Un essai multicentrique, ouvert et à doses multiples portant sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du NNC 0172-2021 administré par voie sous-cutanée à des sujets masculins en bonne santé et à des sujets hémophiles (explorer™2)
14 mai 2019 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené en Europe.
Le but de cet essai est d'étudier la sécurité, la pharmacocinétique (l'exposition du médicament à l'essai dans le corps) et la pharmacodynamique (l'effet du médicament étudié sur le corps) de NNC 0172-2021 administré par voie sous-cutanée à des sujets sains de sexe masculin et à des sujets atteints d'hémophilie. .
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai de phase 1 actuel a été interrompu en raison de la nécessité de modifier la conception de l'essai nécessitant un nouvel essai de phase 1 à doses multiples repensé.
L'initiation de ce nouvel essai attend des données non cliniques supplémentaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lyon, France, 69003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montpellier, France, 34295
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, L'Autriche, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Pour les sujets hémophiles uniquement : sujets diagnostiqués avec une hémophilie A avec un taux initial de facteur VIII ou de facteur IX inférieur à 2 % sans inhibiteurs
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'essai ou à des produits apparentés
- Nombre de thrombocytes inférieur à la limite inférieure de la plage normale lors du dépistage
- Tout signe clinique ou antécédent connu d'événements thromboemboliques, ou sujet considéré comme à haut risque d'événements thromboemboliques tel que jugé par l'investigateur ou sujets à risque accru de maladie cardiovasculaire tel que jugé par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Faible dose (sujets sains)
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Administré sous forme d'injections sous-cutanées (s.c., sous la peau) tous les deux jours pendant deux semaines. L'escalade au niveau de dose suivant est basée sur une évaluation de la sécurité. |
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Expérimental: Dose moyenne (sujets hémophiles)
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Administré sous forme d'injections sous-cutanées (s.c., sous la peau) tous les deux jours pendant deux semaines. L'escalade au niveau de dose suivant est basée sur une évaluation de la sécurité. |
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Expérimental: Forte dose (sujets hémophiles)
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Administré sous forme d'injections sous-cutanées (s.c., sous la peau) tous les deux jours pendant deux semaines. L'escalade au niveau de dose suivant est basée sur une évaluation de la sécurité. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: De la première administration du médicament d'essai jusqu'au 35e jour d'essai
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De la première administration du médicament d'essai jusqu'au 35e jour d'essai
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Tolérance locale
Délai: Après la dernière s.c. administration de la dose (jour d'essai 15)
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Après la dernière s.c. administration de la dose (jour d'essai 15)
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Numération des thrombocytes
Délai: Après la dernière s.c. administration de la dose (jour d'essai 15)
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Après la dernière s.c. administration de la dose (jour d'essai 15)
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Niveau creux (Ctrough)
Délai: Avant le dernier s.c. administration de la dose (jour d'essai 15)
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Avant le dernier s.c. administration de la dose (jour d'essai 15)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Waters EK, Sigh J et al.: Trombin generation is increased in plasma from healthy males who have received concizumab, an antibody against tissue factor pathway inhibitor (ExplorerTM 2); Journal of Thrombosis and Haemostasis, Abstracts 2015; 13(Suppl. S2): 1-997(AS019)
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
4 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
4 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2012
Première publication (Estimation)
29 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN7415-3986
- 2011-005757-32 (Numéro EudraCT)
- U1111-1126-0327 (Autre identifiant: WHO)
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