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Per confrontare l'efficacia dell'iniezione endoscopica di colla endoscopica assistita da ultrasuoni e la terapia iniettiva endoscopica convenzionale per la prevenzione del sanguinamento da varici gastriche

7 novembre 2015 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studio di fase III sull'efficacia dell'iniezione di colla endoscopica assistita da ultrasuoni endoscopici (EUS) e della terapia iniettiva endoscopica convenzionale per la prevenzione del sanguinamento da varici gastriche

Pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno arruolati nello studio. Tutti i pazienti con varici gastriche senza storia di sanguinamento da varici gastriche (Gruppo C) saranno sottoposti a ecografia endoscopica ed endoscopia del tratto gastrointestinale superiore al basale, alla fine del primo anno e alla fine dello studio.

I pazienti che si sono presentati all'Institute of Liver and Biliary Sciences con sanguinamento da varici gastriche o che sviluppano sanguinamento da varici gastriche durante la degenza ospedaliera saranno randomizzati in Gruppo -A (endoscopia gastrointestinale superiore convenzionale + colla) e Gruppo-B (ecografia endoscopica seguita da endoscopia gastrointestinale superiore +colla) terapia delle varici gastriche. Un totale di 90 pazienti saranno arruolati e randomizzati nel gruppo A e nel gruppo B dopo la rianimazione e l'endoscopia gastrointestinale superiore urgente con terapia standard per il sanguinamento delle varici gastriche per raggiungere l'emostasi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi clinica, radiologica o istologica di cirrosi
  • Endoscopia gastrointestinale superiore che mostra varici gastriche
  • Consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente endoterapia (legatura endoscopica delle varici/scleroterapia delle varici esofagee/obliterazione endoscopica delle varici) per emorragia delle varici gastriche
  • Caso diagnosticato di sindrome epatopolmonare.
  • Ipertensione portale non cirrotica/Ostruzione venosa portale extraepatica
  • shunt portosistemico intragiugulare transepatico, (obliterazione transvenosa retrograda con palloncino occluso), scleroterapia con iniezione endoscopica con palloncino occluso, operazione di shunt.
  • Encefalopatia epatica di grado III/IV,
  • Insufficienza cardiorespiratoria
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: endoterapia standard
Procedura: Endoterapia standard
I pazienti saranno stabilizzati somministrando liquidi per via endovenosa, sangue e prodotti sanguigni. La terlipressina iniettabile verrà somministrata a tutti i pazienti in una dose in bolo di 2 mg entro 30 minuti dal ricovero in ospedale. Questo sarebbe seguito da 1 mg i/v ogni 6 ore e proseguito per 5 giorni. Se la terlipressina non può essere somministrata, allora inj.somatostatin 500 mcg IV in bolo seguito da 250 mcg/ora di infusione continua per 5 giorni.
Sperimentale: Endoscopica Iniezione endoscopica di colla assistita da ultrasuoni
Procedura: Endoscopica Iniezione endoscopica di colla assistita da ultrasuoni
N Il cianoacrilato di butile verrà utilizzato per ottenere l'emostasi iniziale durante il sanguinamento da varici gastriche attive e durante il follow-up dell'otturazione da varici gastriche. L'iniezione endoscopica verrà eseguita per via intravarice utilizzando un endoscopio terapeutico e un catetere con mozzo in acciaio, con N-butil-2-cianoacrilato. Il cianoacrilato sarà iniettato senza diluizione con lipiodol. La punta dell'endoscopio sarà rivestita con lipiodol per evitare che la colla si attacchi all'endoscopio. Il catetere di iniezione viene adescato con soluzione salina seguita dall'iniezione di colla in un'aliquota di 1 ml per riempire lo spazio morto seguita dall'iniezione di acqua sterile per lavare la colla nella varice. L'ago viene ritirato immediatamente dopo l'iniezione della colla per evitare l'adesione del tessuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con varici gastriche sviluppa un nuovo sanguinamento dopo l'otturazione completa delle varici gastriche in 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che raggiungeranno l'obliterazione completa della varice gastrica in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Proporzioni di pazienti che mostreranno effetti avversi dell'otturazione delle varici gastriche da parte di N butil cianoacrilato.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashok Kr Choudhury, Institute of Liver and Biliary Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS- EUS-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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