Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, otevřená, vícedávková studie zkoumající bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku NNC 0172-2021 podávaná subkutánně zdravým mužským subjektům a subjektům s hemofilií (explorer™2)

14. května 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, farmakokinetiku (expozice zkoušeného léku v těle) a farmakodynamiku (účinek zkoumaného léku na tělo) NNC 0172-2021 podávaného subkutánně zdravým mužským subjektům a subjektům s hemofilií. .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná fáze 1 studie byla ukončena z důvodu potřeby změn v designu studie vyžadující novou přepracovanou studii fáze 1 s více dávkami. Zahájení této nové studie čeká na další neklinická data.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze pro subjekty s hemofilií: Subjekty s diagnózou hemofilie A se základní hladinou faktoru VIII nebo faktoru IX nižší než 2 % bez inhibitorů

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební produkt(y) nebo související produkty
  • Počet trombocytů pod spodní hranicí normálního rozmezí při screeningu
  • Jakékoli klinické příznaky nebo známá anamnéza tromboembolických příhod nebo subjekt považovaný zkoušejícím za vysoce ohrožený tromboembolickými příhodami nebo subjekty se zvýšeným rizikem kardiovaskulárního onemocnění podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka (zdraví jedinci)
Lék: NNC172-2021

Podává se jako subkutánní (s.c., pod kůži) injekce každý druhý den po dobu dvou týdnů.

Eskalace na další úroveň dávky je založena na hodnocení bezpečnosti.
Experimentální: Střední dávka (subjekty s hemofilií)
Lék: NNC172-2021

Podává se jako subkutánní (s.c., pod kůži) injekce každý druhý den po dobu dvou týdnů.

Eskalace na další úroveň dávky je založena na hodnocení bezpečnosti.
Experimentální: Vysoká dávka (subjekty s hemofilií)
Lék: NNC172-2021

Podává se jako subkutánní (s.c., pod kůži) injekce každý druhý den po dobu dvou týdnů.

Eskalace na další úroveň dávky je založena na hodnocení bezpečnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od prvního zkušebního podání léku do zkušebního dne 35
Od prvního zkušebního podání léku do zkušebního dne 35

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Místní snášenlivost
Časové okno: Po posledním s.c. podání dávky (zkušební den 15)
Po posledním s.c. podání dávky (zkušební den 15)
Počet trombocytů
Časové okno: Po posledním s.c. podání dávky (zkušební den 15)
Po posledním s.c. podání dávky (zkušební den 15)
Úroveň dna (Ctrough)
Časové okno: Před poslední s.c. podání dávky (zkušební den 15)
Před poslední s.c. podání dávky (zkušební den 15)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Waters EK, Sigh J et al.: Trombin generation is increased in plasma from healthy males who have received concizumab, an antibody against tissue factor pathway inhibitor (ExplorerTM 2); Journal of Thrombosis and Haemostasis, Abstracts 2015; 13(Suppl. S2): 1-997(AS019)

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN7415-3986
  • 2011-005757-32 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1126-0327 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na NNC172-2021

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit