Un ensayo de extensión a largo plazo de SPM 962 en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada
Un ensayo abierto de extensión a largo plazo de la fase III de SPM962 (243-08-002) en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada con tratamiento concomitante de L-dopa
- Para investigar la seguridad de la administración transdérmica repetida una vez al día de SPM 962 dentro de un rango de dosis de 4,5 a 36,0 mg/día (período de tratamiento de 54 semanas) en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) tratados concomitantemente con L-dopa en un estudio multicéntrico. , estudio abierto no controlado.
- Investigar la eficacia de SPM 962 de manera exploratoria.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chubu Region, Japón
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Chugoku Region, Japón
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Hokkaido Region, Japón
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Kanto Region, Japón
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Kinki Region, Japón
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Kyushu Region, Japón
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Shikoku Region, Japón
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Tohoku Region, Japón
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto completó el juicio anterior 243-08-001.
Criterio de exclusión:
- Sujeto descontinuado del juicio anterior 243-08-001.
- El sujeto tuvo un evento adverso grave cuya asociación con el fármaco en investigación no se descartó durante el ensayo 243-08-001.
- El sujeto tiene un evento adverso grave persistente al inicio del estudio, que se observó y se descartó la asociación con el fármaco en investigación durante el ensayo 243-08-001.
- El sujeto tenía confusión persistente, alucinaciones, delirios o excitación durante el juicio 243-08-001.
- El sujeto tiene un comportamiento anormal, como trastorno obsesivo-compulsivo y delirio en el estudio 243-08-001.
- El sujeto mostró reacciones graves o extensas en el sitio de aplicación más allá del sitio de aplicación en el estudio 243-08-001.
- El sujeto tiene hipotensión ortostática o presión arterial sistólica (PAS) <= 100 mmHg y tiene una disminución de la PAS desde la columna vertebral hasta la posición de pie >= 30 mmHg al inicio del estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de epilepsia, convulsiones, etc. durante el juicio 243-08-001.
- El sujeto desarrolla una anomalía ECG grave en la línea de base.
- El sujeto tiene un intervalo QTc >= 500 ms en la línea base o el sujeto tiene un aumento del intervalo QTc >= 60 ms desde la línea base en el ensayo 243-08-001 y tiene un intervalo QTc > 470 ms en mujeres o > 450 mseg en hombres en la línea de base.
- El sujeto tenía un nivel de potasio sérico < 3,5 mEq/L al final del período de reducción gradual en el ensayo 243-08-001.
- El sujeto tiene una bilirrubina total >= 3,0 mg/dL o AST(GOT) o ALT(GPT) superior a 2,5 veces el límite superior del rango de referencia (o ? 100 UI/L) al final del período del ensayo 243 -08-001.
- El sujeto tenía BUN >= 30 mg/dl o creatinina sérica >= 2,0 mg/dl al final del período de reducción gradual en el ensayo 243-08-001.
- Sujeto que planea el embarazo durante el ensayo.
- El sujeto no puede dar su consentimiento.
- El investigador considera que el sujeto es inapropiado para este ensayo por razones distintas a las anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: MPE 962
Parche transdérmico SPM 962
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SPM 962 parche transdérmico una vez al día hasta 36,0 mg/día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (AA), signos vitales y parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 55 semanas después de la dosificación
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La seguridad del tratamiento a largo plazo con SPM 962 se examinó en función de la incidencia y la gravedad de los EA, los signos vitales y los parámetros de laboratorio. Los EA de especial interés (1-3) se definen a continuación:
La reacción en el sitio de aplicación se califica como -, ±, +, ++, +++ o ++++. Más + indica una mayor gravedad de los síntomas. Se valoraba la peor puntuación obtenida a lo largo del periodo de evaluación. |
Hasta 55 semanas después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Part 3 Sum Score
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 54 semanas después de la dosificación
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Cambio medio (LOCF) desde el inicio en la puntuación total de la Parte 3 de UPDRS (en el estado). UPDRS es una escala para el seguimiento de la discapacidad y el deterioro relacionados con la enfermedad de Parkinson. La UPDRS consta de las siguientes cuatro subescalas. Parte 1: Mentación, Parte 2: Actividades de la vida diaria, Parte 3: Motricidad, Parte 4: Complicaciones. La parte 3 evalúa 14 ítems. Cada ítem se puntúa de 0 (normal) a 4 (grave). La puntuación total sirve como puntuación de la subescala. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Por lo tanto, una disminución en las puntuaciones significa una mejora. |
Línea de base, hasta 54 semanas después de la dosificación
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UPDRS Part 2 Sum Score (promedio de dentro y fuera del estado)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 54 semanas después de la dosificación
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Cambio medio (LOCF) desde el inicio en la puntuación total de la Parte 2 de UPDRS (promedio del estado y fuera del estado). La subescala UPDRS Parte 2 evalúa 13 ítems. Cada ítem se puntúa de 0 (normal) a 4 (grave). La puntuación total sirve como puntuación de la subescala. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Por lo tanto, una disminución en las puntuaciones significa una mejora. |
Línea de base, hasta 54 semanas después de la dosificación
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Tiempo absoluto pasado "apagado"
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 54 semanas después de la dosificación
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Número medio de horas en "estado apagado" durante un período de 24 horas.
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Línea de base, hasta 54 semanas después de la dosificación
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Puntuación total de la parte 1 de UPDRS
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 54 semanas después de la dosificación
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Cambio medio (LOCF) desde el inicio en la puntuación total de la Parte 1 de UPDRS. La subescala UPDRS Parte 1 evalúa 4 ítems. Cada ítem se puntúa de 0 (normal) a 4 (grave). La puntuación total sirve como puntuación de la subescala. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Por lo tanto, una disminución en las puntuaciones significa una mejora. |
Línea de base, hasta 54 semanas después de la dosificación
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Puntaje total de la parte 2 de UPDRS (en el estado)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 54 semanas después de la dosificación
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Cambio medio (LOCF) desde el inicio en la puntuación total de la Parte 2 de UPDRS (en el estado).
Una disminución en las puntuaciones significa una mejora.
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Línea de base, hasta 54 semanas después de la dosificación
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Puntaje total de la parte 2 de UPDRS (fuera del estado)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 54 semanas después de la dosificación
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Cambio medio (LOCF) desde el inicio en la puntuación total de la Parte 2 de UPDRS (fuera del estado).
Una disminución en las puntuaciones significa una mejora.
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Línea de base, hasta 54 semanas después de la dosificación
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Puntuación total de la parte 4 de UPDRS
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 54 semanas después de la dosificación
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Cambio medio (LOCF) desde el inicio en la puntuación total de la Parte 4 de UPDRS. La parte 4 de la subescala UPDRS evalúa 11 ítems. Cada ítem se puntúa de 0 (normal) a 4 (grave). La puntuación total sirve como puntuación de la subescala. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Por lo tanto, una disminución en las puntuaciones significa una mejora. |
Línea de base, hasta 54 semanas después de la dosificación
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Total de puntuación total de la parte 1 de UPDRS, puntuación total de la parte 2 de UPDRS (promedio de dentro y fuera del estado), puntuación total de la parte 3 de UPDRS (en el estado) y puntuación total de la parte 4 de UPDRS
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 54 semanas después de la dosificación
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Cambio medio (LOCF) desde el inicio en total de la puntuación total de la Parte 1 de UPDRS, la puntuación total de la Parte 2 de UPDRS (promedio de dentro y fuera del estado), la puntuación total de la Parte 3 de UPDRS (en el estado) y la puntuación total de la Parte 4 de UPDRS. Una disminución en las puntuaciones significa una mejora. |
Línea de base, hasta 54 semanas después de la dosificación
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La gravedad de la enfermedad modificada de Hoehn & Yahr
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 54 semanas después de la dosificación.
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Cambio (LOCF) desde el inicio en la Gravedad de la enfermedad modificada de Hoehn & Yahr. Los criterios modificados de Hoehn & Yahr se miden en la siguiente escala de 8 puntos para la estadificación: 0, sin signos de enfermedad; 1, enfermedad unilateral; 1.5, Compromiso unilateral más axial; 2, enfermedad bilateral sin alteración del equilibrio; 2,5, enfermedad bilateral leve con recuperación en la prueba de tracción; 3, Enfermedad bilateral de leve a moderada, cierta inestabilidad postural, independencia física 4, Discapacidad grave, aún capaz de caminar o pararse sin ayuda; y 5, en silla de ruedas o postrado en cama a menos que reciba ayuda. Se muestran los datos de la semana 52. |
Línea de base, hasta 54 semanas después de la dosificación.
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Cada artículo de UPDRS Parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 54 semanas después de la dosificación.
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El porcentaje de sujetos con puntajes elevados para cada ítem de UPDRS Parte 1.
Se muestran los datos de la semana 52.
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Línea de base, hasta 54 semanas después de la dosificación.
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Cada artículo de UPDRS Parte 2 (sobre el estado)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 54 semanas después de la dosificación.
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El porcentaje de sujetos con puntajes elevados para cada elemento de UPDRS Parte 2 (en el estado).
Se muestran los datos de la semana 52.
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Línea de base, hasta 54 semanas después de la dosificación.
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Cada artículo de UPDRS Parte 2 (fuera del estado)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 54 semanas después de la dosificación.
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El porcentaje de sujetos con puntajes elevados para cada ítem de UPDRS Parte 2 (fuera del estado).
Se muestran los datos de la semana 52.
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Línea de base, hasta 54 semanas después de la dosificación.
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Cada elemento de UPDRS Parte 2 (Promedio de dentro y fuera del estado)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 54 semanas después de la dosificación.
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El porcentaje de sujetos con puntajes elevados para cada elemento de UPDRS Parte 2 (promedio de estado y fuera del estado).
Se muestran los datos de la semana 52.
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Línea de base, hasta 54 semanas después de la dosificación.
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Puntaje total de la suma de la parte 2 de UPDRS (promedio de dentro y fuera del estado) y puntaje de la suma de la parte 3 de UPDRS (en el estado)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 54 semanas después de la dosificación
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Cambio medio (LOCF) desde el inicio en total de la puntuación total de la Parte 2 de UPDRS (promedio de dentro y fuera del estado) y la puntuación total de la Parte 3 de UPDRS (en el estado). Una disminución en las puntuaciones significa una mejora. |
Línea de base, hasta 54 semanas después de la dosificación
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Cada artículo de UPDRS Parte 3 (sobre el estado)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 54 semanas después de la dosificación.
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El porcentaje de sujetos con puntajes elevados para cada elemento de UPDRS Parte 3 (en el estado).
Se muestran los datos de la semana 52.
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Línea de base, hasta 54 semanas después de la dosificación.
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Cada elemento de UPDRS Parte 4
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 54 semanas después de la dosificación.
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El porcentaje de sujetos con puntajes elevados para cada ítem de UPDRS Parte 4. Se muestran los datos en la semana 52.
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Línea de base, hasta 54 semanas después de la dosificación.
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Rotigotina
Otros números de identificación del estudio
- 243-08-002
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