Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności endoskopowej iniekcji kleju wspomaganej ultradźwiękami endoskopowymi i konwencjonalnej endoskopowej terapii iniekcyjnej w zapobieganiu ponownemu krwawieniu z żylaków żołądka

7 listopada 2015 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Badanie fazy III skuteczności endoskopowego wstrzykiwania kleju wspomaganego endoskopową ultrasonografią (EUS) i konwencjonalnej endoskopowej terapii iniekcyjnej w zapobieganiu ponownemu krwawieniu z żylaków żołądka

Kolejni pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną włączeni do badania. Wszyscy pacjenci z żylakami żołądka bez krwawienia z żylaków żołądka w wywiadzie (grupa C) zostaną poddani ultrasonografii endoskopowej i endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego na początku badania, pod koniec pierwszego roku i pod koniec badania.

Pacjenci, którzy zgłosili się do Instytutu Nauk Wątroby i Żółciowych z krwawieniem z żylaków żołądka lub krwawieniem z żylaków żołądka wystąpili podczas pobytu w szpitalu, zostaną losowo przydzieleni do grupy -A (konwencjonalna endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego + klej) i grupy B (endoskopia ultrasonograficzna, a następnie endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego) +Glue) terapia żylaków żołądka. Łącznie 90 pacjentów zostanie włączonych i losowo przydzielonych do grupy A i grupy B po resuscytacji i pilnej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego ze standardową terapią krwawienia z żylaków żołądka w celu uzyskania hemostazy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne, radiologiczne lub histologiczne rozpoznanie marskości wątroby
  • Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego ukazująca żylaki żołądka
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza endoterapia (endoskopowe podwiązanie żylaków/skleroterapia żylaków przełyku/endoskopowe obliteracja żylaków) w przypadku krwotoku z żylaków żołądka
  • Zdiagnozowany przypadek zespołu wątrobowo-płucnego.
  • Nadciśnienie wrotne niezwiązane z marskością wątroby/niedrożność żyły wrotnej poza wątrobą
  • przezwątrobowe śródszyjne zespolenie wrotno-systemowe (zamknięte balonem wsteczne przezżylne obliterowanie), endoskopowa skleroterapia iniekcyjna z niedrożnością balonu, operacja przetoki.
  • Encefalopatia wątrobowa stopnia III/IV,
  • Niewydolność krążeniowo-oddechowa
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standardowa endoterapia
Procedura: Endoterapia standardowa
Pacjenci będą stabilizowani przez podanie płynów dożylnych, krwi i preparatów krwiopochodnych. Terlipresyna we wstrzyknięciu zostanie podana wszystkim pacjentom w dawce 2 mg w bolusie w ciągu 30 minut od przyjęcia do szpitala. Po tym nastąpi 1 mg i/v 6 godzin i będzie kontynuowane przez 5 dni. Jeśli nie można podać terlipresyny, wstrzyknij somatostatynę 500 mcg dożylnie w bolusie, a następnie ciągły wlew 250 mcg/godz. przez 5 dni.
Eksperymentalny: Endoskopowe wstrzykiwanie kleju endoskopowe wspomagane ultradźwiękami
Procedura: Endoskopowe wstrzykiwanie kleju endoskopowe wspomagane ultradźwiękami
Cyjanoakrylan butylu będzie stosowany do uzyskania wstępnej hemostazy podczas czynnego krwawienia z żylaków żołądka oraz podczas kontrolnej obturacji żylaków żołądka. Iniekcja endoskopowa zostanie wykonana dożylnie za pomocą endoskopu terapeutycznego i cewnika ze stalową piastą, z N-butylo-2-cyjanoakrylanem. Cyjanoakrylan zostanie wstrzyknięty bez rozcieńczania lipiodolem. Końcówka endoskopu zostanie pokryta lipiodolem, aby zapobiec przywieraniu kleju do endoskopu. Cewnik do iniekcji wypełnia się roztworem soli fizjologicznej, a następnie wstrzykuje się klej w 1 ml podwielokrotności w celu wypełnienia martwej przestrzeni, a następnie wstrzykuje się sterylną wodę w celu wypłukania kleju do żylaka. Igła jest wyciągana natychmiast po wstrzyknięciu kleju, aby zapobiec przyleganiu tkanki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetki pacjentów z żylakami żołądka, u których doszło do nawrotu krwawienia po całkowitym obturacji żylaków żołądka w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których dojdzie do całkowitej obliteracji żylaków żołądka w obu grupach
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetki pacjentów, u których wystąpią objawy niepożądane obturacji żylaków żołądka cyjanoakrylanem N-butylu.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashok Kr Choudhury, Institute of liver and Biliary Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS- EUS-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endoterapia standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj