Сравнить эффективность эндоскопической инъекции эндоскопического клея с помощью ультразвука и традиционной эндоскопической инъекционной терапии для предотвращения повторного кровотечения из варикозно расширенных вен желудка.
Фаза III исследования эффективности эндоскопической ультразвуковой (ЭУЗ) инъекционной эндоскопической инъекции клея и традиционной эндоскопической инъекционной терапии для предотвращения повторного кровотечения из варикозно расширенных вен желудка
Пациенты, соответствующие критериям приемлемости, будут включены в исследование. Всем пациентам с варикозным расширением вен желудка без кровотечения из варикозно расширенных вен желудка в анамнезе (группа С) будет проведено эндоскопическое ультразвуковое исследование и эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта исходно, в конце первого года и в конце исследования.
Пациенты, поступившие в Институт печени и желчевыводящих путей с кровотечением из варикозно расширенных вен желудка или с кровотечением из варикозно расширенных вен желудка во время пребывания в стационаре, будут рандомизированы в группу -A (традиционная эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта + клей) и группу B (эндоскопическое ультразвуковое исследование с последующей эндоскопией верхних отделов желудочно-кишечного тракта). +клей) терапия варикоза желудка. Всего будет включено 90 пациентов, которые будут рандомизированы в группу А и группу В после реанимации и срочной эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта со стандартной терапией кровотечения из варикозно расширенных вен желудка для достижения гемостаза.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический, рентгенологический или гистологический диагноз цирроза печени
- Эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта, показывающая варикозное расширение вен желудка
- Информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Предыдущая эндотерапия (эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен пищевода/склеротерапия варикозно расширенных вен пищевода/эндоскопическая облитерация варикозно расширенных вен) по поводу кровотечения из варикозно расширенных вен желудка
- Диагноз: гепатопульмонарный синдром.
- Нецирротическая портальная гипертензия/внепеченочная портальная венозная обструкция
- чреспеченочный внутрияремный портосистемный шунт, (баллонная ретроградная трансвенозная облитерация), баллонная эндоскопическая инъекционная склеротерапия, шунтирующие операции.
- Печеночная энцефалопатия III/IV степени,
- Сердечно-дыхательная недостаточность
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: стандартная эндотерапия
|
Состояние пациентов будет стабилизировано путем внутривенного введения жидкостей, крови и продуктов крови.
Всем пациентам будет вводиться инъекционный терлипрессин в дозе 2 мг болюсно в течение 30 минут после поступления в больницу.
За этим следует 1 мг внутривенно каждые 6 часов и будет продолжаться в течение 5 дней.
Если терлипрессин не может быть введен, тогда вводите соматостатин 500 мкг внутривенно болюсно с последующей непрерывной инфузией 250 мкг/ч в течение 5 дней.
|
|
Экспериментальный: Эндоскопическая инъекция эндоскопического клея с помощью ультразвука
|
N-бутилцианоакрилат будет использоваться для достижения начального гемостаза во время активного кровотечения из варикозно расширенных вен желудка и во время последующей обтурации варикозно расширенных вен желудка.
Эндоскопическая инъекция будет выполняться внутриварикозно с использованием терапевтического эндоскопа и катетера со стальной втулкой с N-бутил-2-цианоакрилатом.
Цианоакрилат будет вводиться без разбавления липиодолом.
Кончик эндоскопа будет покрыт липиодолом, чтобы предотвратить прилипание клея к эндоскопу.
Катетер для инъекций заполняется физиологическим раствором с последующей инъекцией аликвоты 1 мл клея для заполнения мертвого пространства с последующей инъекцией стерильной воды для смывания клея в варикоз.
Иглу извлекают сразу после инъекции клея, чтобы предотвратить прилипание к тканям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с варикозным расширением вен желудка, у которых развилось повторное кровотечение после полной обтурации варикозного расширения вен желудка через 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, у которых будет достигнута полная облитерация варикозно расширенных вен желудка в обеих группах
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Доля пациентов, у которых будут проявляться побочные эффекты обтурации варикозно расширенных вен желудка N-бутилцианоакрилатом.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ashok Kr Choudhury, Institute of liver and Biliary Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS- EUS-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .