En multisenter, åpen merket, flerdoseringsforsøk som undersøker sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til NNC 0172-2021 administrert subkutant til friske mannlige forsøkspersoner og pasienter med hemofili (explorer™2)
14. mai 2019 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne rettssaken er gjennomført i Europa.
Målet med denne studien er å undersøke sikkerhet, farmakokinetikk (eksponeringen av prøvestoffet i kroppen) og farmakodynamikk (effekten av det undersøkte stoffet på kroppen) til NNC 0172-2021 administrert subkutant til friske mannlige forsøkspersoner og forsøkspersoner med hemofili. .
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende fase 1-studien er avsluttet på grunn av behovet for endringer i prøvedesignet som krever en ny redesignet flerdoseringsfase 1-studie.
Oppstart av denne nye studien avventer ytterligere ikke-kliniske data.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kun for personer med hemofili: Personer diagnostisert med hemofili A med et baselinenivå av faktor VIII eller faktor IX under 2 % uten inhibitorer
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukt(er) eller relaterte produkter
- Trombocyttantall under nedre grense for normalområdet ved screening
- Eventuelle kliniske tegn eller kjent historie med tromboemboliske hendelser, eller forsøksperson som vurderes å ha høy risiko for tromboemboliske hendelser, vurdert av utrederen, eller personer med økt risiko for kardiovaskulær sykdom, vurdert av utrederen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav dose (friske personer)
|
Administrert som subkutane (s.c., under huden) injeksjoner annenhver dag i to uker. Opptrapping til neste dosenivå er basert på en sikkerhetsevaluering. |
|
Eksperimentell: Middels dose (pasienter med hemofili)
|
Administrert som subkutane (s.c., under huden) injeksjoner annenhver dag i to uker. Opptrapping til neste dosenivå er basert på en sikkerhetsevaluering. |
|
Eksperimentell: Høy dose (pasienter med hemofili)
|
Administrert som subkutane (s.c., under huden) injeksjoner annenhver dag i to uker. Opptrapping til neste dosenivå er basert på en sikkerhetsevaluering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første utprøving med legemiddeltilførsel til prøvedag 35
|
Fra første utprøving med legemiddeltilførsel til prøvedag 35
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokal toleranse
Tidsramme: Etter siste s.c. doseadministrasjon (prøvedag 15)
|
Etter siste s.c. doseadministrasjon (prøvedag 15)
|
|
Trombocytttelling
Tidsramme: Etter siste s.c. doseadministrasjon (prøvedag 15)
|
Etter siste s.c. doseadministrasjon (prøvedag 15)
|
|
Bunnnivå (Ctrough)
Tidsramme: Før siste s.c. doseadministrasjon (prøvedag 15)
|
Før siste s.c. doseadministrasjon (prøvedag 15)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Waters EK, Sigh J et al.: Trombin generation is increased in plasma from healthy males who have received concizumab, an antibody against tissue factor pathway inhibitor (ExplorerTM 2); Journal of Thrombosis and Haemostasis, Abstracts 2015; 13(Suppl. S2): 1-997(AS019)
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
4. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
4. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN7415-3986
- 2011-005757-32 (EudraCT-nummer)
- U1111-1126-0327 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .