Az endoszkópos ultrahanggal segített endoszkópos ragasztóinjekció és a hagyományos endoszkópos injekciós terápia hatékonyságának összehasonlítása a gyomorvariceális újravérzés megelőzésére
Az endoszkópos ultrahanggal (EUS) támogatott endoszkópos ragasztóinjekció és a hagyományos endoszkópos injekciós terápia hatékonyságának vizsgálata a gyomorvariceális újravérzés megelőzésére III.
Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő egymást követő betegeket bevonják a vizsgálatba. Minden olyan gyomorvarixban szenvedő betegnél, akinek a kórelőzményében nem szerepelt gyomorvarix vérzés (C csoport), endoszkópos ultrahangos és felső gasztrointesztinális endoszkópiás vizsgálatnak vetik alá a kiinduláskor, az első év végén és a vizsgálat végén.
Azokat a betegeket, akiknél a Máj- és Epetudományi Intézetnél gyomor-varicealis vérzés jelentkezett, vagy a kórházi tartózkodás során gyomorvariceális vérzés alakult ki, a -A csoportba (hagyományos felső gyomor-bélrendszeri endoszkópia + ragasztó) és a B csoportba (endoszkópos ultrahang, majd a felső gyomor-bélrendszeri endoszkópia) sorolják be. +Glue) terápia gyomorvarix kezelésére. Összesen 90 beteget vonnak be és randomizálnak az A és B csoportba az újraélesztés és a sürgős felső gasztrointesztinális endoszkópia után a vérzéses gyomorvarixok standard terápiájával a hemosztázis elérése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A cirrhosis klinikai, radiológiai vagy szövettani diagnózisa
- Felső gyomor-bélrendszeri endoszkópia, amely gyomorvarixokat mutat
- Tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Korábbi endoterápia (endoszkópos variceális lekötés/nyelőcső variceális szkleroterápia/endoszkópos variceális obliteráció) gyomorvariceális vérzésre
- Hepatopulmonalis szindróma diagnosztizált esete.
- Nem cirrhotikus portális hipertónia/Extra hepatikus portális vénás elzáródás
- transzhepatikus intrajugularis portosisztémás shunt, (ballon-elzáródású retrográd transvénás obliteráció), ballon-elzáródásos endoszkópos injekciós szkleroterápia, shunt műtét.
- III/IV fokozatú hepatikus encephalopathia,
- Szív-légzési elégtelenség
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: standard endoterápia
|
A betegeket iv/v folyadékok, vér és vérkészítmények adásával stabilizálják.
A terlipresszin injekciót minden betegnek 2 mg-os bolusban kell beadni a kórházi felvételt követő 30 percen belül.
Ezt 6 óránként 1 mg iv/v követi, és 5 napig folytatják.
Ha a terlipressin nem adható, akkor inj.somatostatin 500mcg IV bolus, majd 250mcg/óra folyamatos infúzió 5 napig.
|
|
Kísérleti: Endoszkópos ultrahangos endoszkópos ragasztóinjektálás
|
Az N-butil-cianoakrilátot a kezdeti vérzéscsillapítás elérésére használják aktív gyomor-variceális vérzés és a gyomorvarikális elzáródás nyomon követése során.
Az endoszkópos injekciót intravarikálisan hajtják végre terápiás endoszkóp és acél agyú katéter segítségével, N-butil-2-cianoakriláttal.
A cianoakrilátot lipiodollal történő hígítás nélkül injektálják be.
Az endoszkóp hegyét lipiodollal vonják be, hogy megakadályozzák a ragasztó rátapadását az endoszkópra.
Az injekciós katétert sóoldattal alapozzák, majd 1 ml-es alikvotban ragasztót fecskendeznek be a holttér kitöltésére, majd steril víz befecskendezésével a ragasztót a varixba öblítik.
A tűt azonnal ki kell húzni a ragasztó befecskendezése után, hogy megakadályozzuk a szövetek tapadását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyomorvarixos betegek aránya 2 éven belül a teljes gyomorvarix-elzáródást követően újravérzést okoz
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akik mindkét csoportban elérik a teljes gyomorvariceális obliterációt
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Azon betegek aránya, akiknél az N-butil-cianoakrilát okozta gyomorvarikális elzáródás káros hatásai lesznek.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ashok Kr Choudhury, Institute of liver and Biliary Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILBS- EUS-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .