胃静脈瘤再出血予防における内視鏡超音波補助内視鏡接着剤注入と従来の内視鏡注入療法の有効性を比較する
2015年11月7日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
胃静脈瘤再出血予防のための超音波内視鏡（EUS）補助内視鏡接着剤注入および従来の内視鏡注入療法の有効性に関する第III相研究
適格基準を満たす連続した患者が研究に登録されます。 胃静脈瘤出血の病歴のない胃静脈瘤患者全員（グループC）は、ベースライン時、1年目の終わり時、および研究終了時に超音波内視鏡検査と上部消化管内視鏡検査を受けます。
胃静脈瘤出血がある、または入院中に胃静脈瘤出血を発症した患者を肝胆道科学研究所に来院した患者は、グループA（従来の上部消化管内視鏡検査+接着剤）とグループB（超音波内視鏡検査とそれに続く上部消化管内視鏡検査）にランダムに分類されます。 +接着剤) 胃静脈瘤の治療。 合計90人の患者が登録され、止血を達成するための出血性胃静脈瘤に対する標準治療を伴う蘇生と緊急上部消化管内視鏡検査の後、グループAとグループBに無作為に割り付けられる。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝硬変の臨床診断、放射線学的診断、または組織学的診断
- 胃静脈瘤を示す上部消化管内視鏡検査
- 研究に参加するためのインフォームドコンセント
除外基準:
- 胃静脈瘤出血に対する内視鏡的内視鏡的静脈瘤結紮術/食道静脈瘤硬化療法/内視鏡的静脈瘤切除術の既往歴
- 肝肺症候群と診断された症例。
- 非肝硬変性門脈圧亢進症/肝外門脈閉塞症
- 経肝頸静脈門脈大循環シャント、（バルーン閉塞による逆行性経静脈閉塞術）、バルーン閉塞による内視鏡注射硬化療法、シャント手術。
- 肝性脳症グレードIII/IV、
- 心肺不全
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な内視鏡療法
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患者は点滴静注液、血液、血液製剤を投与することで安定します。
注射テルリプレシンは、入院後 30 分以内に 2mg のボーラス用量ですべての患者に投与されます。
その後、1mg i/v を 6 時間投与し、5 日間継続します。
テルリプレシンが投与できない場合は、ソマトスタチン 500mcg IV ボーラスを注入し、その後 250mcg/hr で 5 日間連続注入します。
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実験的：内視鏡超音波支援内視鏡接着剤注入
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シアノアクリレート N ブチルは、活動性胃静脈瘤出血時および追跡胃静脈瘤閉塞時の初期止血を達成するために使用されます。
内視鏡注射は、治療用内視鏡とスチール製ハブ付きカテーテルを使用して、N-ブチル-2-シアノアクリレートを静脈瘤内に注入します。
シアノアクリレートはリピオドールで希釈せずに注入されます。
内視鏡の先端はリピオドールでコーティングされており、内視鏡への接着剤の付着を防ぎます。
注射カテーテルを生理食塩水でプライミングし、続いて接着剤を 1 ml ずつ注入してデッドスペースを満たし、続いて滅菌水を注入して接着剤を静脈瘤内に洗い流します。
組織の癒着を防ぐために、接着剤の注入後すぐに針が引き抜かれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胃静脈瘤患者の割合は、胃静脈瘤完全閉塞後 2 年以内に再出血を発症します。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両方のグループで完全な胃静脈瘤の閉塞を達成する患者の割合
時間枠：2年
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2年
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N-ブチルシアノアクリレートによる胃静脈瘤閉塞の副作用を示す患者の割合。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ashok Kr Choudhury、Institute of liver and Biliary Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (予想される)
2014年6月1日
研究の完了 (予想される)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月7日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。