Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat účinnost endoskopické ultrazvukem asistované endoskopické injekce lepidla a konvenční endoskopické injekční terapie pro prevenci žaludečního varixového opakovaného krvácení

7. listopadu 2015 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Fáze III studie účinnosti endoskopické injekce lepidla pomocí endoskopického ultrazvuku (EUS) a konvenční endoskopické injekční terapie pro prevenci žaludečního varixového opakovaného krvácení

Do studie budou zařazeni po sobě jdoucí pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti. Všichni pacienti s žaludečními varixy bez anamnézy žaludečního varixového krvácení (skupina C) podstoupí endoskopický ultrazvuk a horní gastrointestinální endoskopii na začátku, na konci prvního roku a na konci studie.

Pacienti, kteří přišli do Ústavu jaterních a žlučových věd s krvácením ze žaludečních varixů nebo se u nich během pobytu v nemocnici objevilo krvácení z varixů, budou randomizováni do skupiny -A (konvenční horní gastrointestinální endoskopie + lepidlo) a skupiny-B (endoskopický ultrazvuk následovaný horní gastrointestinální endoskopií +Lepidlo) terapie žaludečních varixů. Celkem 90 pacientů bude zařazeno a randomizováno do skupiny A a skupiny B po resuscitaci a urgentní endoskopii horní části gastrointestinálního traktu se standardní terapií krvácejících žaludečních varixů k dosažení hemostázy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická, radiologická nebo histologická diagnóza cirhózy
  • Horní gastrointestinální endoskopie ukazující žaludeční varixy
  • Informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí endoterapie (endoskopická ligace varixů/skleroterapie jícnových varixů/endoskopická obliterace varixů) pro krvácení z žaludečních varixů
  • Diagnostikovaný případ hepatopulmonálního syndromu.
  • Necirhotická portální hypertenze/extra hepatická portální venózní obstrukce
  • transhepatální intrajugulární portosystémový zkrat, (balonově okludovaná retrográdní transvenózní obliterace), balonková endoskopická injekční skleroterapie, operace shuntu.
  • jaterní encefalopatie stupně III/IV,
  • Kardio respirační selhání
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standardní endoterapii
Postup: Standardní endoterapie
Pacienti budou stabilizováni podáváním i/v tekutin, krve a krevních produktů. Injekce terlipresinu bude podána všem pacientům v bolusové dávce 2 mg do 30 minut po přijetí do nemocnice. Poté bude následovat 1 mg i/v každých 6 hodin a bude se pokračovat po dobu 5 dnů. Pokud nelze podat terlipresin, pak inj. somatostatin 500 mcg IV bolus následovaný kontinuální infuzí 250 mcg/h po dobu 5 dnů.
Experimentální: Endoskopická endoskopická injekce lepidla za pomoci ultrazvuku
Postup: Endoskopická endoskopická injekce lepidla za pomoci ultrazvuku
N Butyl kyanoakrylát bude použit k dosažení počáteční hemostázy při aktivním krvácení ze žaludečních varixů a při následné obturaci žaludečních varixů. Endoskopická injekce bude provedena intravarikálně za použití terapeutického endoskopu a ocelového katétru s hrdlem, s N-butyl-2-kyanoakrylátem. Kyanoakrylát bude injikován bez ředění lipiodolem. Špička endoskopu bude potažena lipiodolem, aby se zabránilo přilepení lepidla k endoskopu. Injekční katétr se naplní fyziologickým roztokem, následuje injekce lepidla v 1 ml alikvotu, aby se vyplnil mrtvý prostor, následovaná injekcí sterilní vody, aby se lepidlo propláchlo do varixu. Jehla se vytáhne ihned po injekci lepidla, aby se zabránilo přilnutí tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
U podílu pacientů s žaludečními varixy se po úplné obturaci žaludečních varixů za 2 roky rozvine znovu krvácení
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhnou kompletní obliterace žaludečních varixů v obou skupinách
Časové okno: 2 roky
2 roky
Podíl pacientů, u kterých se projeví nepříznivé účinky obturace žaludečních varixů N-butylkyanoakrylátem.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashok Kr Choudhury, Institute of Liver and Biliary Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS- EUS-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející žaludeční varixy

Klinické studie na Standardní endoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit