For å sammenligne effektiviteten av endoskopisk ultralyd-assistert endoskopisk liminjeksjon og konvensjonell endoskopisk injeksjonsterapi for forebygging av gastrisk variceal rebleed
Fase III-studie av effekten av endoskopisk ultralyd (EUS) assistert endoskopisk liminjeksjon og konvensjonell endoskopisk injeksjonsterapi for forebygging av gastrisk variceal rebleed
Påfølgende pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert i studien. Alle pasienter med gastriske varices uten historie med gastrisk variceal blødning (gruppe C) vil gjennomgå endoskopisk ultralyd og øvre gastrointestinal endoskopi ved baseline, ved slutten av første år og ved slutten av studien.
Pasientene som presenterte for Institute of Liver and Biliary Sciences med gastrisk varicealblødning eller utvikler gastrisk varicealblødning under sykehusopphold vil bli randomisert i gruppe -A (konvensjonell øvre gastrointestinal endoskopi + lim) og gruppe-B (endoskopisk ultralyd etterfulgt av øvre gastrointestinal endoskopi +Lim) terapi for gastriske varicer. Totalt 90 pasienter vil bli registrert og randomisert i gruppe A og gruppe B etter gjenopplivning og akutt øvre gastrointestinal endoskopi med standardbehandling for blødende gastriske varicer for å oppnå hemostase.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En klinisk, radiologisk eller histologisk diagnose av skrumplever
- Øvre gastrointestinal endoskopi som viser gastriske varicer
- Informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere endoterapi (Endoskopisk variceal Ligation/Esophageal Variceal Sclerotherapy/Endoscopic Variiceal Obliteration) for gastrisk varicealblødning
- Diagnostisert tilfelle av hepatopulmonal syndrom.
- Ikke-cirrhotic portal hypertension/Extra hepatisk Portal Venøs Obstruksjon
- transhepatisk intrajugulær portosystemisk shunt, (ballongokkkludert retrograd transvenøs obliterasjon), ballongokkkludert endoskopisk injeksjon skleroterapi, shuntoperasjon.
- Hepatisk encefalopati grad III/IV,
- Kardio respirasjonssvikt
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard endoterapi
|
Pasientene vil stabiliseres ved å gi i/v væsker, blod og blodprodukter.
Terlipressin injeksjon vil bli gitt til alle pasienter i en bolusdose på 2 mg innen 30 minutter etter innleggelse på sykehus.
Dette vil bli fulgt av 1 mg i/v 6 timer og vil fortsette i 5 dager.
Hvis terlipressin ikke kan gis, inj.somatostatin 500mcg IV bolus etterfulgt av 250mcg/time kontinuerlig infusjon i 5 dager.
|
|
Eksperimentell: Endoskopisk ultralyd assistert endoskopisk liminjeksjon
|
N Butylcyanoakrylat vil bli brukt for å oppnå initial hemostase under aktiv gastrisk varicealblødning og under oppfølging av gastrisk variceal obturasjon.
Endoskopisk injeksjon vil bli utført intravaricealt ved bruk av et terapeutisk endoskop og et stålnavkateter med N-butyl-2-cyanoakrylat.
Cyanoakrylatet vil bli injisert uten fortynning med lipiodol.
Spissen av endoskopet vil bli belagt med lipiodol for å forhindre at limet fester seg til endoskopet.
Injeksjonskateteret primes med saltvann etterfulgt av injeksjon av lim i 1 ml alikvot for å fylle dødrommet etterfulgt av injeksjon av sterilt vann for å skylle limet inn i varixen.
Nålen trekkes ut umiddelbart etter liminjeksjonen for å forhindre at vevet festes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med gastriske varicer utvikler reblødning etter fullstendig obturasjon av gastriske varicer i løpet av 2 år
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som vil oppnå fullstendig gastrisk variceal obliterasjon i begge grupper
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Andel av pasienter som vil vise bivirkninger av gastrisk variceal obturasjon av N-butylcyanoakrylat.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashok Kr Choudhury, Institute of liver and Biliary Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILBS- EUS-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .