Vergelijking van de werkzaamheid van endoscopische echo-ondersteunde endoscopische lijminjectie en conventionele endoscopische injectietherapie ter voorkoming van opnieuw optredende maagvaricesbloedingen
Fase III-studie naar de werkzaamheid van endoscopische echografie (EUS) geassisteerde endoscopische lijminjectie en conventionele endoscopische injectietherapie ter voorkoming van herbloeding van maagvarices
Opeenvolgende patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Alle patiënten met maagvarices zonder voorgeschiedenis van maagvaricesbloeding (Groep C) ondergaan endoscopische echografie en bovenste gastro-intestinale endoscopie bij baseline, aan het einde van het eerste jaar en aan het einde van de studie.
De patiënten die zich bij het Institute of Liver and Biliary Sciences presenteerden met een maagvaricesbloeding of een maagvaricesbloeding ontwikkelden tijdens hun verblijf in het ziekenhuis, worden gerandomiseerd in groep -A (conventionele bovenste gastro-intestinale endoscopie + lijm) en groep B (endoscopische echografie gevolgd door bovenste gastro-intestinale endoscopie). +Glue) therapie voor maagvarices. In totaal zullen 90 patiënten worden ingeschreven en gerandomiseerd in groep A en groep B na reanimatie en dringende bovenste gastro-intestinale endoscopie met standaardtherapie voor bloedende maagvarices om hemostase te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een klinische, radiologische of histologische diagnose van cirrose
- Endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal waarop maagvarices te zien zijn
- Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere endotherapie (endoscopische varicesligatie/slokdarmvaricessclerotherapie/endoscopische varicesobliteratie) voor maagvaricesbloeding
- Gediagnosticeerd geval van hepatopulmonaal syndroom.
- Niet-cirrotische portale hypertensie/extra hepatische portale veneuze obstructie
- transhepatische intrajugulaire portosystemische shunt, (ballon-geoccludeerde retrograde transveneuze vernietiging), ballon-geoccludeerde endoscopische injectie sclerotherapie, shuntoperatie.
- Hepatische encefalopathie graad III/IV,
- Cardio-respiratoire insufficiëntie
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: standaard endotherapie
|
Patiënten worden gestabiliseerd door i/v-vloeistoffen, bloed en bloedproducten toe te dienen.
Terlipressine-injectie wordt aan alle patiënten toegediend in een bolusdosis van 2 mg binnen 30 minuten na opname in het ziekenhuis.
Dit zou worden gevolgd door 1 mg i/v 6 uur en zal gedurende 5 dagen worden voortgezet.
Als terlipressine niet kan worden gegeven, dan inj.somatostatine 500 mcg IV bolus gevolgd door 250 mcg/uur continue infusie gedurende 5 dagen.
|
|
Experimenteel: Endoscopische echografie ondersteunde endoscopische lijminjectie
|
N-butylcyaanacrylaat wordt gebruikt voor het bereiken van initiële hemostase tijdens actieve maagvaricesbloeding en tijdens follow-up van maagvaricesobturatie.
Endoscopische injectie zal intravariceaal worden uitgevoerd met behulp van een therapeutische endoscoop en een stalen katheter met hub, met N-butyl-2-cyanoacrylaat.
Het cyanoacrylaat wordt zonder verdunning met lipiodol geïnjecteerd.
De tip van de endoscoop wordt gecoat met lipiodol om te voorkomen dat er lijm aan de endoscoop blijft kleven.
De injectiekatheter wordt gevuld met een zoutoplossing, gevolgd door injectie van lijm in een aliquot van 1 ml om de dode ruimte te vullen, gevolgd door injectie van steriel water om de lijm in de spatader te spoelen.
De naald wordt direct na de lijminjectie teruggetrokken om aanhechting van het weefsel te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met maagvarices ontwikkelt opnieuw een bloeding na volledige maagvaricesobturatie in 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat volledige obliteratie van de maagvarices zal bereiken in beide groepen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Proporties van patiënten die nadelige effecten zullen vertonen van maagspataderobturatie door N-butylcyaanacrylaat.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashok Kr Choudhury, Institute of liver and Biliary Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILBS- EUS-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .