健康な男性被験者および血友病被験者に皮下投与された NNC 0172-2021 の安全性、薬物動態および薬力学を調査する多施設、オープンラベル、複数回投与試験 (explorer™2)
2019年5月14日 更新者：Novo Nordisk A/S
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、健康な男性被験者および血友病被験者に皮下投与されたNNC 0172-2021の安全性、薬物動態（体内での被験薬の曝露）および薬力学（被験薬の体内への影響）を調査することです。 .
調査の概要
詳細な説明
現在の第 1 相試験は、再設計された複数回投与第 1 相試験を必要とする試験デザインの変更の必要性により終了しました。
この新しい試験の開始は、追加の非臨床データを待っています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Harrow、イギリス、HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien、オーストリア、1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid、スペイン、28046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10249
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lyon、フランス、69003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montpellier、フランス、34295
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 血友病の被験者のみ：インヒビターなしで第VIII因子または第IX因子のベースラインレベルが2％未満の血友病Aと診断された被験者
除外基準:
- -試験製品または関連製品に対する既知または疑われる過敏症
- -スクリーニング時の正常範囲の下限を下回る血小板数
- -血栓塞栓性イベントの臨床徴候または既知の病歴、または治験責任医師が判断した血栓塞栓性事象のリスクが高いと考えられる被験者、または治験責任医師が判断した心血管疾患のリスクが高い被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低線量（健常者）
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皮下 (皮下、皮下) 注射として 1 日おきに 2 週間投与します。 次の用量レベルへのエスカレーションは、安全性評価に基づいています。 |
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実験的：中用量（血友病患者）
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皮下 (皮下、皮下) 注射として 1 日おきに 2 週間投与します。 次の用量レベルへのエスカレーションは、安全性評価に基づいています。 |
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実験的：高用量（血友病患者）
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皮下 (皮下、皮下) 注射として 1 日おきに 2 週間投与します。 次の用量レベルへのエスカレーションは、安全性評価に基づいています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の数
時間枠：初回の治験薬投与から治験35日目まで
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初回の治験薬投与から治験35日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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局所耐性
時間枠：最後のSCの後。用量投与（試験15日目）
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最後のSCの後。用量投与（試験15日目）
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血小板数
時間枠：最後のSCの後。用量投与（試験15日目）
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最後のSCの後。用量投与（試験15日目）
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トラフレベル（Ctrough）
時間枠：最後のSCの前に。用量投与（試験15日目）
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最後のSCの前に。用量投与（試験15日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Waters EK, Sigh J et al.: Trombin generation is increased in plasma from healthy males who have received concizumab, an antibody against tissue factor pathway inhibitor (ExplorerTM 2); Journal of Thrombosis and Haemostasis, Abstracts 2015; 13(Suppl. S2): 1-997(AS019)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月26日
一次修了 (実際)
2012年9月4日
研究の完了 (実際)
2012年9月4日
試験登録日
最初に提出
2012年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月14日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。