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Uno studio multicentrico, in aperto, a dosaggio multiplo che indaga la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di NNC 0172-2021 somministrato per via sottocutanea a soggetti maschi sani e soggetti con emofilia (explorer™2)

14 maggio 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è indagare sulla sicurezza, la farmacocinetica (l'esposizione del farmaco sperimentale nel corpo) e la farmacodinamica (l'effetto del farmaco studiato sul corpo) di NNC 0172-2021 somministrato per via sottocutanea a soggetti maschi sani e soggetti con emofilia .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio di fase 1 è stato interrotto a causa della necessità di modifiche al disegno dello studio che richiedono un nuovo studio di fase 1 a dosaggio multiplo riprogettato. L'inizio di questo nuovo studio attende ulteriori dati non clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Solo per soggetti affetti da emofilia: soggetti con diagnosi di emofilia A con un livello basale di Fattore VIII o Fattore IX inferiore al 2% senza inibitori

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta al/i prodotto/i in prova o prodotti correlati
  • Conta piastrinica al di sotto del limite inferiore del range normale allo screening
  • Qualsiasi segno clinico o anamnesi nota di eventi tromboembolici, o soggetto considerato ad alto rischio di eventi tromboembolici secondo il giudizio dello sperimentatore o soggetti ad aumentato rischio di malattie cardiovascolari secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso dosaggio (soggetti sani)
Droga: NNC172-2021

Somministrato come iniezioni sottocutanee (s.c., sotto la pelle) a giorni alterni per due settimane.

L'escalation al livello di dose successivo si basa su una valutazione della sicurezza.
Sperimentale: Dose media (soggetti con emofilia)
Droga: NNC172-2021

Somministrato come iniezioni sottocutanee (s.c., sotto la pelle) a giorni alterni per due settimane.

L'escalation al livello di dose successivo si basa su una valutazione della sicurezza.
Sperimentale: Alte dosi (soggetti con emofilia)
Droga: NNC172-2021

Somministrato come iniezioni sottocutanee (s.c., sotto la pelle) a giorni alterni per due settimane.

L'escalation al livello di dose successivo si basa su una valutazione della sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco di prova fino al giorno 35 di prova
Dalla prima somministrazione del farmaco di prova fino al giorno 35 di prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tollerabilità locale
Lasso di tempo: Dopo l'ultimo s.c. somministrazione della dose (giorno di prova 15)
Dopo l'ultimo s.c. somministrazione della dose (giorno di prova 15)
Conta dei trombociti
Lasso di tempo: Dopo l'ultimo s.c. somministrazione della dose (giorno di prova 15)
Dopo l'ultimo s.c. somministrazione della dose (giorno di prova 15)
Livello minimo (Ctrough)
Lasso di tempo: Prima dell'ultimo s.c. somministrazione della dose (giorno di prova 15)
Prima dell'ultimo s.c. somministrazione della dose (giorno di prova 15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Waters EK, Sigh J et al.: Trombin generation is increased in plasma from healthy males who have received concizumab, an antibody against tissue factor pathway inhibitor (ExplorerTM 2); Journal of Thrombosis and Haemostasis, Abstracts 2015; 13(Suppl. S2): 1-997(AS019)

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN7415-3986
  • 2011-005757-32 (Numero EudraCT)
  • U1111-1126-0327 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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