Comparer l'efficacité de l'injection de colle endoscopique assistée par échographie endoscopique et de la thérapie par injection endoscopique conventionnelle pour la prévention des saignements variqueux gastriques
Étude de phase III sur l'efficacité de l'injection de colle endoscopique assistée par échographie endoscopique (EUS) et de la thérapie par injection endoscopique conventionnelle pour la prévention des saignements variqueux gastriques
Les patients consécutifs qui répondent aux critères d'éligibilité seront inclus dans l'étude. Tous les patients atteints de varices gastriques sans antécédents de saignement variqueux gastrique (groupe C) subiront une échographie endoscopique et une endoscopie gastro-intestinale supérieure au départ, à la fin de la première année et à la fin de l'étude.
Les patients qui se sont présentés à l'Institut des sciences du foie et des voies biliaires avec une hémorragie variqueuse gastrique ou qui développent une hémorragie variqueuse gastrique pendant le séjour à l'hôpital seront randomisés dans le groupe -A (endoscopie gastro-intestinale supérieure conventionnelle + colle) et le groupe-B (échographie endoscopique suivie d'une endoscopie gastro-intestinale supérieure +Glue) thérapeutique des varices gastriques. Au total, 90 patients seront recrutés et randomisés dans le groupe A et le groupe B après réanimation et endoscopie gastro-intestinale supérieure urgente avec un traitement standard pour les varices gastriques hémorragiques afin d'obtenir l'hémostase.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic clinique, radiologique ou histologique de cirrhose
- Endoscopie digestive haute montrant des varices gastriques
- Consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Endothérapie antérieure (ligature endoscopique des varices/sclérothérapie des varices oesophagiennes/oblitération endoscopique des varices) pour hémorragie des varices gastriques
- Cas diagnostiqué de syndrome hépato-pulmonaire.
- Hypertension portale non cirrhotique/Obstruction veineuse portale extra-hépatique
- shunt portosystémique intrajugulaire transhépatique (oblitération transveineuse rétrograde à ballonnet), sclérothérapie par injection endoscopique à ballonnet, opération de shunt.
- Encéphalopathie hépatique grade III/IV,
- Insuffisance cardio-respiratoire
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: endothérapie standard
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Les patients seront stabilisés en leur administrant des liquides i/v, du sang et des produits sanguins.
La terlipressine injectable sera administrée à tous les patients à raison d'un bolus de 2 mg dans les 30 minutes suivant l'admission à l'hôpital.
Cela serait suivi de 1 mg i/v toutes les 6 heures et se poursuivra pendant 5 jours.
Si la terlipressine ne peut pas être administrée, injectez 500 mcg de somatostatine en bolus IV suivi d'une perfusion continue de 250 mcg/h pendant 5 jours.
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Expérimental: Injection de colle endoscopique assistée par ultrasons
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Le cyanoacrylate de N-butyle sera utilisé pour obtenir l'hémostase initiale pendant le saignement actif des varices gastriques et pendant le suivi de l'obturation des varices gastriques.
L'injection endoscopique sera réalisée par voie intravariceuse à l'aide d'un endoscope thérapeutique et d'un cathéter à moyeu en acier, avec du N-butyl-2-cyanoacrylate.
Le cyanoacrylate sera injecté sans dilution avec du lipiodol.
La pointe de l'endoscope sera enduite de lipiodol pour éviter que la colle ne colle à l'endoscope.
Le cathéter d'injection est amorcé avec une solution saline suivie d'une injection de colle dans une aliquote de 1 ml pour remplir l'espace mort, suivie d'une injection d'eau stérile pour rincer la colle dans la varice.
L'aiguille est retirée immédiatement après l'injection de colle pour éviter l'adhérence des tissus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les proportions de patients atteints de varices gastriques développent un nouveau saignement après une obturation complète des varices gastriques en 2 ans
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients qui obtiendront une oblitération complète des varices gastriques dans les deux groupes
Délai: 2 années
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2 années
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Proportions de patients qui présenteront des effets indésirables de l'obturation des varices gastriques par le cyanoacrylate de N-butyle.
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashok Kr Choudhury, Institute of liver and Biliary Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS- EUS-001
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