Comparar la eficacia de la inyección de pegamento endoscópica asistida por ultrasonido endoscópico y la terapia de inyección endoscópica convencional para la prevención del resangrado de várices gástricas
7 de noviembre de 2015 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Estudio de fase III de la eficacia de la inyección endoscópica de pegamento asistida por ultrasonido endoscópico (EUS) y la terapia de inyección endoscópica convencional para la prevención del resangrado de várices gástricas
Los pacientes consecutivos que cumplan con los criterios de elegibilidad se inscribirán en el estudio. Todos los pacientes con várices gástricas sin antecedentes de sangrado por várices gástricas (Grupo C) se someterán a una ecografía endoscópica y una endoscopia digestiva alta al inicio, al final del primer año y al final del estudio.
Los pacientes que se presentaron en el Instituto de Ciencias del Hígado y Biliares con sangrado por várices gástricas o desarrollaron sangrado por várices gástricas durante la estadía en el hospital serán aleatorizados en el Grupo -A (endoscopia gastrointestinal superior convencional + pegamento) y el grupo B (ultrasonido endoscópico seguido de endoscopia gastrointestinal superior). +Glue) terapia para várices gástricas. Un total de 90 pacientes se inscribirán y aleatorizarán en el grupo A y el grupo B después de la reanimación y la endoscopia gastrointestinal superior urgente con la terapia estándar para el sangrado de várices gástricas para lograr la hemostasia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico, radiológico o histológico de cirrosis.
- Endoscopia gastrointestinal superior que muestra várices gástricas
- Consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Endoterapia previa (ligadura endoscópica de várices/escleroterapia de várices esofágicas/obliteración endoscópica de várices) para hemorragia gástrica por várices
- Caso diagnosticado de Síndrome HepatoPulmonar.
- Hipertensión portal no cirrótica/Obstrucción venosa portal extrahepática
- derivación portosistémica intrayugular transhepática (obliteración transvenosa retrógrada con globo ocluido), escleroterapia con inyección endoscópica con globo ocluido, operación de derivación.
- Encefalopatía hepática grado III/IV,
- Insuficiencia cardiorrespiratoria
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: endoterapia estándar
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Los pacientes se estabilizarán mediante la administración de líquidos, sangre y hemoderivados i/v.
Se administrará terlipresina inyectable a todos los pacientes en una dosis en bolo de 2 mg dentro de los 30 minutos posteriores al ingreso en el hospital.
Esto sería seguido por 1 mg i/v cada 6 horas y continuará durante 5 días.
Si no se puede administrar terlipresina, inyecte somatostatina en bolo IV de 500 mcg seguido de una infusión continua de 250 mcg/h durante 5 días.
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Experimental: Inyección endoscópica de pegamento asistida por ultrasonido endoscópico
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El cianoacrilato de butilo N se utilizará para lograr la hemostasia inicial durante el sangrado activo de várices gástricas y durante la obturación de várices gástricas de seguimiento.
La inyección endoscópica se realizará por vía intravariceal utilizando un endoscopio terapéutico y un catéter con núcleo de acero, con N-butil-2-cianoacrilato.
El cianoacrilato se inyectará sin diluir con lipiodol.
La punta del endoscopio se recubrirá con lipiodol para evitar que el pegamento se pegue al endoscopio.
El catéter de inyección se prepara con solución salina seguido de una inyección de pegamento en una alícuota de 1 ml para llenar el espacio muerto seguido de una inyección de agua esterilizada para enjuagar el pegamento en la várice.
La aguja se retira inmediatamente después de la inyección del pegamento para evitar la adherencia del tejido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporciones de pacientes con várices gástricas que vuelven a sangrar después de la obturación completa de várices gástricas en 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que lograrán la obliteración completa de las várices gástricas en ambos grupos
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Proporciones de pacientes que mostrarán efectos adversos de la obturación de várices gástricas con cianoacrilato de butilo N.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashok Kr Choudhury, Institute of liver and Biliary Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS- EUS-001
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