Pitkäaikainen jatkokoe SPM 962:sta pitkälle edenneille Parkinsonin tautia sairastaville potilaille
Avoin pitkäkestoinen jatkotutkimus SPM962:n vaiheesta III (243-08-002) pitkälle edenneillä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on samanaikainen L-dopahoito
- SPM 962:n kerran vuorokaudessa toistuvan transdermaalisen annon turvallisuuden tutkiminen annosalueella 4,5–36,0 mg/vrk (54 viikon hoitojakso) Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti L-dopalla monikeskuksessa , avoin kontrolloimaton tutkimus.
- SPM 962:n tehokkuuden tutkiminen tutkivalla tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chubu Region, Japani
-
Chugoku Region, Japani
-
Hokkaido Region, Japani
-
Kanto Region, Japani
-
Kinki Region, Japani
-
Kyushu Region, Japani
-
Shikoku Region, Japani
-
Tohoku Region, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava suoritti edellisen kokeen 243-08-001.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde lopetettiin edellisestä kokeesta 243-08-001.
- Tutkittavalla oli vakava haittatapahtuma, jonka yhteyttä tutkimuslääkkeeseen ei suljettu pois kokeen 243-08-001 aikana.
- Koehenkilöllä on jatkuva vakava haittatapahtuma lähtötasolla, joka havaittiin ja yhteys tutkimuslääkkeeseen suljettiin pois kokeessa 243-08-001.
- Koehenkilöllä oli jatkuvaa hämmennystä, hallusinaatioita, harhaluuloja tai kiihtyneisyyttä kokeen 243-08-001 aikana.
- Tutkittavalla on epänormaali käyttäytyminen, kuten pakko-oireinen häiriö ja harhaluulo 243-08-001-tutkimuksessa.
- Kohde osoitti vakavia tai laajoja levityskohdan reaktioita levityskohdan ulkopuolella tutkimuksessa 243-08-001.
- Potilaalla on ortostaattinen hypotensio tai systolinen verenpaine (SBP) <= 100 mmHg, ja sen verenpaine on laskenut selkärangasta seisoma-asentoon >= 30 mmHg lähtötilanteessa.
- Koehenkilöllä on ollut epilepsiaa, kouristuksia jne. tutkimuksen 243-08-001 aikana.
- Tutkittavalle kehittyy vakava EKG-poikkeama lähtötilanteessa.
- Koehenkilön QTc-väli on >= 500 ms lähtötilanteessa tai koehenkilön QTc-väli on pidentynyt >= 60 ms lähtötasosta tutkimuksessa 243-08-001 ja QTc-väli > 470 ms naisilla tai > 450 msec miehillä lähtötasolla.
- Koehenkilön seerumin kaliumtaso oli < 3,5 mEq/l kapenemisjakson lopussa kokeessa 243-08-001.
- Koehenkilön kokonaisbilirubiini >= 3,0 mg/dl tai AST(GOT) tai ALT(GPT) on yli 2,5 kertaa vertailualueen yläraja (tai ≥ 100 IU/L) jakson lopussa kokeessa 243 -08-001.
- Koehenkilöllä oli BUN >= 30 mg/dl tai seerumin kreatiniini >= 2,0 mg/dl pienennysjakson lopussa tutkimuksessa 243-08-001.
- Kohde, joka suunnittelee raskautta kokeen aikana.
- Kohde ei voi antaa suostumusta.
- Tutkija arvioi kohteen olevan sopimaton tähän tutkimukseen muista kuin yllä olevista syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SPM 962
SPM 962 depotlaastari
|
SPM 962 depotlaastari kerran päivässä, enintään 36,0 mg/vrk
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, elintoiminnot ja laboratorioparametrit
Aikaikkuna: Jopa 55 viikkoa annostelun jälkeen
|
Pitkäaikaisen SPM 962 -hoidon turvallisuutta tutkittiin haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja vakavuuden, elintoimintojen ja laboratorioparametrien perusteella. Erityisen kiinnostavat AE:t (1–3) määritellään seuraavasti:
Levityskohdan reaktio pisteytetään -, ±, +, ++, +++ tai ++++. Enemmän + tarkoittaa suurempaa oireiden vakavuutta. Arvioitiin koko arviointijakson aikana saatu huonoin pistemäärä. |
Jopa 55 viikkoa annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS), osa 3 Sum Score
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 54 viikkoa annostelun jälkeen
|
Keskimääräinen muutos (LOCF) lähtötasosta UPDRS:n osan 3 summapisteissä (tilan mukaan). UPDRS on asteikko Parkinsonin taudin aiheuttaman vamman ja vamman seurantaan. UPDRS koostuu seuraavista neljästä ala-asteikosta. Osa 1: Maininta, Osa 2: Päivittäisen elämän aktiviteetit, Osa 3: Moottori, Osa 4: Komplikaatiot. Osassa 3 arvioidaan 14 asiaa. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (normaali) 4:ään (vakava). Summapistemäärä toimii ala-asteikkopisteenä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että oireet ovat vakavia. Siten pisteiden lasku tarkoittaa parannusta. |
Lähtötaso, jopa 54 viikkoa annostelun jälkeen
|
|
UPDRS Part 2 Sum Score (keskiarvo on State ja Off State)
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 54 viikkoa annostelun jälkeen
|
Keskimääräinen muutos (LOCF) lähtötasosta UPDRS:n osan 2 summapisteissä (päällä ja pois päältä -tilan keskiarvo). UPDRS-alaasteikko Osa 2 arvioi 13 kohdetta. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (normaali) 4:ään (vakava). Summapistemäärä toimii ala-asteikkopisteenä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että oireet ovat vakavia. Siten pisteiden lasku tarkoittaa parannusta. |
Lähtötaso, jopa 54 viikkoa annostelun jälkeen
|
|
Absoluuttinen "pois päältä" käytetty aika
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 54 viikkoa annostelun jälkeen
|
Keskimääräinen tuntimäärä "pois päältä" 24 tunnin aikana.
|
Lähtötaso, jopa 54 viikkoa annostelun jälkeen
|
|
UPDRS osan 1 summapisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 54 viikkoa annostelun jälkeen
|
Keskimääräinen muutos (LOCF) lähtötasosta UPDRS:n osan 1 summapisteissä. UPDRS-alaasteikko Osa 1 arvioi 4 kohdetta. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (normaali) 4:ään (vakava). Summapistemäärä toimii ala-asteikkopisteenä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että oireet ovat vakavia. Siten pisteiden lasku tarkoittaa parannusta. |
Lähtötaso, jopa 54 viikkoa annostelun jälkeen
|
|
UPDRS Part 2 -summapisteet (osavaltiossa)
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 54 viikkoa annostelun jälkeen
|
Keskimääräinen muutos (LOCF) lähtötasosta UPDRS:n osan 2 summapisteissä (tilan mukaan).
Pisteiden lasku tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötaso, jopa 54 viikkoa annostelun jälkeen
|
|
UPDRS Part 2 -summapisteet (off State)
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 54 viikkoa annostelun jälkeen
|
Keskimääräinen muutos (LOCF) lähtötasosta UPDRS:n osan 2 summapisteissä (off-tila).
Pisteiden lasku tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötaso, jopa 54 viikkoa annostelun jälkeen
|
|
UPDRS Part 4 Sum Score
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 54 viikkoa annostelun jälkeen
|
Keskimääräinen muutos (LOCF) lähtötasosta UPDRS:n osan 4 summapisteissä. UPDRS-alaasteikko Osa 4 arvioi 11 kohdetta. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (normaali) 4:ään (vakava). Summapistemäärä toimii ala-asteikkopisteenä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että oireet ovat vakavia. Siten pisteiden lasku tarkoittaa parannusta. |
Lähtötaso, jopa 54 viikkoa annostelun jälkeen
|
|
UPDRS osan 1 summapisteet, UPDRS osan 2 summapisteet (päällä ja pois päältä tilan keskiarvo), UPDRS osan 3 summapisteet (tilassa) ja UPDRS osan 4 summapisteet yhteensä
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 54 viikkoa annostelun jälkeen
|
Keskimääräinen muutos (LOCF) lähtötasosta UPDRS:n osan 1 summapisteissä, UPDRS:n osan 2 summapisteissä (päällä ja pois päältä -tilan keskiarvo), UPDRS:n osan 3 summapisteissä (tilassa) ja UPDRS:n osan 4 summapisteissä. Pisteiden lasku tarkoittaa parannusta. |
Lähtötaso, jopa 54 viikkoa annostelun jälkeen
|
|
Modifioitu Hoehn & Yahrin sairauden vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 54 viikkoa annostelun jälkeen.
|
Muutos (LOCF) lähtötilanteesta Modified Hoehn & Yahrin sairauden vakavuuden mukaan. Modified Hoehn & Yahr -kriteerit mitataan seuraavalla 8-pisteen asteikolla asteittaistamiseen: 0, Ei merkkejä sairaudesta; 1, yksipuolinen sairaus; 1.5, yksipuolinen plus aksiaalinen osallistuminen; 2, kahdenvälinen sairaus ilman tasapainon heikkenemistä; 2.5, Lievä molemminpuolinen sairaus, jossa toipuminen vetotestissä; 3, lievä tai kohtalainen kahdenvälinen sairaus, jonkin verran asennon epävakautta, fyysisesti itsenäinen 4, vaikea vamma, pystyy edelleen kävelemään tai seisomaan ilman apua; ja 5, pyörätuoliin sidottu tai sänkyyn sidottu, ellei apua saa. Viikon 52 tiedot näytetään. |
Lähtötaso, jopa 54 viikkoa annostelun jälkeen.
|
|
Jokainen UPDRS-osan 1 kohde
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 54 viikkoa annostelun jälkeen.
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on korkeammat pisteet jokaisesta UPDRS-osan 1 kohdasta.
Viikon 52 tiedot näytetään.
|
Lähtötaso, jopa 54 viikkoa annostelun jälkeen.
|
|
Jokainen UPDRS-osan 2 kohde (osavaltiossa)
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 54 viikkoa annostelun jälkeen.
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on korkeat pisteet jokaisesta UPDRS-osan 2 kohdasta (tilalla).
Viikon 52 tiedot näytetään.
|
Lähtötaso, jopa 54 viikkoa annostelun jälkeen.
|
|
Jokainen UPDRS-osan 2 kohde (off-tila)
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 54 viikkoa annostelun jälkeen.
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on korkeat pisteet jokaisesta UPDRS-osan 2 kohdasta (pois päältä).
Viikon 52 tiedot näytetään.
|
Lähtötaso, jopa 54 viikkoa annostelun jälkeen.
|
|
Jokainen UPDRS-osan 2 kohde (päällä ja pois päältä -tilan keskiarvo)
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 54 viikkoa annostelun jälkeen.
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on korkeat pisteet jokaisesta UPDRS-osan 2 kohdasta (päällä ja pois päältä -tilan keskiarvo).
Viikon 52 tiedot näytetään.
|
Lähtötaso, jopa 54 viikkoa annostelun jälkeen.
|
|
UPDRS-osan 2:n kokonaispistemäärä (päällä ja pois päältä -tilan keskiarvo) ja UPDRS-osan 3 kokonaispistemäärä (osavaltiossa)
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 54 viikkoa annostelun jälkeen
|
Keskimääräinen muutos (LOCF) lähtötasosta UPDRS:n osan 2 summapisteiden (päällä ja pois päältä -tilan keskiarvo) ja UPDRS:n osan 3 kokonaispistemäärän (tilassa) kokonaismäärässä. Pisteiden lasku tarkoittaa parannusta. |
Lähtötaso, jopa 54 viikkoa annostelun jälkeen
|
|
Jokainen UPDRS-osan 3 kohde (osavaltiossa)
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 54 viikkoa annostelun jälkeen.
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saivat kohonneet pisteet jokaisesta UPDRS-osan 3 kohdasta (tilalla).
Viikon 52 tiedot näytetään.
|
Lähtötaso, jopa 54 viikkoa annostelun jälkeen.
|
|
Jokainen UPDRS-osan 4 kohde
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 54 viikkoa annostelun jälkeen.
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on kohonneet pisteet jokaisesta UPDRS-osan 4 kohdasta. Viikon 52 tiedot näytetään.
|
Lähtötaso, jopa 54 viikkoa annostelun jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Rotigotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 243-08-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .