Многоцентровое открытое исследование многократного дозирования по изучению безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики NNC 0172-2021, вводимого подкожно здоровым мужчинам и субъектам гемофилии (explorer™2)
14 мая 2019 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится в Европе.
Целью данного исследования является изучение безопасности, фармакокинетики (воздействие исследуемого препарата на организм) и фармакодинамики (воздействие исследуемого препарата на организм) NNC 0172-2021, вводимого подкожно здоровым мужчинам и субъектам с гемофилией. .
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущее исследование фазы 1 было прекращено из-за необходимости внесения изменений в дизайн исследования, требующих нового пересмотренного исследования фазы 1 многократного дозирования.
Начало этого нового исследования ожидается после получения дополнительных неклинических данных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montpellier, Франция, 34295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Только для субъектов с гемофилией: Субъекты с диагнозом гемофилия А с исходным уровнем фактора VIII или фактора IX ниже 2% без ингибиторов.
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к пробному продукту (ам) или родственным продуктам
- Число тромбоцитов ниже нижней границы нормы при скрининге
- Любые клинические признаки или известный анамнез тромбоэмболических событий, или субъект, считающийся подверженным высокому риску тромбоэмболических событий, по оценке исследователя, или субъекты с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, по оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкая доза (здоровые субъекты)
|
Вводят в виде подкожных (п/к, под кожу) инъекций через день в течение двух недель. Повышение до следующего уровня дозы основано на оценке безопасности. |
|
Экспериментальный: Средняя доза (субъекты с гемофилией)
|
Вводят в виде подкожных (п/к, под кожу) инъекций через день в течение двух недель. Повышение до следующего уровня дозы основано на оценке безопасности. |
|
Экспериментальный: Высокая доза (субъекты с гемофилией)
|
Вводят в виде подкожных (п/к, под кожу) инъекций через день в течение двух недель. Повышение до следующего уровня дозы основано на оценке безопасности. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От первого введения пробного препарата до 35-го дня испытания
|
От первого введения пробного препарата до 35-го дня испытания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Местная переносимость
Временное ограничение: После последнего п.н. введение дозы (испытательный день 15)
|
После последнего п.н. введение дозы (испытательный день 15)
|
|
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: После последнего п.н. введение дозы (испытательный день 15)
|
После последнего п.н. введение дозы (испытательный день 15)
|
|
Уровень желоба (Ctrough)
Временное ограничение: Перед последним п.н. введение дозы (испытательный день 15)
|
Перед последним п.н. введение дозы (испытательный день 15)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Waters EK, Sigh J et al.: Trombin generation is increased in plasma from healthy males who have received concizumab, an antibody against tissue factor pathway inhibitor (ExplorerTM 2); Journal of Thrombosis and Haemostasis, Abstracts 2015; 13(Suppl. S2): 1-997(AS019)
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN7415-3986
- 2011-005757-32 (Номер EudraCT)
- U1111-1126-0327 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .