Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное расширенное исследование SPM 962 у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона

3 февраля 2014 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Открытое долгосрочное расширенное исследование фазы III SPM962 (243-08-002) у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона с сопутствующим лечением леводопа

  • Изучить безопасность многократного трансдермального введения SPM 962 один раз в день в диапазоне доз от 4,5 до 36,0 мг/сут (период лечения 54 недели) у пациентов с болезнью Паркинсона (БП), получавших одновременно леводопу, в многоцентровом , открытое неконтролируемое исследование.
  • Изучить эффективность SPM 962 в исследовательской манере.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

321

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chubu Region, Япония
      • Chugoku Region, Япония
      • Hokkaido Region, Япония
      • Kanto Region, Япония
      • Kinki Region, Япония
      • Kyushu Region, Япония
      • Shikoku Region, Япония
      • Tohoku Region, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект завершил предыдущее испытание 243-08-001.

Критерий исключения:

  • Субъект исключен из предыдущего испытания 243-08-001.
  • У субъекта было серьезное нежелательное явление, связь которого с исследуемым препаратом не была исключена во время испытания 243-08-001.
  • Субъект имеет стойкое серьезное нежелательное явление на исходном уровне, которое наблюдалось, и связь с исследуемым препаратом была исключена в ходе испытания 243-08-001.
  • Во время испытания 243-08-001 у субъекта сохранялась спутанность сознания, галлюцинации, бред или возбуждение.
  • Субъект имеет ненормальное поведение, такое как обсессивно-компульсивное расстройство и бред в исследовании 243-08-001.
  • В исследовании 243-08-001 у субъекта наблюдались серьезные или обширные реакции в месте нанесения за пределами места нанесения.
  • У субъекта ортостатическая гипотензия или систолическое артериальное давление (САД) <= 100 мм рт.ст. и снижение САД от позвоночника до положения стоя >= 30 мм рт.ст. на исходном уровне.
  • Субъект страдал эпилепсией, судорогами и т. д. во время судебного разбирательства 243-08-001.
  • Исходно у субъекта развиваются серьезные отклонения на ЭКГ.
  • Субъект имеет исходный интервал QTc >= 500 мс или у субъекта увеличение интервала QTc >= 60 мс от исходного уровня в исследовании 243-08-001 и интервал QTc > 470 мс у женщин или > 450 мс у мужчин на исходном уровне.
  • Уровень калия в сыворотке у субъекта был <3,5 мЭкв/л в конце периода снижения дозы в испытании 243-08-001.
  • У субъекта общий билирубин >= 3,0 мг/дл или АСТ (GOT) или ALT (GPT) более чем в 2,5 раза превышает верхний предел референтного диапазона (или ≥ 100 МЕ/л) в конце периода исследования 243 -08-001.
  • Субъект имел BUN >= 30 мг/дл или креатинин сыворотки >= 2,0 мг/дл в конце периода снижения дозы в испытании 243-08-001.
  • Субъект, который планирует беременность во время испытания.
  • Субъект не может дать согласие.
  • Исследователь считает, что субъект не подходит для этого испытания по причинам, отличным от указанных выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СПМ 962
Трансдермальный пластырь SPM 962
Лекарство: СПМ 962
Трансдермальный пластырь SPM 962 один раз в день до 36,0 мг/день
Другие имена:
  • ротиготин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), основные показатели жизнедеятельности и лабораторные параметры
Временное ограничение: До 55 недель после введения дозы

Безопасность длительного лечения SPM 962 исследовали на основании частоты и тяжести НЯ, основных показателей жизнедеятельности и лабораторных показателей.

НЯ, представляющие особый интерес (1-3), определяются следующим образом:

  1. внезапное начало сна
  2. обсессивно-компульсивное расстройство или расстройство импульсивного контроля
  3. галлюцинация, бред

Реакция сайта приложения оценивается как -, ±, +, ++, +++ или ++++. Больше + указывает на большую тяжесть симптомов. Оценивался худший результат, полученный за период оценки.
До 55 недель после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть 3, сумма баллов
Временное ограничение: Исходный уровень, до 54 недель после введения дозы

Среднее изменение (LOCF) по сравнению с исходным уровнем в суммарном балле UPDRS Part 3 (по состоянию).

UPDRS — это шкала для мониторинга инвалидности и нарушений, связанных с болезнью Паркинсона. UPDRS состоит из следующих четырех подшкал. Часть 1: Мышление, Часть 2: Повседневная деятельность, Часть 3: Моторика, Часть 4: Осложнения. Часть 3 оценивает 14 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 (нормальный) до 4 (тяжелый). Суммарный балл служит баллом по подшкале. Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов. Таким образом, снижение баллов означает улучшение.
Исходный уровень, до 54 недель после введения дозы
Суммарный балл UPDRS, часть 2 (среднее значение во включенном и выключенном состоянии)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 54 недель после введения дозы

Среднее изменение (LOCF) по сравнению с исходным уровнем в суммарном балле UPDRS Part 2 (среднее значение во включенном состоянии и выключенном состоянии).

Часть 2 подшкалы UPDRS оценивает 13 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 (нормальный) до 4 (тяжелый). Суммарный балл служит баллом по подшкале. Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов. Таким образом, снижение баллов означает улучшение.
Исходный уровень, до 54 недель после введения дозы
Абсолютное время, затраченное на «Выкл.»
Временное ограничение: Исходный уровень, до 54 недель после введения дозы
Среднее количество часов в «выключенном состоянии» в течение 24-часового периода.
Исходный уровень, до 54 недель после введения дозы
Суммарный балл UPDRS, часть 1
Временное ограничение: Исходный уровень, до 54 недель после введения дозы

Среднее изменение (LOCF) по сравнению с исходным уровнем в суммарном балле UPDRS Part 1.

Подшкала UPDRS Часть 1 оценивает 4 пункта. Каждый пункт оценивается от 0 (нормальный) до 4 (тяжелый). Суммарный балл служит баллом по подшкале. Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов. Таким образом, снижение баллов означает улучшение.
Исходный уровень, до 54 недель после введения дозы
Суммарный балл UPDRS, часть 2 (в рабочем состоянии)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 54 недель после введения дозы
Среднее изменение (LOCF) по сравнению с исходным уровнем в суммарном балле UPDRS Part 2 (по состоянию). Снижение баллов означает улучшение.
Исходный уровень, до 54 недель после введения дозы
Суммарный балл UPDRS, часть 2 (в выключенном состоянии)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 54 недель после введения дозы
Среднее изменение (LOCF) по сравнению с исходным уровнем суммарного балла UPDRS Part 2 (состояние «выключено»). Снижение баллов означает улучшение.
Исходный уровень, до 54 недель после введения дозы
Суммарный балл UPDRS, часть 4
Временное ограничение: Исходный уровень, до 54 недель после введения дозы

Среднее изменение (LOCF) по сравнению с исходным уровнем в суммарном балле UPDRS Part 4.

Часть 4 подшкалы UPDRS оценивает 11 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 (нормальный) до 4 (тяжелый). Суммарный балл служит баллом по подшкале.

Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов. Таким образом, снижение баллов означает улучшение.
Исходный уровень, до 54 недель после введения дозы
Суммарный балл UPDRS, часть 1, суммарный балл UPDRS, часть 2 (среднее значение в состоянии «включено» и «выключено»), суммарный балл UPDRS, часть 3 (в состоянии), и суммарный балл UPDRS, часть 4
Временное ограничение: Исходный уровень, до 54 недель после введения дозы

Среднее изменение (LOCF) по сравнению с исходным уровнем общего суммарного балла UPDRS Part 1, суммарного балла UPDRS Part 2 (среднее значение во включенном и выключенном состоянии), суммарного балла UPDRS Part 3 (в рабочем состоянии) и суммарного балла UPDRS Part 4.

Снижение баллов означает улучшение.
Исходный уровень, до 54 недель после введения дозы
Модифицированная шкала тяжести заболевания по Hoehn & Yahr
Временное ограничение: Исходный уровень, до 54 недель после введения дозы.

Изменение (LOCF) по сравнению с исходным уровнем в модифицированной шкале тяжести заболевания по Hoehn & Yahr. Модифицированные критерии Hoehn & Yahr оцениваются по следующей 8-балльной шкале для определения стадии: 0 — признаков заболевания нет; 1, одностороннее заболевание; 1.5, одностороннее плюс осевое вовлечение; 2, двустороннее заболевание без нарушения баланса; 2.5, Легкое двустороннее заболевание с выздоровлением при тяговом тесте; 3, легкая или умеренная двусторонняя болезнь, некоторая постуральная неустойчивость, физически независимый 4, тяжелая инвалидность, способность ходить или стоять без посторонней помощи; и 5, Прикованный к инвалидной коляске или прикованный к постели без посторонней помощи.

Показаны данные на 52-й неделе.
Исходный уровень, до 54 недель после введения дозы.
Каждый пункт UPDRS, часть 1
Временное ограничение: Исходный уровень, до 54 недель после введения дозы.
Процент субъектов с повышенными баллами по каждому пункту UPDRS Part 1. Показаны данные на 52-й неделе.
Исходный уровень, до 54 недель после введения дозы.
Каждый пункт UPDRS, часть 2 (о состоянии)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 54 недель после введения дозы.
Процент субъектов с повышенными баллами по каждому пункту UPDRS Part 2 (в состоянии). Показаны данные на 52-й неделе.
Исходный уровень, до 54 недель после введения дозы.
Каждый пункт UPDRS, часть 2 (состояние «выключено»)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 54 недель после введения дозы.
Процент субъектов с повышенными баллами по каждому пункту UPDRS, часть 2 (отключенное состояние). Показаны данные на 52-й неделе.
Исходный уровень, до 54 недель после введения дозы.
Каждый пункт UPDRS, часть 2 (среднее значение включенного и выключенного состояния)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 54 недель после введения дозы.
Процент субъектов с повышенными баллами по каждому пункту UPDRS Part 2 (среднее значение во включенном и выключенном состоянии). Показаны данные на 52-й неделе.
Исходный уровень, до 54 недель после введения дозы.
Суммарный балл UPDRS, часть 2 (среднее значение во включенном и выключенном состоянии) и суммарный балл UPDRS, часть 3 (в рабочем состоянии)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 54 недель после введения дозы

Среднее изменение (LOCF) по сравнению с исходным уровнем общего суммарного балла UPDRS Part 2 (среднее значение во включенном состоянии и выключенном состоянии) и суммарного балла UPDRS Part 3 (во включенном состоянии).

Снижение баллов означает улучшение.
Исходный уровень, до 54 недель после введения дозы
Каждый пункт UPDRS, часть 3 (о состоянии)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 54 недель после введения дозы.
Процент субъектов с повышенными баллами по каждому пункту UPDRS Part 3 (в состоянии). Показаны данные на 52-й неделе.
Исходный уровень, до 54 недель после введения дозы.
Каждый пункт UPDRS, часть 4
Временное ограничение: Исходный уровень, до 54 недель после введения дозы.
Процент субъектов с повышенными баллами по каждому пункту UPDRS Part 4. Показаны данные на 52-й неделе.
Исходный уровень, до 54 недель после введения дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 243-08-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться