Multicentrická, otevřená, vícedávková studie zkoumající bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku NNC 0172-2021 podávaná subkutánně zdravým mužským subjektům a subjektům s hemofilií (explorer™2)
14. května 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tento test se provádí v Evropě.
Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, farmakokinetiku (expozice zkoušeného léku v těle) a farmakodynamiku (účinek zkoumaného léku na tělo) NNC 0172-2021 podávaného subkutánně zdravým mužským subjektům a subjektům s hemofilií. .
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná fáze 1 studie byla ukončena z důvodu potřeby změn v designu studie vyžadující novou přepracovanou studii fáze 1 s více dávkami.
Zahájení této nové studie čeká na další neklinická data.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montpellier, Francie, 34295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pouze pro subjekty s hemofilií: Subjekty s diagnózou hemofilie A se základní hladinou faktoru VIII nebo faktoru IX nižší než 2 % bez inhibitorů
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební produkt(y) nebo související produkty
- Počet trombocytů pod spodní hranicí normálního rozmezí při screeningu
- Jakékoli klinické příznaky nebo známá anamnéza tromboembolických příhod nebo subjekt považovaný zkoušejícím za vysoce ohrožený tromboembolickými příhodami nebo subjekty se zvýšeným rizikem kardiovaskulárního onemocnění podle posouzení zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka (zdraví jedinci)
|
Podává se jako subkutánní (s.c., pod kůži) injekce každý druhý den po dobu dvou týdnů. Eskalace na další úroveň dávky je založena na hodnocení bezpečnosti. |
|
Experimentální: Střední dávka (subjekty s hemofilií)
|
Podává se jako subkutánní (s.c., pod kůži) injekce každý druhý den po dobu dvou týdnů. Eskalace na další úroveň dávky je založena na hodnocení bezpečnosti. |
|
Experimentální: Vysoká dávka (subjekty s hemofilií)
|
Podává se jako subkutánní (s.c., pod kůži) injekce každý druhý den po dobu dvou týdnů. Eskalace na další úroveň dávky je založena na hodnocení bezpečnosti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od prvního zkušebního podání léku do zkušebního dne 35
|
Od prvního zkušebního podání léku do zkušebního dne 35
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Místní snášenlivost
Časové okno: Po posledním s.c. podání dávky (zkušební den 15)
|
Po posledním s.c. podání dávky (zkušební den 15)
|
|
Počet trombocytů
Časové okno: Po posledním s.c. podání dávky (zkušební den 15)
|
Po posledním s.c. podání dávky (zkušební den 15)
|
|
Úroveň dna (Ctrough)
Časové okno: Před poslední s.c. podání dávky (zkušební den 15)
|
Před poslední s.c. podání dávky (zkušební den 15)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Waters EK, Sigh J et al.: Trombin generation is increased in plasma from healthy males who have received concizumab, an antibody against tissue factor pathway inhibitor (ExplorerTM 2); Journal of Thrombosis and Haemostasis, Abstracts 2015; 13(Suppl. S2): 1-997(AS019)
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
4. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
4. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
29. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN7415-3986
- 2011-005757-32 (Číslo EudraCT)
- U1111-1126-0327 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .