Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá prodloužená studie od SPM 962 u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou

3. února 2014 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Otevřená dlouhodobá prodloužená studie z fáze III SPM962 (243-08-002) u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou se současnou léčbou L-dopa

  • Prozkoumat bezpečnost jednou denně opakovaného transdermálního podávání SPM 962 v rozmezí dávek 4,5 až 36,0 mg/den (54týdenní léčebné období) u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) léčených současně L-dopou v multicentru , otevřená nekontrolovaná studie.
  • Prozkoumat účinnost SPM 962 průzkumným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

321

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu Region, Japonsko
      • Chugoku Region, Japonsko
      • Hokkaido Region, Japonsko
      • Kanto Region, Japonsko
      • Kinki Region, Japonsko
      • Kyushu Region, Japonsko
      • Shikoku Region, Japonsko
      • Tohoku Region, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dokončil předchozí pokus 243-08-001.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl vyřazen z předchozí studie 243-08-001.
  • Subjekt měl závažnou nežádoucí příhodu, jejíž souvislost s hodnoceným lékem nebyla během studie 243-08-001 vyloučena.
  • Subjekt má přetrvávající závažnou nežádoucí příhodu na začátku studie, která byla pozorována a souvislost s hodnoceným lékem byla vyloučena během studie 243-08-001.
  • Subjekt měl přetrvávající zmatenost, halucinace, bludy nebo vzrušení během studie 243-08-001.
  • Subjekt má abnormální chování, jako je obsedantně-kompulzivní porucha a bludy ve studii 243-08-001.
  • Subjekt vykazoval vážné nebo rozsáhlé reakce v místě aplikace mimo místo aplikace ve studii 243-08-001.
  • Subjekt má ortostatickou hypotenzi nebo systolický krevní tlak (SBP) <= 100 mmHg a má pokles SBP z páteře do stoje >= 30 mmHg na začátku.
  • Subjekt měl v anamnéze epilepsii, křeče atd. během studie 243-08-001.
  • U subjektu se na počátku vyvine závažná abnormalita EKG.
  • Subjekt má QTc interval >= 500 ms na začátku nebo subjekt má prodloužení QTc intervalu >= 60 ms od výchozí hodnoty ve studii 243-08-001 a má QTc interval > 470 ms u žen nebo > 450 msec u mužů na základní linii.
  • Subjekt měl hladinu draslíku v séru < 3,5 mEq/l na konci období snižování ve studii 243-08-001.
  • Subjekt má celkový bilirubin >= 3,0 mg/dl nebo AST(GOT) nebo ALT(GPT) vyšší než 2,5násobek horní hranice referenčního rozmezí (nebo ≥ 100 IU/l) na konci období ve studii 243 -08-001.
  • Subjekt měl BUN >= 30 mg/dl nebo sérový kreatinin >= 2,0 mg/dl na konci období snižování ve studii 243-08-001.
  • Subjekt, který plánuje těhotenství během studie.
  • Subjekt nemůže dát souhlas.
  • Vyšetřovatel považuje subjekt za nevhodný pro tuto studii z jiných důvodů než výše.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SPM 962
Transdermální náplast SPM 962
Lék: SPM 962
Transdermální náplast SPM 962 jednou denně až do 36,0 mg/den
Ostatní jména:
  • rotigotin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE), vitální funkce a laboratorní parametry
Časové okno: Až 55 týdnů po podání

Bezpečnost dlouhodobé léčby SPM 962 byla zkoumána na základě výskytu a závažnosti AE, vitálních funkcí a laboratorních parametrů.

AE zvláštního zájmu (1-3) jsou definovány takto:

  1. náhlý nástup spánku
  2. obsedantně-kompulzivní porucha nebo porucha kontroly impulzů
  3. halucinace, bludy

Reakce v místě aplikace je hodnocena jako -, ±, +, ++, +++ nebo ++++. Více + znamená větší závažnost příznaků. Mělo být hodnoceno nejhorší skóre získané během hodnoceného období.
Až 55 týdnů po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part 3 Sum score
Časové okno: Výchozí stav, až 54 týdnů po podání

Průměrná změna (LOCF) od výchozí hodnoty v součtovém skóre části 3 UPDRS (ve stavu).

UPDRS je škála pro monitorování postižení a poškození souvisejících s Parkinsonovou chorobou. UPDRS se skládá z následujících čtyř dílčích škál. Část 1: Mentace, Část 2: Aktivity každodenního života, Část 3: Motor, Část 4: Komplikace. Část 3 hodnotí 14 položek. Každá položka je hodnocena od 0 (normální) do 4 (těžké). Součet skóre slouží jako skóre dílčí škály. Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů. Snížení skóre tedy znamená zlepšení.
Výchozí stav, až 54 týdnů po podání
Součtové skóre UPDRS, část 2 (průměr stavu ve stavu a mimo stav)
Časové okno: Výchozí stav, až 54 týdnů po podání

Průměrná změna (LOCF) od výchozí hodnoty v součtovém skóre UPDRS Část 2 (průměr stavu zapnuto a vypnuto).

Dílčí škála UPDRS Část 2 posuzuje 13 položek. Každá položka je hodnocena od 0 (normální) do 4 (těžké). Součet skóre slouží jako skóre dílčí škály. Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů. Snížení skóre tedy znamená zlepšení.
Výchozí stav, až 54 týdnů po podání
Absolutní čas strávený „vypnuto“
Časové okno: Výchozí stav, až 54 týdnů po podání
Průměrný počet hodin ve „vypnutém stavu“ během 24hodinového období.
Výchozí stav, až 54 týdnů po podání
Součtové skóre UPDRS Část 1
Časové okno: Výchozí stav, až 54 týdnů po podání

Průměrná změna (LOCF) od výchozí hodnoty v součtovém skóre části 1 UPDRS.

Dílčí škála UPDRS Část 1 hodnotí 4 položky. Každá položka je hodnocena od 0 (normální) do 4 (těžké). Součet skóre slouží jako skóre dílčí škály. Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů. Snížení skóre tedy znamená zlepšení.
Výchozí stav, až 54 týdnů po podání
Součtové skóre UPDRS, část 2 (ve stavu)
Časové okno: Výchozí stav, až 54 týdnů po podání
Průměrná změna (LOCF) od výchozí hodnoty v součtovém skóre části 2 UPDRS (ve stavu). Snížení skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav, až 54 týdnů po podání
Součtové skóre UPDRS, část 2 (mimo stav)
Časové okno: Výchozí stav, až 54 týdnů po podání
Průměrná změna (LOCF) od výchozí hodnoty v sumárním skóre UPDRS Část 2 (vypnuto). Snížení skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav, až 54 týdnů po podání
Součtové skóre UPDRS Část 4
Časové okno: Výchozí stav, až 54 týdnů po podání

Průměrná změna (LOCF) od výchozí hodnoty v součtovém skóre části 4 UPDRS.

Část 4 dílčí škály UPDRS hodnotí 11 položek. Každá položka je hodnocena od 0 (normální) do 4 (těžké). Součet skóre slouží jako skóre dílčí škály.

Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů. Snížení skóre tedy znamená zlepšení.
Výchozí stav, až 54 týdnů po podání
Celkové skóre části 1 UPDRS, součtové skóre části 2 UPDRS (průměr ze stavu a mimo stav), součtové skóre části 3 UPDRS (ve stavu) a součtové skóre části 4 UPDRS
Časové okno: Výchozí stav, až 54 týdnů po podání

Průměrná změna (LOCF) od výchozí hodnoty celkového součtového skóre části 1 UPDRS, součtového skóre části 2 UPDRS (průměr stavu zapnuto a vypnuto), součtového skóre části 3 UPDRS (ve stavu) a součtového skóre části 4 UPDRS.

Snížení skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav, až 54 týdnů po podání
Modifikovaná Hoehn & Yahr závažnost nemoci
Časové okno: Výchozí stav, až 54 týdnů po podání.

Změna (LOCF) od výchozí hodnoty v modifikované závažnosti onemocnění Hoehn & Yahr. Modifikovaná Hoehn & Yahr kritéria jsou měřena na následující 8bodové škále pro staging: 0, žádné známky onemocnění; 1, jednostranné onemocnění; 1,5, Jednostranné plus axiální postižení; 2, Oboustranné onemocnění bez narušení rovnováhy; 2.5, Mírné oboustranné onemocnění s zotavením na tahovém testu; 3, Mírné až středně těžké oboustranné onemocnění, určitá posturální nestabilita, fyzicky nezávislý 4, Těžké postižení, stále schopen chodit nebo stát bez pomoci; a 5, Upoutání na invalidní vozík nebo upoutání na lůžko, pokud jim není poskytnuta pomoc.

Jsou zobrazena data z 52. týdne.
Výchozí stav, až 54 týdnů po podání.
Každá položka UPDRS Část 1
Časové okno: Výchozí stav, až 54 týdnů po podání.
Procento subjektů se zvýšeným skóre pro každou položku UPDRS Část 1. Jsou zobrazena data z 52. týdne.
Výchozí stav, až 54 týdnů po podání.
Každá položka UPDRS Část 2 (o státě)
Časové okno: Výchozí stav, až 54 týdnů po podání.
Procento subjektů se zvýšeným skóre pro každou položku UPDRS Část 2 (zapnuto). Jsou zobrazena data z 52. týdne.
Výchozí stav, až 54 týdnů po podání.
Každá položka UPDRS část 2 (vypnutý stav)
Časové okno: Výchozí stav, až 54 týdnů po podání.
Procento subjektů se zvýšeným skóre pro každou položku UPDRS Část 2 (vypnuto). Jsou zobrazena data z 52. týdne.
Výchozí stav, až 54 týdnů po podání.
Každá položka UPDRS, část 2 (průměr stavu zapnuto a vypnuto)
Časové okno: Výchozí stav, až 54 týdnů po podání.
Procento subjektů se zvýšeným skóre pro každou položku UPDRS Část 2 (průměr stavu zapnuto a vypnuto). Jsou zobrazena data z 52. týdne.
Výchozí stav, až 54 týdnů po podání.
Celkové skóre části 2 UPDRS (průměr stavu ve stavu a mimo stav) a celkové skóre části 3 UPDRS (ve stavu)
Časové okno: Výchozí stav, až 54 týdnů po podání

Průměrná změna (LOCF) od výchozí hodnoty celkového součtového skóre části 2 UPDRS (průměr stavu zapnuto a vypnuto) a součtového skóre části 3 UPDRS (ve stavu).

Snížení skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav, až 54 týdnů po podání
Každá položka UPDRS Část 3 (o státě)
Časové okno: Výchozí stav, až 54 týdnů po podání.
Procento subjektů se zvýšeným skóre pro každou položku UPDRS Část 3 (zapnuto). Jsou zobrazena data z 52. týdne.
Výchozí stav, až 54 týdnů po podání.
Každá položka UPDRS Část 4
Časové okno: Výchozí stav, až 54 týdnů po podání.
Procento subjektů se zvýšeným skóre pro každou položku části 4 UPDRS. Jsou zobrazena data v 52. týdnu.
Výchozí stav, až 54 týdnů po podání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

29. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 243-08-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPM 962

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit