Att jämföra effektiviteten av endoskopisk ultraljudsassisterad endoskopisk liminjektion och konventionell endoskopisk injektionsterapi för förebyggande av gastrisk variceal rebleed
Fas III-studie av effektiviteten av endoskopiskt ultraljud (EUS) assisterad endoskopisk liminjektion och konventionell endoskopisk injektionsterapi för förebyggande av gastrisk variceal rebleed
På varandra följande patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att registreras i studien. Alla patienter med gastriska varicer utan historia av gastrisk variceal blödning (Grupp C) kommer att genomgå endoskopisk ultraljud och övre gastrointestinala endoskopi vid baslinjen, i slutet av första året och i slutet av studien.
Patienterna som presenterade sig för Institute of Liver and Biliary Sciences med gastrisk variceal blödning eller utvecklar gastrisk variceal blödning under sjukhusvistelse kommer att randomiseras i grupp -A (konventionell övre gastrointestinal endoskopi + lim) och grupp-B (endoskopisk ultraljud följt av övre gastrointestinal endoskopi +Glue) terapi för magvaricer. Totalt 90 patienter kommer att inkluderas och randomiseras till grupp A och grupp B efter återupplivning och akut övre gastrointestinal endoskopi med standardterapi för blödande magvaricer för att uppnå hemostas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En klinisk, radiologisk eller histologisk diagnos av cirros
- Endoskopi av övre gastrointestinal visar magvaricer
- Informerat samtycke att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Tidigare endoterapi (Endoskopisk varicealligation/esofageal variceal skleroterapi/endoskopisk variceal obliteration) för gastrisk variceal blödning
- Diagnostiserat fall av hepato-pulmonellt syndrom.
- Icke-cirrhotic portal hypertension/Extra hepatisk Portal Venös obstruktion
- transhepatisk intrajugulär portosystemisk shunt, (ballong-ockluderad retrograd transvenös obliteration), ballong-ockluderad endoskopisk injektionsskleroterapi, shuntoperation.
- hepatisk encefalopati grad III/IV,
- Cardio andningssvikt
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard endoterapi
|
Patienterna kommer att stabiliseras genom att ge i/v vätska, blod och blodprodukter.
Injektion av terlipressin kommer att ges till alla patienter i en bolusdos på 2 mg inom 30 minuter efter inläggning på sjukhuset.
Detta skulle följas av 1 mg i/v 6 timmar och kommer att fortsätta i 5 dagar.
Om terlipressin inte kan ges, inj.somatostatin 500mcg IV bolus följt av 250mcg/timme kontinuerlig infusion i 5 dagar.
|
|
Experimentell: Endoskopisk ultraljudsassisterad endoskopisk liminjektion
|
N Butylcyanoakrylat kommer att användas för att uppnå initial hemostas under aktiv gastrisk variceal blödning och under uppföljning av gastrisk variceal obturation.
Endoskopisk injektion kommer att utföras intravaricealt med hjälp av ett terapeutiskt endoskop och en kateter med stålnav, med N-butyl-2-cyanoakrylat.
Cyanoakrylatet kommer att injiceras utan utspädning med lipiodol.
Spetsen på endoskopet kommer att beläggas med lipiodol för att förhindra att lim fastnar på endoskopet.
Injektionskatetern grundas med koksaltlösning följt av injektion av lim i 1 ml alikvot för att fylla det döda utrymmet följt av injektion av sterilt vatten för att spola in limet i varixen.
Nålen dras ut omedelbart efter liminjektionen för att förhindra vävnadsvidhäftning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med gastriska varicer utvecklar reblödning efter fullständig gastrisk varicer obturation på 2 år
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som kommer att uppnå fullständig gastrisk variceal obliteration i båda grupperna
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Andel av patienter som kommer att visa negativa effekter av gastrisk variceal obturation av N-butylcyanoakrylat.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ashok Kr Choudhury, Institute of liver and Biliary Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILBS- EUS-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .