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比较内镜超声辅助内镜注胶与常规内镜注射治疗预防胃静脉曲张再出血的疗效

2015年11月7日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India

超声内镜（EUS）辅助内镜注胶与常规内镜注射治疗预防胃静脉曲张再出血疗效的III期研究

符合资格标准的连续患者将被纳入研究。 所有没有胃静脉曲张出血病史的胃静脉曲张患者（C 组）将在基线、第一年末和研究结束时接受超声内镜和上消化道内镜检查。

因胃静脉曲张出血或在住院期间出现胃静脉曲张出血而到肝脏和胆道科学研究所就诊的患者将被随机分为 A 组（常规上消化道内窥镜检查 + 胶水）和 B 组（内窥镜超声检查随后进行上消化道内窥镜检查） +胶）治疗胃静脉曲张。 共有 90 名患者在复苏和紧急上消化道内镜检查后随机分为 A 组和 B 组，标准治疗胃静脉曲张出血止血。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 肝硬化的临床、放射学或组织学诊断
  • 上消化道内窥镜显示胃静脉曲张
  • 参与研究的知情同意书

排除标准：

  • 以前胃静脉曲张出血的内镜治疗（内镜下静脉曲张结扎术/食管静脉曲张硬化治疗/内镜下静脉曲张闭塞术）
  • 肝肺综合征确诊病例。
  • 非肝硬化性门静脉高压症/肝外门静脉阻塞
  • 经肝颈静脉门体分流术（球囊闭塞逆行经静脉闭塞术）、球囊闭塞内镜下注射硬化剂、分流术。
  • 肝性脑病III/IV级，
  • 心肺衰竭
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准内科治疗
程序：标准内镜治疗
患者将通过静脉输液、血液和血液制品来稳定病情。 将在入院后 30 分钟内以 2mg 的推注剂量向所有患者注射特利加压素。 随后每 6 小时注射 1mg i/v，并持续 5 天。 如果不能给予特利加压素，则注射生长抑素 500mcg IV 推注，然后以 250mcg/hr 连续输注 5 天。
实验性的：超声内镜辅助内镜注胶
程序：超声内镜辅助内镜注胶
氰基丙烯酸正丁酯将用于在活动性胃静脉曲张出血期间和后续胃静脉曲张闭塞期间实现初始止血。 内窥镜注射将使用治疗性内窥镜和带有 N-butyl-2-cyanoacrylate 的钢制带毂导管进行静脉内注射。 氰基丙烯酸酯无需用碘化油稀释即可注射。 内窥镜的尖端会涂上碘油，以防止胶粘在内窥镜上。 注射导管用盐水溶液灌注，然后以 1ml 等份注射胶水以填充死腔，然后注射无菌水将胶水冲洗到静脉曲张中。 注射胶水后立即拔针，以防止组织粘连。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
胃静脉曲张完全闭塞 2 年后发生再出血的胃静脉曲张患者比例
大体时间：2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
两组将实现完全胃静脉曲张闭塞的患者比例
大体时间：2年
2年
将表现出氰基丙烯酸正丁酯闭塞胃静脉曲张不良反应的患者比例。
大体时间：2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

调查人员

  • 首席研究员：Ashok Kr Choudhury、Institute of liver and Biliary Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (预期的)

2014年6月1日

研究完成 (预期的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月28日

首次发布 (估计)

2012年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月7日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ILBS- EUS-001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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