Comparar a eficácia da injeção de cola endoscópica assistida por ultrassom endoscópico e da terapia de injeção endoscópica convencional para prevenção de ressangramento varicoso gástrico
7 de novembro de 2015 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Estudo de Fase III da Eficácia da Injeção de Cola Endoscópica Assistida por Ultrassom Endoscópico (EUS) e Terapia de Injeção Endoscópica Convencional para Prevenção de Ressangramento Varicoso Gástrico
Pacientes consecutivos que atenderem aos critérios de elegibilidade serão incluídos no estudo. Todos os pacientes com varizes gástricas sem histórico de sangramento varicoso gástrico (Grupo C) serão submetidos a ultrassonografia endoscópica e endoscopia digestiva alta no início, no final do primeiro ano e no final do estudo.
Os pacientes que se apresentaram ao Institute of Liver and Biliary Sciences com sangramento de varizes gástricas ou desenvolveram sangramento de varizes gástricas durante a internação serão randomizados em Grupo -A (Endoscopia Gastrointestinal Superior convencional + Cola) e Grupo-B (Ultrassonografia Endoscópica seguida de Endoscopia Gastrointestinal Superior +Cola) terapia para varizes gástricas. No total, 90 pacientes serão inscritos e randomizados no grupo A e no grupo B após ressuscitação e endoscopia digestiva alta urgente com terapia padrão para sangramento de varizes gástricas para obter hemostasia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico clínico, radiológico ou histológico de cirrose
- Endoscopia digestiva alta mostrando varizes gástricas
- Consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Endoterapia anterior (ligadura endoscópica de varizes/escleroterapia esofágica de varizes/obliteração endoscópica de varizes) para hemorragia varicosa gástrica
- Caso diagnosticado de Síndrome HepatoPulmonar.
- Hipertensão portal não cirrótica/obstrução venosa portal extra hepática
- shunt portossistêmico intrajugular transhepático, (obliteração transvenosa retrógrada ocluída por balão), escleroterapia por injeção endoscópica ocluída por balão, operação de shunt.
- Encefalopatia hepática grau III/IV,
- Insuficiência cardiorrespiratória
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: endoterapia padrão
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Os pacientes serão estabilizados pela administração de fluidos i/v, sangue e hemoderivados.
A injeção de terlipressina será administrada a todos os pacientes em uma dose em bolus de 2 mg dentro de 30 minutos após a admissão no hospital.
Isso seria seguido por 1mg i/v 6hrly e será continuado por 5 dias.
Se a terlipressina não puder ser administrada, injete somatostatina 500 mcg IV em bolus seguido de infusão contínua de 250 mcg/h por 5 dias.
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Experimental: Injeção de cola endoscópica assistida por ultrassom endoscópico
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N Butil cianoacrilato será usado para atingir a hemostasia inicial durante o sangramento de varizes gástricas ativo e durante o acompanhamento da obturação de varizes gástricas.
A injeção endoscópica será realizada por via intravaricial usando um endoscópio terapêutico e um cateter hubbed de aço, com N-butil-2-cianoacrilato.
O cianoacrilato será injetado sem diluição com lipiodol.
A ponta do endoscópio será revestida com lipiodol para evitar que a cola grude no endoscópio.
O cateter de injeção é preparado com solução salina seguida de injeção de cola em alíquota de 1ml para preencher o espaço morto seguido de injeção de água estéril para liberar a cola na variz.
A agulha é retirada imediatamente após a injeção da cola para evitar a aderência do tecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporções de pacientes com varizes gástricas desenvolvem ressangramento após a obturação completa das varizes gástricas em 2 anos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes que atingirão a obliteração completa das varizes gástricas em ambos os grupos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Proporções de pacientes que apresentarão efeitos adversos da obturação de varizes gástricas por N butil cianoacrilato.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ashok Kr Choudhury, Institute of liver and Biliary Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2015
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS- EUS-001
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