Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnverlengingsonderzoek van SPM 962 bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium

3 februari 2014 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Een open-label langetermijnverlengingsonderzoek van fase III van SPM962 (243-08-002) bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium die gelijktijdig met L-dopa worden behandeld

  • Om de veiligheid te onderzoeken van eenmaal daagse herhaalde transdermale toediening van SPM 962 binnen een dosisbereik van 4,5 tot 36,0 mg/dag (behandelingsperiode van 54 weken) bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) die gelijktijdig worden behandeld met L-dopa in een multicenter , open-label ongecontroleerde studie.
  • Om de werkzaamheid van SPM 962 op een verkennende manier te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

321

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp voltooide de voorgaande proef 243-08-001.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon gestopt met de voorgaande proef 243-08-001.
  • Proefpersoon had een ernstige bijwerking waarvan associatie met het onderzoeksgeneesmiddel niet werd uitgesloten tijdens proef 243-08-001.
  • Proefpersoon heeft een aanhoudende ernstige bijwerking bij de basislijn, die werd waargenomen en associatie met het onderzoeksgeneesmiddel werd uitgesloten tijdens proef 243-08-001.
  • Proefpersoon had aanhoudende verwarring, hallucinatie, waanideeën of opwinding tijdens proef 243-08-001.
  • Proefpersoon vertoont abnormaal gedrag zoals obsessief-compulsieve stoornis en waanvoorstellingen in onderzoek 243-08-001.
  • Proefpersoon vertoonde ernstige of uitgebreide reacties op de toedieningsplaats buiten de toedieningsplaats in het 243-08-001-onderzoek.
  • Proefpersoon heeft orthostatische hypotensie of een systolische bloeddruk (SBP) <= 100 mmHg en heeft een afname van SBP van ruggengraat naar staande positie >= 30 mmHg bij baseline.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van epilepsie, convulsies etc. tijdens proces 243-08-001.
  • De patiënt ontwikkelt een ernstige ECG-afwijking bij de basislijn.
  • Proefpersoon heeft QTc-interval >= 500 msec bij de basislijn of proefpersoon heeft een toename van het QTc-interval >= 60 msec vanaf de basislijn in het onderzoek 243-08-001 en heeft een QTc-interval > 470 msec bij vrouwen of > 450 msec in mannelijk bij de basislijn.
  • Proefpersoon had een serumkaliumspiegel < 3,5 mEq/L aan het einde van de afbouwperiode in proef 243-08-001.
  • Proefpersoon heeft een totaal bilirubine >= 3,0 mg/dl of AST(GOT) of ALT(GPT) van meer dan 2,5 maal de bovengrens van het referentiebereik (of ? 100 IE/L) aan het einde van de periode in de studie 243 -08-001.
  • Proefpersoon had BUN >= 30 mg/dL of serumcreatinine >= 2,0 mg/dl aan het einde van de afbouwperiode in proef 243-08-001.
  • Proefpersoon die zwangerschap plant tijdens het proces.
  • Betrokkene kan geen toestemming geven.
  • De proefpersoon wordt door de onderzoeker om andere redenen dan de bovenstaande als ongeschikt beoordeeld voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SPM 962
SPM 962 pleister voor transdermaal gebruik
Geneesmiddel: SPM 962
SPM 962 pleister voor transdermaal gebruik eenmaal daags tot 36,0 mg/dag
Andere namen:
  • rotigotine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's), vitale functies en laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot 55 weken na toediening

De veiligheid van de langdurige SPM 962-behandeling werd onderzocht op basis van de incidentie en ernst van bijwerkingen, vitale functies en laboratoriumparameters.

AE's van bijzonder belang (1-3) worden als volgt gedefinieerd:

  1. plotseling in slaap vallen
  2. obsessief-compulsieve stoornis of stoornis in de impulsbeheersing
  3. hallucinatie, waanidee

Reactie op de toedieningsplaats wordt gescoord als -, ±, +, ++, +++ of ++++. Meer + geeft een grotere ernst van de symptomen aan. De slechtste score die tijdens de evaluatieperiode werd behaald, moest worden beoordeeld.
Tot 55 weken na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel 3 Somscore
Tijdsspanne: Baseline, tot 54 weken na dosering

Gemiddelde verandering (LOCF) vanaf baseline in UPDRS Deel 3 somscore (on state).

UPDRS is een schaal voor het monitoren van aan de ziekte van Parkinson gerelateerde handicaps en beperkingen. De UPDRS bestaat uit de volgende vier subschalen. Deel 1: Mentatie, Deel 2: Activiteiten van het dagelijks leven, Deel 3: Motoriek, Deel 4: Complicaties. Deel 3 beoordeelt 14 items. Elk item wordt gescoord van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). De somscore dient als subschaalscore. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen. Dus een daling van de scores betekent verbetering.
Baseline, tot 54 weken na dosering
UPDRS Deel 2 Somscore (gemiddelde van status aan en status uitgeschakeld)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 54 weken na toediening

Gemiddelde verandering (LOCF) vanaf baseline in UPDRS Deel 2 somscore (gemiddelde van aan- en uit-stand).

UPDRS-subschaal Deel 2 beoordeelt 13 items. Elk item wordt gescoord van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). De somscore dient als subschaalscore. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen. Dus een daling van de scores betekent verbetering.
Basislijn, tot 54 weken na toediening
Absolute tijd "uit" doorgebracht
Tijdsspanne: Basislijn, tot 54 weken na toediening
Gemiddeld aantal uren in "uit-stand" gedurende een periode van 24 uur.
Basislijn, tot 54 weken na toediening
UPDRS Deel 1 Somscore
Tijdsspanne: Basislijn, tot 54 weken na toediening

Gemiddelde verandering (LOCF) vanaf baseline in UPDRS Deel 1 somscore.

UPDRS-subschaal Deel 1 beoordeelt 4 items. Elk item wordt gescoord van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). De somscore dient als subschaalscore. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen. Dus een daling van de scores betekent verbetering.
Basislijn, tot 54 weken na toediening
UPDRS Deel 2 Somscore (On State)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 54 weken na toediening
Gemiddelde verandering (LOCF) ten opzichte van baseline in UPDRS Deel 2 somscore (on state). Een daling van de scores betekent verbetering.
Basislijn, tot 54 weken na toediening
UPDRS deel 2 somscore (uit staat)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 54 weken na toediening
Gemiddelde verandering (LOCF) ten opzichte van baseline in UPDRS Deel 2 somscore (uit-status). Een daling van de scores betekent verbetering.
Basislijn, tot 54 weken na toediening
UPDRS Deel 4 Somscore
Tijdsspanne: Basislijn, tot 54 weken na toediening

Gemiddelde verandering (LOCF) vanaf baseline in UPDRS Deel 4 somscore.

UPDRS-subschaal Deel 4 beoordeelt 11 items. Elk item wordt gescoord van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). De somscore dient als subschaalscore.

Een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen. Dus een daling van de scores betekent verbetering.
Basislijn, tot 54 weken na toediening
Totaal van UPDRS deel 1 somscore, UPDRS deel 2 somscore (gemiddelde van aan staat en uit staat), UPDRS deel 3 somscore (aan staat) en UPDRS deel 4 somscore
Tijdsspanne: Basislijn, tot 54 weken na toediening

Gemiddelde verandering (LOCF) vanaf baseline in totaal van UPDRS Deel 1 somscore, UPDRS Deel 2 somscore (gemiddelde van aan- en uit-toestand), UPDRS Deel 3 somscore (aan-toestand) en UPDRS Deel 4 somscore.

Een daling van de scores betekent verbetering.
Basislijn, tot 54 weken na toediening
De gewijzigde Hoehn & Yahr-ernst van ziekte
Tijdsspanne: Basislijn, tot 54 weken na toediening.

Verandering (LOCF) ten opzichte van baseline in de Modified Hoehn & Yahr Severity of Illness. De gemodificeerde Hoehn & Yahr-criteria worden gemeten op de volgende 8-puntsschaal voor stadiëring: 0, geen tekenen van ziekte; 1, eenzijdige ziekte; 1.5, Unilaterale plus axiale betrokkenheid; 2, Bilaterale ziekte zonder verstoring van het evenwicht; 2.5, Milde bilaterale ziekte met herstel op pull-test; 3, milde tot matige bilaterale ziekte, enige houdingsinstabiliteit, fysiek onafhankelijk 4, ernstige handicap, nog steeds in staat om zonder hulp te lopen of te staan; en 5, rolstoelgebonden of bedlegerig, tenzij geholpen.

De gegevens in week 52 worden weergegeven.
Basislijn, tot 54 weken na toediening.
Elk item van UPDRS Deel 1
Tijdsspanne: Basislijn, tot 54 weken na toediening.
Het percentage proefpersonen met verhoogde scores voor elk item van UPDRS Deel 1. De gegevens in week 52 worden weergegeven.
Basislijn, tot 54 weken na toediening.
Elk item van UPDRS deel 2 (op staat)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 54 weken na toediening.
Het percentage proefpersonen met verhoogde scores voor elk item van UPDRS Deel 2 (op staat). De gegevens in week 52 worden weergegeven.
Basislijn, tot 54 weken na toediening.
Elk item van UPDRS deel 2 (uit-status)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 54 weken na toediening.
Het percentage proefpersonen met verhoogde scores voor elk item van UPDRS Part 2 (off state). De gegevens in week 52 worden weergegeven.
Basislijn, tot 54 weken na toediening.
Elk item van UPDRS deel 2 (gemiddelde van staat aan en uit staat)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 54 weken na toediening.
Het percentage proefpersonen met verhoogde scores voor elk item van UPDRS Deel 2 (gemiddelde van aan- en uit-stand). De gegevens in week 52 worden weergegeven.
Basislijn, tot 54 weken na toediening.
Totaal van UPDRS deel 2 somscore (gemiddelde van op staat en uit staat) en UPDRS deel 3 somscore (op staat)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 54 weken na toediening

Gemiddelde verandering (LOCF) vanaf baseline in totaal van UPDRS Deel 2 somscore (gemiddelde van aan- en uit-stand) en UPDRS Deel 3 somscore (aan-toestand).

Een daling van de scores betekent verbetering.
Basislijn, tot 54 weken na toediening
Elk item van UPDRS deel 3 (op staat)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 54 weken na toediening.
Het percentage proefpersonen met verhoogde scores voor elk item van UPDRS Deel 3 (op staat). De gegevens in week 52 worden weergegeven.
Basislijn, tot 54 weken na toediening.
Elk item van UPDRS deel 4
Tijdsspanne: Basislijn, tot 54 weken na toediening.
Het percentage proefpersonen met verhoogde scores voor elk item van UPDRS Deel 4. De gegevens in week 52 worden weergegeven.
Basislijn, tot 54 weken na toediening.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 243-08-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren