Endoskooppisen ultraääniavusteisen endoskooppisen liima-injektion ja tavanomaisen endoskooppisen injektiohoidon tehokkuuden vertailu mahalaukun suonikohjujen uudelleenverenvuodon ehkäisyssä
Vaiheen III tutkimus endoskooppisen ultraääniavusteisen endoskooppisen liima-injektion ja tavanomaisen endoskooppisen injektiohoidon tehokkuudesta mahalaukun suonikohjujen uudelleenverenvuodon ehkäisyssä
Peräkkäiset potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. Kaikille mahalaukun suonikohjuista kärsiville potilaille, joilla ei ole aiemmin esiintynyt mahalaukun suonikohjuverenvuotoa (ryhmä C), tehdään endoskooppinen ultraääni ja maha-suolikanavan yläosan endoskopia lähtötilanteessa, ensimmäisen vuoden lopussa ja tutkimuksen lopussa.
Potilaat, jotka saapuivat Maksa- ja sappitieteiden laitokselle mahalaukun suoliston verenvuodon vuoksi tai sairaalloilleen mahalaukun suonikohjuverenvuotoa sairaalahoidon aikana, satunnaistetaan ryhmään -A (perinteinen maha-suolikanavan yläosan endoskopia + liima) ja ryhmään B (endoskooppinen ultraääni ja ylemmän maha-suolikanavan endoskopia) +Liima) mahalaukun suonikohjujen hoitoon. Yhteensä 90 potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan ryhmään A ja ryhmään B elvytystoimenpiteen ja kiireellisen maha-suolikanavan yläosan endoskopian jälkeen, jossa käytetään standardihoitoa vuotavien mahalaukun suonikohjujen hoitoon hemostaasin saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirroosin kliininen, radiologinen tai histologinen diagnoosi
- Ruoansulatuskanavan yläosan endoskopia, jossa näkyy mahalaukun suonikohjut
- Tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi endoterapia (endoskooppinen suonikohjujen ligaatio / ruokatorven suonikohjujen skleroterapia / endoskooppinen suonikohjujen obliteraatio) mahalaukun suonikohjujen verenvuotoon
- Diagnosoitu hepatopulmonaarisen oireyhtymän tapaus.
- Ei-kirroottinen portaaliverenpaine / maksan ulkopuolinen portaalilaskimotukos
- transhepaattinen intrajugulaarinen portosysteeminen shuntti (pallon tukkeutunut retrogradinen transvenoosinen obliteraatio), pallotukkeutunut endoskooppinen injektiokkleroterapia, shunttileikkaus.
- Maksan enkefalopatia, aste III/IV,
- Kardiohengityksen vajaatoiminta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tavallinen endoterapia
|
Potilaat stabiloidaan antamalla i/v nesteitä, verta ja verituotteita.
Terlipressiini-injektio annetaan kaikille potilaille 2 mg:n bolusannoksena 30 minuutin kuluessa sairaalaan saapumisesta.
Tätä seuraisi 1 mg i/v 6 tunnin välein ja sitä jatketaan 5 päivää.
Jos terlipressiiniä ei voida antaa, inj.somatostatin 500mcg IV bolus, jonka jälkeen 250mcg/h jatkuva infuusio 5 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen ultraääniavusteinen endoskooppinen liiman injektio
|
N-butyylisyanoakrylaattia käytetään alkuheestaasin saavuttamiseen aktiivisen mahalaukun suonikohjuverenvuodon aikana ja mahalaukun suonikohjujen tukkeuman seurannassa.
Endoskooppinen injektio suoritetaan suonisuolensisäisesti käyttämällä terapeuttista endoskooppia ja teräsnapakatetria N-butyyli-2-syaaniakrylaatin kanssa.
Syanoakrylaatti ruiskutetaan laimentamatta lipiodolilla.
Endoskoopin kärki päällystetään lipiodolilla, jotta estetään liiman tarttuminen endoskooppiin.
Injektiokatetri esikäsitellään suolaliuoksella, minkä jälkeen ruiskutetaan liimaa 1 ml:n eränä kuolleen tilan täyttämiseksi, minkä jälkeen ruiskutetaan steriiliä vettä liiman huuhtelemiseksi suonikohjuun.
Neula vedetään pois välittömästi liiman injektion jälkeen kudosten kiinnittymisen estämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osalla potilaista, joilla on mahalaukun suonikohju, kehittyy uudelleen verenvuotoa mahalaukun suonikohjujen täydellisen tukkeutumisen jälkeen 2 vuodessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen mahalaukun suonikohjujen häviämisen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Niiden potilaiden osuudet, joilla on haitallisia vaikutuksia mahalaukun suonikohjujen tukkeutumisesta N-butyylisyanoakrylaatilla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ashok Kr Choudhury, Institute of liver and Biliary Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS- EUS-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .