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Una prova di estensione a lungo termine di SPM 962 nei pazienti con malattia di Parkinson avanzata

3 febbraio 2014 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di estensione a lungo termine in aperto dalla fase III di SPM962 (243-08-002) in pazienti con malattia di Parkinson avanzata con trattamento concomitante di L-dopa

  • Per studiare la sicurezza della somministrazione transdermica ripetuta una volta al giorno di SPM 962 entro un intervallo di dose da 4,5 a 36,0 mg/die (periodo di trattamento di 54 settimane) nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP) trattati in concomitanza con L-dopa in uno studio multicentrico , studio non controllato in aperto.
  • Per studiare l'efficacia di SPM 962 in modo esplorativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

321

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu Region, Giappone
      • Chugoku Region, Giappone
      • Hokkaido Region, Giappone
      • Kanto Region, Giappone
      • Kinki Region, Giappone
      • Kyushu Region, Giappone
      • Shikoku Region, Giappone
      • Tohoku Region, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha completato la prova precedente 243-08-001.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto interrotto dalla prova precedente 243-08-001.
  • Il soggetto ha avuto un evento avverso grave la cui associazione con il farmaco sperimentale non è stata esclusa durante il processo 243-08-001.
  • Il soggetto presenta un evento avverso grave persistente al basale, che è stato osservato e l'associazione con il farmaco sperimentale è stata esclusa durante lo studio 243-08-001.
  • Il soggetto presentava confusione, allucinazioni, deliri o eccitazione persistenti durante la prova 243-08-001.
  • Il soggetto ha un comportamento anormale come disturbo ossessivo-compulsivo e delusione nello studio 243-08-001.
  • Il soggetto ha mostrato reazioni al sito di applicazione gravi o estese oltre il sito di applicazione nello studio 243-08-001.
  • Il soggetto ha ipotensione ortostatica o una pressione arteriosa sistolica (SBP) <= 100 mmHg e ha una diminuzione della SBP dalla colonna vertebrale alla posizione eretta >= 30 mmHg al basale.
  • Il soggetto ha una storia di epilessia, convulsioni ecc. durante il processo 243-08-001.
  • Il soggetto sviluppa gravi anomalie dell'ECG al basale.
  • Il soggetto ha un intervallo QTc >= 500 msec al basale o il soggetto ha un aumento dell'intervallo QTc >= 60 msec rispetto al basale nello studio 243-08-001 e ha un intervallo QTc > 470 msec nella donna o > 450 msec nel maschio al basale.
  • Il soggetto aveva un livello di potassio sierico < 3,5 mEq/L alla fine del periodo di riduzione nello studio 243-08-001.
  • Il soggetto ha una bilirubina totale >= 3,0 mg/dL o AST(GOT) o ALT(GPT) superiore a 2,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento (o ≥ 100 UI/L) alla fine del periodo nello studio 243 -08-001.
  • Il soggetto presentava azotemia >= 30 mg/dL o creatinina sierica >= 2,0 mg/dl alla fine del periodo di riduzione nello studio 243-08-001.
  • Soggetto che pianifica una gravidanza durante il processo.
  • Il soggetto non è in grado di prestare il consenso.
  • Il soggetto è giudicato inappropriato per questo processo dall'investigatore per le ragioni diverse da quelle sopra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SPM 962
Cerotto transdermico SPM 962
Droga: SPM 962
SPM 962 cerotto transdermico una volta al giorno fino a 36,0 mg/die
Altri nomi:
  • rotigotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE), segni vitali e parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 55 settimane dopo la somministrazione

La sicurezza del trattamento a lungo termine con SPM 962 è stata esaminata sulla base dell'incidenza e della gravità degli eventi avversi, dei segni vitali e dei parametri di laboratorio.

Gli eventi avversi di particolare interesse (1-3) sono definiti come segue:

  1. inizio improvviso del sonno
  2. disturbo ossessivo-compulsivo o disturbo del controllo degli impulsi
  3. allucinazione, delirio

La reazione al sito di applicazione viene valutata come -, ±, +, ++, +++ o ++++. Più + indica una maggiore gravità dei sintomi. Doveva essere valutato il peggior punteggio ottenuto durante il periodo di valutazione.
Fino a 55 settimane dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) Parte 3 Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale, fino a 54 settimane dopo la somministrazione

Variazione media (LOCF) rispetto al basale nel punteggio somma UPDRS Parte 3 (sullo stato).

UPDRS è una scala per il monitoraggio della disabilità e menomazione correlata alla malattia di Parkinson. L'UPDRS è costituito dalle seguenti quattro sottoscale. Parte 1: Mentazione, Parte 2: Attività della vita quotidiana, Parte 3: Motore, Parte 4: Complicanze. La parte 3 valuta 14 item. Ogni item ha un punteggio da 0 (normale) a 4 (grave). Il punteggio della somma funge da punteggio della sottoscala. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi. Quindi una diminuzione dei punteggi significa miglioramento.
Basale, fino a 54 settimane dopo la somministrazione
Punteggio totale UPDRS parte 2 (media tra stato on e off)
Lasso di tempo: Basale, fino a 54 settimane dopo la somministrazione

Variazione media (LOCF) rispetto al basale nel punteggio somma UPDRS Parte 2 (media dello stato on e off).

La sottoscala UPDRS Parte 2 valuta 13 item. Ogni item ha un punteggio da 0 (normale) a 4 (grave). Il punteggio della somma funge da punteggio della sottoscala. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi. Quindi una diminuzione dei punteggi significa miglioramento.
Basale, fino a 54 settimane dopo la somministrazione
Tempo assoluto trascorso "Off"
Lasso di tempo: Basale, fino a 54 settimane dopo la somministrazione
Numero medio di ore in "stato spento" durante un periodo di 24 ore.
Basale, fino a 54 settimane dopo la somministrazione
UPDRS Parte 1 Somma Punteggio
Lasso di tempo: Basale, fino a 54 settimane dopo la somministrazione

Variazione media (LOCF) rispetto al basale nel punteggio somma UPDRS Parte 1.

La sottoscala UPDRS Parte 1 valuta 4 item. Ogni item ha un punteggio da 0 (normale) a 4 (grave). Il punteggio della somma funge da punteggio della sottoscala. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi. Quindi una diminuzione dei punteggi significa miglioramento.
Basale, fino a 54 settimane dopo la somministrazione
UPDRS Parte 2 Somma Punteggio (On ​​State)
Lasso di tempo: Basale, fino a 54 settimane dopo la somministrazione
Variazione media (LOCF) rispetto al basale nel punteggio somma UPDRS Parte 2 (sullo stato). Una diminuzione dei punteggi significa miglioramento.
Basale, fino a 54 settimane dopo la somministrazione
UPDRS Parte 2 Punteggio totale (fuori stato)
Lasso di tempo: Basale, fino a 54 settimane dopo la somministrazione
Variazione media (LOCF) rispetto al basale nel punteggio somma UPDRS Parte 2 (fuori stato). Una diminuzione dei punteggi significa miglioramento.
Basale, fino a 54 settimane dopo la somministrazione
UPDRS Parte 4 Somma del punteggio
Lasso di tempo: Basale, fino a 54 settimane dopo la somministrazione

Variazione media (LOCF) rispetto al basale nel punteggio somma UPDRS Parte 4.

La sottoscala UPDRS Parte 4 valuta 11 item. Ogni item ha un punteggio da 0 (normale) a 4 (grave). Il punteggio della somma funge da punteggio della sottoscala.

Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi. Quindi una diminuzione dei punteggi significa miglioramento.
Basale, fino a 54 settimane dopo la somministrazione
Totale del punteggio somma UPDRS Parte 1, Punteggio somma UPDRS Parte 2 (media tra stato on e off), Punteggio somma UPDRS Parte 3 (on state) e Punteggio somma UPDRS Parte 4
Lasso di tempo: Basale, fino a 54 settimane dopo la somministrazione

Variazione media (LOCF) rispetto al basale in totale del punteggio somma UPDRS Parte 1, punteggio somma UPDRS Parte 2 (media dello stato on e off), punteggio somma UPDRS Parte 3 (on state) e punteggio somma UPDRS Parte 4.

Una diminuzione dei punteggi significa miglioramento.
Basale, fino a 54 settimane dopo la somministrazione
La gravità della malattia modificata da Hoehn & Yahr
Lasso di tempo: Basale, fino a 54 settimane dopo la somministrazione.

Variazione (LOCF) rispetto al basale nella gravità della malattia modificata di Hoehn & Yahr. I criteri Hoehn & Yahr modificati sono misurati sulla seguente scala a 8 punti per la stadiazione: 0, nessun segno di malattia; 1, malattia unilaterale; 1.5, Coinvolgimento unilaterale più assiale; 2, malattia bilaterale senza compromissione dell'equilibrio; 2.5, Malattia bilaterale lieve con recupero al pull test; 3, malattia bilaterale da lieve a moderata, una certa instabilità posturale, fisicamente indipendente 4, grave disabilità, ancora in grado di camminare o stare in piedi senza assistenza; e 5, costretto su sedia a rotelle o costretto a letto se non aiutato.

Vengono visualizzati i dati alla settimana 52.
Basale, fino a 54 settimane dopo la somministrazione.
Ogni elemento di UPDRS Parte 1
Lasso di tempo: Basale, fino a 54 settimane dopo la somministrazione.
La percentuale di soggetti con punteggi elevati per ciascun elemento di UPDRS Parte 1. Vengono visualizzati i dati alla settimana 52.
Basale, fino a 54 settimane dopo la somministrazione.
Ogni elemento di UPDRS Parte 2 (sullo stato)
Lasso di tempo: Basale, fino a 54 settimane dopo la somministrazione.
La percentuale di soggetti con punteggi elevati per ciascun elemento di UPDRS Parte 2 (on state). Vengono visualizzati i dati alla settimana 52.
Basale, fino a 54 settimane dopo la somministrazione.
Ogni elemento di UPDRS Parte 2 (Off State)
Lasso di tempo: Basale, fino a 54 settimane dopo la somministrazione.
La percentuale di soggetti con punteggi elevati per ciascun elemento di UPDRS Parte 2 (fuori stato). Vengono visualizzati i dati alla settimana 52.
Basale, fino a 54 settimane dopo la somministrazione.
Ogni elemento di UPDRS Parte 2 (media tra stato attivo e stato spento)
Lasso di tempo: Basale, fino a 54 settimane dopo la somministrazione.
La percentuale di soggetti con punteggi elevati per ciascun elemento di UPDRS Parte 2 (media tra stato attivo e stato non attivo). Vengono visualizzati i dati alla settimana 52.
Basale, fino a 54 settimane dopo la somministrazione.
Totale del punteggio somma UPDRS Parte 2 (media tra stato on e off) e Punteggio somma UPDRS parte 3 (stato on)
Lasso di tempo: Basale, fino a 54 settimane dopo la somministrazione

Variazione media (LOCF) rispetto al basale in totale del punteggio somma UPDRS Parte 2 (media dello stato on e off) e del punteggio somma UPDRS Parte 3 (on state).

Una diminuzione dei punteggi significa miglioramento.
Basale, fino a 54 settimane dopo la somministrazione
Ogni elemento di UPDRS Parte 3 (sullo Stato)
Lasso di tempo: Basale, fino a 54 settimane dopo la somministrazione.
La percentuale di soggetti con punteggi elevati per ciascun elemento di UPDRS Parte 3 (on state). Vengono visualizzati i dati alla settimana 52.
Basale, fino a 54 settimane dopo la somministrazione.
Ogni elemento di UPDRS Parte 4
Lasso di tempo: Basale, fino a 54 settimane dopo la somministrazione.
La percentuale di soggetti con punteggi elevati per ciascun elemento di UPDRS Parte 4. Vengono mostrati i dati alla settimana 52.
Basale, fino a 54 settimane dopo la somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

29 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 243-08-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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