 파트 4 합계 점수 합계
기간: 기준선, 투약 후 최대 54주
|
UPDRS 파트 1 합계 점수, UPDRS 파트 2 합계 점수(온 상태 및 오프 상태의 평균), UPDRS 파트 3 합계 점수(온 상태) 및 UPDRS 파트 4 합계 점수의 총 기준선으로부터 평균 변화(LOCF). 점수의 감소는 향상을 의미합니다. |
기준선, 투약 후 최대 54주
|
|
수정된 Hoehn & Yahr 질병의 심각도
기간: 기준선, 투약 후 최대 54주.
|
수정된 Hoehn & Yahr 질병의 심각도 기준선에서 변경(LOCF). 수정된 Hoehn & Yahr 기준은 병기 결정을 위해 다음 8점 척도에서 측정됩니다: 0, 질병의 징후 없음; 1, 편측성 질환; 1.5, 편측 + 축 침범; 2, 균형 장애가 없는 양측성 질환; 2.5, 당김 테스트에서 회복되는 경미한 양측 질환; 3, 경도에서 중등도의 양측 질환, 약간의 자세 불안정, 신체적으로 독립적임 4, 심각한 장애, 여전히 도움 없이 걷거나 설 수 있음; 5, 도움을 받지 않는 한 휠체어에 묶이거나 병상에 누워 있어야 합니다. 52주의 데이터가 표시됩니다. |
기준선, 투약 후 최대 54주.
|
|
UPDRS Part 1의 각 항목
기간: 기준선, 투약 후 최대 54주.
|
UPDRS Part 1의 각 항목에 대해 높은 점수를 받은 과목의 백분율입니다.
52주의 데이터가 표시됩니다.
|
기준선, 투약 후 최대 54주.
|
|
UPDRS Part 2의 각 항목(on State)
기간: 기준선, 투약 후 최대 54주.
|
UPDRS 파트 2(온 상태)의 각 항목에 대해 높은 점수를 받은 과목의 백분율입니다.
52주의 데이터가 표시됩니다.
|
기준선, 투약 후 최대 54주.
|
|
UPDRS Part 2의 각 항목(Off State)
기간: 기준선, 투약 후 최대 54주.
|
UPDRS 파트 2(오프 상태)의 각 항목에 대해 높은 점수를 받은 과목의 백분율입니다.
52주의 데이터가 표시됩니다.
|
기준선, 투약 후 최대 54주.
|
|
UPDRS Part 2의 각 항목(On State와 Off State의 평균)
기간: 기준선, 투약 후 최대 54주.
|
UPDRS Part 2의 각 항목에 대해 높은 점수를 받은 과목의 백분율(온 상태 및 오프 상태의 평균).
52주의 데이터가 표시됩니다.
|
기준선, 투약 후 최대 54주.
|
|
UPDRS 파트 2 합계 점수(온 상태 및 오프 상태의 평균) 및 UPDRS 파트 3 합계 점수(온 상태)의 합계
기간: 기준선, 투약 후 최대 54주
|
UPDRS 파트 2 합계 점수(온 상태 및 오프 상태의 평균) 및 UPDRS 파트 3 합계 점수(온 상태)의 합계에서 기준선으로부터의 평균 변화(LOCF). 점수의 감소는 향상을 의미합니다. |
기준선, 투약 후 최대 54주
|
|
UPDRS Part 3의 각 항목(on State)
기간: 기준선, 투약 후 최대 54주.
|
UPDRS 파트 3(온 상태)의 각 항목에 대해 높은 점수를 받은 과목의 백분율입니다.
52주의 데이터가 표시됩니다.
|
기준선, 투약 후 최대 54주.
|
|
UPDRS Part 4의 각 항목
기간: 기준선, 투약 후 최대 54주.
|
UPDRS Part 4의 각 항목에 대해 높은 점수를 받은 대상자의 백분율입니다. 52주차의 데이터가 표시됩니다.
|
기준선, 투약 후 최대 54주.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .