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Vergleich der Wirksamkeit der endoskopischen ultraschallunterstützten endoskopischen Kleberinjektion und der konventionellen endoskopischen Injektionstherapie zur Vorbeugung von Magenvarizenblutungen

7. November 2015 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Phase-III-Studie zur Wirksamkeit der endoskopischen Ultraschall (EUS) unterstützten endoskopischen Kleberinjektion und der konventionellen endoskopischen Injektionstherapie zur Vorbeugung von Magenvarizenblutungen

Aufeinanderfolgende Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Alle Patienten mit Magenvarizen ohne Vorgeschichte einer Magenvarizenblutung (Gruppe C) werden zu Studienbeginn, am Ende des ersten Jahres und am Ende der Studie einem endoskopischen Ultraschall und einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterzogen.

Die Patienten, die sich mit einer Magenvarizenblutung am Institut für Leber- und Gallenwissenschaften vorstellten oder während des Krankenhausaufenthalts eine Magenvarizenblutung entwickelten, werden randomisiert in Gruppe A (konventionelle Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts + Kleber) und Gruppe B (endoskopischer Ultraschall, gefolgt von Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts) eingeteilt +Klebertherapie bei Magenvarizen. Insgesamt 90 Patienten werden nach Reanimation und dringender Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts mit Standardtherapie für blutende Magenvarizen aufgenommen und in Gruppe A und Gruppe B randomisiert, um eine Blutstillung zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische, radiologische oder histologische Diagnose einer Zirrhose
  • Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts mit Darstellung von Magenvarizen
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Endotherapie (endoskopische Varizenligatur/Ösophagusvarizensklerotherapie/endoskopische Varizenverödung) bei Magenvarizenblutung
  • Diagnostizierter Fall eines hepatopulmonalen Syndroms.
  • Nicht-zirrhotische Pfortaderhypertonie/extrahepatische Pfortaderobstruktion
  • transhepatischer intrajugulärer portosystemischer Shunt (ballonverschlossene retrograde transvenöse Obliteration), ballonverschlossene endoskopische Injektionssklerotherapie, Shunt-Operation.
  • Hepatische Enzephalopathie Grad III/IV,
  • Herz-Kreislaufversagen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Endotherapie
Verfahren: Standard-Endotherapie
Die Stabilisierung der Patienten erfolgt durch i/v-Gabe von Flüssigkeiten, Blut und Blutprodukten. Allen Patienten wird Terlipressin als Injektion innerhalb von 30 Minuten nach der Aufnahme ins Krankenhaus in einer Bolusdosis von 2 mg verabreicht. Darauf folgt 1 mg i/v alle 6 Stunden und wird 5 Tage lang fortgesetzt. Wenn Terlipressin nicht verabreicht werden kann, injizieren Sie Somatostatin als 500-mcg-IV-Bolus, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 250 mcg/h über 5 Tage.
Experimental: Endoskopische Ultraschall-unterstützte endoskopische Leiminjektion
Verfahren: Endoskopische Ultraschall-unterstützte endoskopische Leiminjektion
N-Butylcyanoacrylat wird zur Erzielung einer anfänglichen Blutstillung während einer aktiven Magenvarizenblutung und während der anschließenden Magenvarizenobturation verwendet. Die endoskopische Injektion erfolgt intravarizent unter Verwendung eines therapeutischen Endoskops und eines Stahlnabenkatheters mit N-Butyl-2-Cyanacrylat. Das Cyanacrylat wird unverdünnt mit Lipiodol injiziert. Die Spitze des Endoskops wird mit Lipiodol beschichtet, um ein Anhaften von Klebstoff am Endoskop zu verhindern. Der Injektionskatheter wird mit Kochsalzlösung vorgefüllt, gefolgt von der Injektion von 1 ml Klebstoff, um den Totraum zu füllen, und anschließend der Injektion von sterilem Wasser, um den Klebstoff in die Varizen zu spülen. Die Nadel wird unmittelbar nach der Leiminjektion zurückgezogen, um ein Anhaften des Gewebes zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bei einem Anteil der Patienten mit Magenvarizen kommt es innerhalb von 2 Jahren nach vollständiger Magenvarizenobturation zu einer erneuten Blutung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in beiden Gruppen eine vollständige Magenvarizenverödung erreichen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anteil der Patienten, bei denen Nebenwirkungen einer Magenvarizenobturation durch N-Butylcyanoacrylat auftreten.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashok Kr Choudhury, Institute of Liver and Biliary Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS- EUS-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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