건강한 남성 피험자 및 혈우병 피험자에게 피하 투여된 NNC 0172-2021의 안전성, 약동학 및 약력학을 조사하는 다중 센터, 공개 표지, 다중 투약 시험 (explorer™2)
2019년 5월 14일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
이 임상시험의 목적은 건강한 남성 피험자와 혈우병 환자에게 피하 투여된 NNC 0172-2021의 안전성, 약동학(시험 약물의 체내 노출) 및 약력학(조사된 약물이 신체에 미치는 영향)을 조사하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
현재의 1상 시험은 새롭게 재설계된 다중 투여 1상 시험을 요구하는 시험 설계 변경의 필요성으로 인해 종료되었습니다.
이 새로운 시험의 시작은 추가적인 비임상 데이터를 기다리고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Harrow, 영국, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien, 오스트리아, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 혈우병 피험자만 해당: 저해인자 없이 2% 미만의 인자 VIII 또는 인자 IX의 기준선 수준으로 혈우병 A로 진단된 피험자
제외 기준:
- 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 스크리닝시 정상범위 하한치 미만의 혈소판수
- 혈전색전증 사건의 모든 임상 징후 또는 알려진 이력, 또는 조사자가 판단한 혈전색전증 사건의 위험이 높은 것으로 간주되는 피험자 또는 조사자가 판단한 심혈관 질환의 위험이 높은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저용량(건강한 피험자)
|
2주 동안 격일로 피하(s.c., 피하) 주사로 투여. 다음 용량 수준으로의 증량은 안전성 평가를 기반으로 합니다. |
|
실험적: 중간 용량(혈우병 환자)
|
2주 동안 격일로 피하(s.c., 피하) 주사로 투여. 다음 용량 수준으로의 증량은 안전성 평가를 기반으로 합니다. |
|
실험적: 고용량(혈우병 환자)
|
2주 동안 격일로 피하(s.c., 피하) 주사로 투여. 다음 용량 수준으로의 증량은 안전성 평가를 기반으로 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용(AE)의 수
기간: 첫 번째 시험 약물 투여부터 시험 35일까지
|
첫 번째 시험 약물 투여부터 시험 35일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
국소 내약성
기간: 마지막 SC 이후 용량 투여(시험일 15일)
|
마지막 SC 이후 용량 투여(시험일 15일)
|
|
혈소판 수
기간: 마지막 SC 이후 용량 투여(시험일 15일)
|
마지막 SC 이후 용량 투여(시험일 15일)
|
|
최저점(Ctrough)
기간: 마지막 sc 전에 용량 투여(시험일 15일)
|
마지막 sc 전에 용량 투여(시험일 15일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Waters EK, Sigh J et al.: Trombin generation is increased in plasma from healthy males who have received concizumab, an antibody against tissue factor pathway inhibitor (ExplorerTM 2); Journal of Thrombosis and Haemostasis, Abstracts 2015; 13(Suppl. S2): 1-997(AS019)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .