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Un essai d'extension à long terme du SPM 962 chez des patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé

3 février 2014 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai d'extension à long terme en ouvert de la phase III de SPM962 (243-08-002) chez des patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé avec un traitement concomitant de L-dopa

  • Étudier l'innocuité de l'administration transdermique répétée une fois par jour de SPM 962 dans une plage de doses de 4,5 à 36,0 mg/jour (période de traitement de 54 semaines) chez des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) traités simultanément avec de la L-dopa dans un centre multicentrique , étude ouverte non contrôlée.
  • Étudier l'efficacité du SPM 962 de manière exploratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

321

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chubu Region, Japon
      • Chugoku Region, Japon
      • Hokkaido Region, Japon
      • Kanto Region, Japon
      • Kinki Region, Japon
      • Kyushu Region, Japon
      • Shikoku Region, Japon
      • Tohoku Region, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a terminé l'essai précédent 243-08-001.

Critère d'exclusion:

  • Sujet retiré de l'essai précédent 243-08-001.
  • Le sujet a eu un événement indésirable grave dont l'association avec le médicament expérimental n'a pas été exclue au cours de l'essai 243-08-001.
  • Le sujet a un événement indésirable grave persistant au départ, qui a été observé et l'association avec le médicament expérimental a été exclue au cours de l'essai 243-08-001.
  • Le sujet a eu une confusion persistante, des hallucinations, un délire ou une excitation pendant l'essai 243-08-001.
  • Le sujet a un comportement anormal tel qu'un trouble obsessionnel-compulsif et un délire dans l'étude 243-08-001.
  • Le sujet a montré des réactions graves ou étendues au site d'application au-delà du site d'application dans l'étude 243-08-001.
  • Le sujet a une hypotension orthostatique ou une pression artérielle systolique (PAS) <= 100 mmHg et a une diminution de la PAS de la colonne vertébrale à la position debout >= 30 mmHg au départ.
  • Le sujet a des antécédents d'épilepsie, de convulsions, etc. au cours de l'essai 243-08-001.
  • Le sujet développe une anomalie grave de l'ECG au départ.
  • Le sujet a un intervalle QTc >= 500 msec au départ ou le sujet a une augmentation de l'intervalle QTc >= 60 msec par rapport au départ dans l'essai 243-08-001 et a un intervalle QTc > 470 msec chez la femme ou > 450 msec chez l'homme au départ.
  • Le sujet avait un taux de potassium sérique < 3,5 mEq/L à la fin de la période de réduction dans l'essai 243-08-001.
  • Le sujet a une bilirubine totale >= 3,0 mg/dL ou AST(GOT) ou ALT(GPT) supérieure à 2,5 fois la limite supérieure de la plage de référence (ou ? 100 UI/L) à la fin de la période d'essai 243 -08-001.
  • Le sujet avait une urée >= 30 mg/dL ou une créatinine sérique >= 2,0 mg/dl à la fin de la période de réduction progressive dans l'essai 243-08-001.
  • Sujet qui prévoit une grossesse pendant l'essai.
  • Le sujet est incapable de donner son consentement.
  • Le sujet est jugé inapproprié pour cet essai par l'investigateur pour des raisons autres que ci-dessus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: MPS 962
Dispositif transdermique SPM 962
Médicament: MPS 962
SPM 962 dispositif transdermique une fois par jour jusqu'à 36,0 mg/jour
Autres noms:
  • rotigotine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables (EI), signes vitaux et paramètres de laboratoire
Délai: Jusqu'à 55 semaines après l'administration

L'innocuité du traitement à long terme par SPM 962 a été examinée en fonction de l'incidence et de la gravité des EI, des signes vitaux et des paramètres de laboratoire.

Les EI d'intérêt particulier (1-3) sont définis comme suit :

  1. sommeil d'apparition soudaine
  2. trouble obsessionnel-compulsif ou trouble du contrôle des impulsions
  3. hallucination, délire

La réaction au site d'application est notée -, ±, +, ++, +++ ou ++++. Plus + indique une plus grande sévérité des symptômes. Le plus mauvais score obtenu tout au long de la période d'évaluation devait être évalué.
Jusqu'à 55 semaines après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) Partie 3 Score total
Délai: Ligne de base, jusqu'à 54 semaines après l'administration

Changement moyen (LOCF) par rapport à la ligne de base dans le score total UPDRS Partie 3 (sur l'état).

L'UPDRS est une échelle de suivi des incapacités et déficiences liées à la maladie de Parkinson. L'UPDRS comprend les quatre sous-échelles suivantes. Partie 1 : Mentation, Partie 2 : Activités de la vie quotidienne, Partie 3 : Moteur, Partie 4 : Complications. La partie 3 évalue 14 items. Chaque item est noté de 0 (normal) à 4 (sévère). Le score total sert de score de sous-échelle. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes. Ainsi, une diminution des scores signifie une amélioration.
Ligne de base, jusqu'à 54 semaines après l'administration
UPDRS Part 2 Sum Score (Moyenne de l'état activé et de l'état désactivé)
Délai: Ligne de base, jusqu'à 54 semaines après l'administration

Changement moyen (LOCF) par rapport à la ligne de base du score total UPDRS Partie 2 (moyenne de l'état activé et de l'état désactivé).

La sous-échelle UPDRS, partie 2, évalue 13 éléments. Chaque item est noté de 0 (normal) à 4 (sévère). Le score total sert de score de sous-échelle. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes. Ainsi, une diminution des scores signifie une amélioration.
Ligne de base, jusqu'à 54 semaines après l'administration
Temps absolu passé "Off"
Délai: Ligne de base, jusqu'à 54 semaines après l'administration
Nombre moyen d'heures en « état désactivé » pendant une période de 24 heures.
Ligne de base, jusqu'à 54 semaines après l'administration
UPDRS Partie 1 Somme Score
Délai: Ligne de base, jusqu'à 54 semaines après l'administration

Changement moyen (LOCF) par rapport au départ dans le score total UPDRS Partie 1.

La sous-échelle UPDRS Partie 1 évalue 4 éléments. Chaque item est noté de 0 (normal) à 4 (sévère). Le score total sert de score de sous-échelle. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes. Ainsi, une diminution des scores signifie une amélioration.
Ligne de base, jusqu'à 54 semaines après l'administration
UPDRS Partie 2 Score total (état activé)
Délai: Ligne de base, jusqu'à 54 semaines après l'administration
Changement moyen (LOCF) par rapport à la ligne de base dans le score de somme UPDRS Partie 2 (sur l'état). Une diminution des scores signifie une amélioration.
Ligne de base, jusqu'à 54 semaines après l'administration
Score total UPDRS Partie 2 (état désactivé)
Délai: Ligne de base, jusqu'à 54 semaines après l'administration
Changement moyen (LOCF) par rapport à la ligne de base dans le score total UPDRS Partie 2 (état désactivé). Une diminution des scores signifie une amélioration.
Ligne de base, jusqu'à 54 semaines après l'administration
UPDRS Partie 4 Somme Score
Délai: Ligne de base, jusqu'à 54 semaines après l'administration

Changement moyen (LOCF) par rapport à la ligne de base dans le score total UPDRS Partie 4.

La partie 4 de la sous-échelle UPDRS évalue 11 éléments. Chaque item est noté de 0 (normal) à 4 (sévère). Le score total sert de score de sous-échelle.

Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes. Ainsi, une diminution des scores signifie une amélioration.
Ligne de base, jusqu'à 54 semaines après l'administration
Total du score total de la partie 1 de l'UPDRS, du score total de la partie 2 de l'UPDRS (moyenne de l'état activé et de l'état désactivé), du score total de la partie 3 de l'UPDRS (état activé) et du score total de la partie 4 de l'UPDRS
Délai: Ligne de base, jusqu'à 54 semaines après l'administration

Changement moyen (LOCF) par rapport à la ligne de base du total du score total UPDRS Partie 1, du score total UPDRS Partie 2 (moyenne de l'état activé et de l'état désactivé), du score total UPDRS Partie 3 (état actif) et du score total UPDRS Partie 4.

Une diminution des scores signifie une amélioration.
Ligne de base, jusqu'à 54 semaines après l'administration
La gravité modifiée Hoehn & Yahr de la maladie
Délai: Au départ, jusqu'à 54 semaines après l'administration.

Changement (LOCF) par rapport à la ligne de base dans la gravité modifiée Hoehn & Yahr de la maladie. Les critères Hoehn & Yahr modifiés sont mesurés sur l'échelle de 8 points suivante pour la stadification : 0, aucun signe de maladie ; 1, maladie unilatérale ; 1,5, atteinte unilatérale et axiale ; 2, maladie bilatérale sans altération de l'équilibre ; 2.5, maladie bilatérale bénigne avec récupération au test de traction ; 3, Maladie bilatérale légère à modérée, une certaine instabilité posturale, physiquement indépendant 4, Handicap sévère, toujours capable de marcher ou de se tenir debout sans aide ; et 5, en fauteuil roulant ou alité à moins d'être aidé.

Les données à la semaine 52 sont affichées.
Au départ, jusqu'à 54 semaines après l'administration.
Chaque élément de UPDRS Partie 1
Délai: Au départ, jusqu'à 54 semaines après l'administration.
Le pourcentage de sujets ayant des scores élevés pour chaque élément de l'UPDRS Partie 1. Les données à la semaine 52 sont affichées.
Au départ, jusqu'à 54 semaines après l'administration.
Chaque élément de UPDRS Partie 2 (sur l'état)
Délai: Au départ, jusqu'à 54 semaines après l'administration.
Le pourcentage de sujets avec des scores élevés pour chaque élément de la partie 2 de l'UPDRS (sur l'état). Les données à la semaine 52 sont affichées.
Au départ, jusqu'à 54 semaines après l'administration.
Chaque élément de l'UPDRS partie 2 (état désactivé)
Délai: Au départ, jusqu'à 54 semaines après l'administration.
Le pourcentage de sujets ayant des scores élevés pour chaque élément de la partie 2 de l'UPDRS (état désactivé). Les données à la semaine 52 sont affichées.
Au départ, jusqu'à 54 semaines après l'administration.
Chaque élément de la partie 2 de l'UPDRS (moyenne de l'état activé et de l'état désactivé)
Délai: Au départ, jusqu'à 54 semaines après l'administration.
Le pourcentage de sujets ayant des scores élevés pour chaque élément de la partie 2 de l'UPDRS (moyenne de l'état activé et de l'état désactivé). Les données à la semaine 52 sont affichées.
Au départ, jusqu'à 54 semaines après l'administration.
Total du score total de la partie 2 de l'UPDRS (moyenne de l'état activé et de l'état désactivé) et du score total de la partie 3 de l'UPDRS (état activé)
Délai: Ligne de base, jusqu'à 54 semaines après l'administration

Changement moyen (LOCF) par rapport à la ligne de base du total du score total de la partie 2 de l'UPDRS (moyenne de l'état activé et de l'état désactivé) et du score total de la partie 3 de l'UPDRS (état activé).

Une diminution des scores signifie une amélioration.
Ligne de base, jusqu'à 54 semaines après l'administration
Chaque élément de UPDRS Partie 3 (sur l'état)
Délai: Au départ, jusqu'à 54 semaines après l'administration.
Le pourcentage de sujets avec des scores élevés pour chaque élément de la partie 3 de l'UPDRS (sur l'état). Les données à la semaine 52 sont affichées.
Au départ, jusqu'à 54 semaines après l'administration.
Chaque élément de UPDRS Partie 4
Délai: Au départ, jusqu'à 54 semaines après l'administration.
Le pourcentage de sujets ayant des scores élevés pour chaque élément de la partie 4 de l'UPDRS. Les données à la semaine 52 sont affichées.
Au départ, jusqu'à 54 semaines après l'administration.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

29 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 243-08-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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