Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at sammenligne effektiviteten af ​​endoskopisk ultralydsassisteret endoskopisk liminjektion og konventionel endoskopisk injektionsterapi til forebyggelse af gastrisk variceal rebleed

7. november 2015 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Fase III undersøgelse af effektiviteten af ​​endoskopisk ultralyd (EUS) assisteret endoskopisk liminjektion og konventionel endoskopisk injektionsterapi til forebyggelse af gastrisk variceal rebleed

På hinanden følgende patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Alle patienter med gastriske varices uden historie med gastrisk variceal blødning (Gruppe C) vil gennemgå endoskopisk ultralyd og øvre gastrointestinal endoskopi ved baseline, i slutningen af ​​det første år og ved slutningen af ​​undersøgelsen.

De patienter, der præsenterede for Institute of Liver and Biliary Sciences med gastrisk varicealblødning eller udvikler gastrisk varicealblødning under hospitalsophold, vil blive randomiseret i gruppe -A (konventionel øvre gastrointestinal endoskopi + lim) og gruppe-B (endoskopisk ultralyd efterfulgt af øvre gastrointestinal endoskopi +Lim) behandling for gastriske varicer. I alt 90 patienter vil blive indskrevet og randomiseret i gruppe A og gruppe B efter genoplivning og akut øvre gastrointestinal endoskopi med standardbehandling for blødende gastriske varicer for at opnå hæmostase.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk, radiologisk eller histologisk diagnose af skrumpelever
  • Øvre gastrointestinal endoskopi, der viser gastriske varicer
  • Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere endoterapi (endoskopisk varicealligation/esophageal variceal skleroterapi/endoskopisk variceal obliteration) for gastrisk varicealblødning
  • Diagnosticeret tilfælde af hepato-pulmonalt syndrom.
  • Non-cirrhotic portal hypertension/Extra hepatisk Portal Venøs Obstruktion
  • transhepatisk intrajugulær portosystemisk shunt, (ballonokkkluderet retrograd transvenøs obliteration), ballonokkkluderet endoskopisk injektionsskleroterapi, shuntoperation.
  • hepatisk encefalopati grad III/IV,
  • Cardio respirationssvigt
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard endoterapi
Procedure: Standard endoterapi
Patienterne vil blive stabiliseret ved at give i/v væsker, blod og blodprodukter. Terlipressin til injektion vil blive givet til alle patienter i en bolusdosis på 2 mg inden for 30 minutter efter indlæggelse på hospitalet. Dette ville blive efterfulgt af 1 mg i/v 6 timer og fortsætter i 5 dage. Hvis terlipressin ikke kan gives, så inj.somatostatin 500mcg IV bolus efterfulgt af 250mcg/time kontinuerlig infusion i 5 dage.
Eksperimentel: Endoskopisk ultralydsassisteret endoskopisk liminjektion
Procedure: Endoskopisk ultralydsassisteret endoskopisk liminjektion
N Butylcyanoacrylat vil blive brugt til at opnå initial hæmostase under aktiv gastrisk varicealblødning og under opfølgende gastrisk variceal obturation. Endoskopisk injektion vil blive udført intravaricealt ved hjælp af et terapeutisk endoskop og et kateter med stålnav med N-butyl-2-cyanoacrylat. Cyanoacrylatet vil blive injiceret uden fortynding med lipiodol. Spidsen af ​​endoskopet vil blive belagt med lipiodol for at forhindre, at lim klæber til endoskopet. Injektionskateteret primes med saltvandsopløsning efterfulgt af indsprøjtning af lim i 1 ml alikvot for at fylde det døde rum efterfulgt af injektion af sterilt vand for at skylle limen ind i varixen. Nålen trækkes ud umiddelbart efter liminjektionen for at forhindre vævsvedhæftning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andele af patienter med gastriske varicer udvikler genblødning efter fuldstændig mavevaricer obturation i 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der vil opnå fuldstændig gastrisk variceal obliteration i begge grupper
Tidsramme: 2 år
2 år
Andele af patienter, der vil vise bivirkninger af gastrisk variceal obturation af N-butylcyanoacrylat.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashok Kr Choudhury, Institute of Liver and Biliary Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2012

Først opslået (Skøn)

29. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2015

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS- EUS-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende mavevaricer

Kliniske forsøg med Standard endoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner