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Um teste de extensão de longo prazo do SPM 962 em pacientes com doença de Parkinson avançada

3 de fevereiro de 2014 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo aberto de extensão de longo prazo da fase III do SPM962 (243-08-002) em pacientes com doença de Parkinson avançada com tratamento concomitante de L-dopa

  • Investigar a segurança da administração transdérmica repetida uma vez ao dia de SPM 962 dentro de uma faixa de dose de 4,5 a 36,0 mg/dia (período de tratamento de 54 semanas) em pacientes com doença de Parkinson (DP) tratados concomitantemente com L-dopa em um centro multicêntrico , estudo aberto não controlado.
  • Investigar a eficácia do SPM 962 de forma exploratória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

321

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chubu Region, Japão
      • Chugoku Region, Japão
      • Hokkaido Region, Japão
      • Kanto Region, Japão
      • Kinki Region, Japão
      • Kyushu Region, Japão
      • Shikoku Region, Japão
      • Tohoku Region, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito completou o julgamento anterior 243-08-001.

Critério de exclusão:

  • Sujeito descontinuado do julgamento anterior 243-08-001.
  • O sujeito teve um evento adverso grave cuja associação com o medicamento experimental não foi descartada durante o ensaio 243-08-001.
  • O sujeito tem um evento adverso grave persistente na linha de base, que foi observado e a associação com o medicamento experimental foi descartada durante o ensaio 243-08-001.
  • O sujeito teve confusão persistente, alucinação, delírio ou excitação durante o julgamento 243-08-001.
  • Sujeito tem comportamento anormal, como transtorno obsessivo-compulsivo e delírio no estudo 243-08-001.
  • O sujeito apresentou reações graves ou extensas no local de aplicação além do local de aplicação no estudo 243-08-001.
  • O sujeito tem hipotensão ortostática ou pressão arterial sistólica (PAS) <= 100 mmHg e tem uma diminuição da PAS da coluna para a posição de pé >= 30 mmHg na linha de base.
  • O sujeito tem um histórico de epilepsia, convulsão, etc. durante o julgamento 243-08-001.
  • O sujeito desenvolve anormalidade grave no ECG na linha de base.
  • O sujeito tem intervalo QTc >= 500 ms na linha de base ou o sujeito tem um aumento do intervalo QTc >= 60 ms da linha de base no ensaio 243-08-001 e tem um intervalo QTc > 470 ms em mulheres ou > 450 ms em homens na linha de base.
  • O indivíduo tinha um nível de potássio sérico < 3,5 mEq/L no final do período de redução no ensaio 243-08-001.
  • O sujeito tem uma bilirrubina total >= 3,0 mg/dL ou AST(GOT) ou ALT(GPT) maior que 2,5 vezes o limite superior do intervalo de referência (ou ? 100 UI/L) no final do período no ensaio 243 -08-001.
  • O indivíduo tinha BUN >= 30 mg/dL ou creatinina sérica >= 2,0 mg/dl no final do período de redução no ensaio 243-08-001.
  • Sujeito que planeja gravidez durante o julgamento.
  • Sujeito é incapaz de dar consentimento.
  • O sujeito é considerado inapropriado para este ensaio pelo investigador por outras razões que não as acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: SPM 962
SPM 962 adesivo transdérmico
Medicamento: SPM 962
SPM 962 adesivo transdérmico uma vez ao dia até 36,0 mg/dia
Outros nomes:
  • rotigotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e Gravidade de Eventos Adversos (EAs), Sinais Vitais e Parâmetros Laboratoriais
Prazo: Até 55 semanas após a administração

A segurança do tratamento de longo prazo com SPM 962 foi examinada com base na incidência e gravidade de EAs, sinais vitais e parâmetros laboratoriais.

AEs de interesse especial (1-3) são definidos como abaixo:

  1. início súbito de sono
  2. transtorno obsessivo-compulsivo ou transtorno do controle dos impulsos
  3. alucinação, delírio

A reação no local de aplicação é pontuada como -, ±, +, ++, +++ ou ++++. Mais + indica uma maior gravidade dos sintomas. A pior nota obtida ao longo do período de avaliação seria avaliada.
Até 55 semanas após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte 3 Pontuação da Soma
Prazo: Linha de base, até 54 semanas após a administração

Mudança média (LOCF) da linha de base na pontuação de soma UPDRS Parte 3 (no estado).

UPDRS é uma escala para monitorar incapacidade e comprometimento relacionados à doença de Parkinson. A UPDRS consiste nas seguintes quatro subescalas. Parte 1: Mentação, Parte 2: Atividades da Vida Diária, Parte 3: Motor, Parte 4: Complicações. A Parte 3 avalia 14 itens. Cada item é pontuado de 0 (normal) a 4 (grave). A pontuação da soma serve como a pontuação da subescala. Uma pontuação mais alta indica uma maior gravidade dos sintomas. Assim, uma diminuição nas pontuações significa melhoria.
Linha de base, até 54 semanas após a administração
UPDRS Parte 2 Pontuação de Soma (Média de On State e Off State)
Prazo: Linha de base, até 54 semanas após a administração

Mudança média (LOCF) da linha de base na pontuação da soma UPDRS Parte 2 (média do estado ligado e desligado).

A subescala UPDRS Parte 2 avalia 13 itens. Cada item é pontuado de 0 (normal) a 4 (grave). A pontuação da soma serve como a pontuação da subescala. Uma pontuação mais alta indica uma maior gravidade dos sintomas. Assim, uma diminuição nas pontuações significa melhoria.
Linha de base, até 54 semanas após a administração
Tempo absoluto gasto "desligado"
Prazo: Linha de base, até 54 semanas após a administração
Número médio de horas em "estado desligado" durante um período de 24 horas.
Linha de base, até 54 semanas após a administração
UPDRS Part 1 Soma Pontuação
Prazo: Linha de base, até 54 semanas após a administração

Mudança média (LOCF) da linha de base na pontuação de soma UPDRS Parte 1.

A subescala UPDRS Parte 1 avalia 4 itens. Cada item é pontuado de 0 (normal) a 4 (grave). A pontuação da soma serve como a pontuação da subescala. Uma pontuação mais alta indica uma maior gravidade dos sintomas. Assim, uma diminuição nas pontuações significa melhoria.
Linha de base, até 54 semanas após a administração
UPDRS Parte 2 Pontuação de Soma (No Estado)
Prazo: Linha de base, até 54 semanas após a administração
Mudança média (LOCF) da linha de base na pontuação de soma UPDRS Parte 2 (no estado). Uma diminuição nas pontuações significa melhoria.
Linha de base, até 54 semanas após a administração
UPDRS Part 2 Sum Score (estado desligado)
Prazo: Linha de base, até 54 semanas após a administração
Mudança média (LOCF) da linha de base na pontuação de soma UPDRS Parte 2 (estado desligado). Uma diminuição nas pontuações significa melhoria.
Linha de base, até 54 semanas após a administração
UPDRS Parte 4 Pontuação da Soma
Prazo: Linha de base, até 54 semanas após a administração

Mudança média (LOCF) da linha de base na pontuação de soma UPDRS Parte 4.

A subescala UPDRS Parte 4 avalia 11 itens. Cada item é pontuado de 0 (normal) a 4 (grave). A pontuação da soma serve como a pontuação da subescala.

Uma pontuação mais alta indica uma maior gravidade dos sintomas. Assim, uma diminuição nas pontuações significa melhoria.
Linha de base, até 54 semanas após a administração
Total da pontuação de soma da parte 1 da UPDRS, pontuação da soma da parte 2 da UPDRS (média do estado ligado e estado desligado), pontuação da soma da parte 3 da UPDRS (no estado) e pontuação da soma da parte 4 da UPDRS
Prazo: Linha de base, até 54 semanas após a administração

Mudança média (LOCF) da linha de base no total da pontuação da soma UPDRS Parte 1, pontuação da soma UPDRS Parte 2 (média do estado ligado e desligado), pontuação da soma UPDRS Parte 3 (no estado) e pontuação da soma UPDRS Parte 4.

Uma diminuição nas pontuações significa melhoria.
Linha de base, até 54 semanas após a administração
Gravidade da doença de Hoehn & Yahr modificada
Prazo: Linha de base, até 54 semanas após a administração.

Mudança (LOCF) da linha de base no Hoehn & Yahr Severity of Illness Modificado. Os critérios modificados de Hoehn & Yahr são medidos na seguinte escala de 8 pontos para estadiamento: 0, Sem sinais de doença; 1, doença unilateral; 1,5, Envolvimento unilateral mais axial; 2, Doença bilateral sem comprometimento do equilíbrio; 2.5, Doença bilateral leve com recuperação no teste de tração; 3, Doença bilateral leve a moderada, alguma instabilidade postural, fisicamente independente 4, Incapacidade grave, ainda capaz de andar ou ficar de pé sem ajuda; e 5, preso a uma cadeira de rodas ou acamado, a menos que seja auxiliado.

Os dados na semana 52 são mostrados.
Linha de base, até 54 semanas após a administração.
Cada Item de UPDRS Parte 1
Prazo: Linha de base, até 54 semanas após a administração.
A porcentagem de indivíduos com pontuações elevadas para cada item da UPDRS Parte 1. Os dados na semana 52 são mostrados.
Linha de base, até 54 semanas após a administração.
Cada Item da UPDRS Parte 2 (no Estado)
Prazo: Linha de base, até 54 semanas após a administração.
A porcentagem de indivíduos com pontuações elevadas para cada item da UPDRS Parte 2 (no estado). Os dados na semana 52 são mostrados.
Linha de base, até 54 semanas após a administração.
Cada item de UPDRS Parte 2 (estado desligado)
Prazo: Linha de base, até 54 semanas após a administração.
A porcentagem de indivíduos com pontuações elevadas para cada item da UPDRS Parte 2 (estado desligado). Os dados na semana 52 são mostrados.
Linha de base, até 54 semanas após a administração.
Cada item de UPDRS Parte 2 (média de estado ligado e estado desligado)
Prazo: Linha de base, até 54 semanas após a administração.
A porcentagem de indivíduos com pontuações elevadas para cada item da UPDRS Parte 2 (média de estado ligado e estado desligado). Os dados na semana 52 são mostrados.
Linha de base, até 54 semanas após a administração.
Total de UPDRS Part 2 Sum Score (Média de On State e Off State) e UPDRS Part 3 Sum Score (on State)
Prazo: Linha de base, até 54 semanas após a administração

Mudança média (LOCF) desde a linha de base no total da pontuação da soma UPDRS Parte 2 (média do estado ligado e desligado) e pontuação da soma UPDRS Parte 3 (no estado).

Uma diminuição nas pontuações significa melhoria.
Linha de base, até 54 semanas após a administração
Cada item da UPDRS Parte 3 (no estado)
Prazo: Linha de base, até 54 semanas após a administração.
A porcentagem de indivíduos com pontuações elevadas para cada item da UPDRS Parte 3 (no estado). Os dados na semana 52 são mostrados.
Linha de base, até 54 semanas após a administração.
Cada Item de UPDRS Parte 4
Prazo: Linha de base, até 54 semanas após a administração.
A porcentagem de indivíduos com pontuações elevadas para cada item da UPDRS Parte 4. Os dados na semana 52 são mostrados.
Linha de base, até 54 semanas após a administração.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 243-08-002

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