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Un ensayo multicéntrico, abierto, de dosificación múltiple que investiga la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de NNC 0172-2021 administrado por vía subcutánea a sujetos masculinos sanos y sujetos con hemofilia (explorer™2)

14 de mayo de 2019 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este ensayo es investigar la seguridad, la farmacocinética (la exposición del fármaco del ensayo en el organismo) y la farmacodinámica (el efecto del fármaco investigado en el organismo) de NNC 0172-2021 administrado por vía subcutánea a sujetos masculinos sanos y sujetos con hemofilia. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo de fase 1 actual ha finalizado debido a la necesidad de cambios en el diseño del ensayo que requieren un nuevo ensayo de fase 1 de dosis múltiple rediseñado. El inicio de este nuevo ensayo está a la espera de datos no clínicos adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Solo para sujetos con hemofilia: Sujetos diagnosticados con hemofilia A con un nivel inicial de Factor VIII o Factor IX por debajo del 2 % sin inhibidores

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados
  • Recuento de trombocitos por debajo del límite inferior del rango normal en la selección
  • Cualquier signo clínico o antecedentes conocidos de eventos tromboembólicos, o sujetos considerados con alto riesgo de eventos tromboembólicos según lo juzgado por el investigador o sujetos con mayor riesgo de enfermedad cardiovascular según lo juzgado por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis baja (sujetos sanos)
Droga: NNC172-2021

Administrado como inyecciones subcutáneas (sc, debajo de la piel) cada dos días durante dos semanas.

La escalada al siguiente nivel de dosis se basa en una evaluación de seguridad.
Experimental: Dosis media (sujetos con hemofilia)
Droga: NNC172-2021

Administrado como inyecciones subcutáneas (sc, debajo de la piel) cada dos días durante dos semanas.

La escalada al siguiente nivel de dosis se basa en una evaluación de seguridad.
Experimental: Dosis alta (sujetos con hemofilia)
Droga: NNC172-2021

Administrado como inyecciones subcutáneas (sc, debajo de la piel) cada dos días durante dos semanas.

La escalada al siguiente nivel de dosis se basa en una evaluación de seguridad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco del ensayo hasta el día 35 del ensayo
Desde la primera administración del fármaco del ensayo hasta el día 35 del ensayo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tolerabilidad local
Periodo de tiempo: Después de la última s.c. administración de dosis (día de prueba 15)
Después de la última s.c. administración de dosis (día de prueba 15)
Recuento de trombocitos
Periodo de tiempo: Después de la última s.c. administración de dosis (día de prueba 15)
Después de la última s.c. administración de dosis (día de prueba 15)
Nivel de valle (Cvalle)
Periodo de tiempo: Antes del último s.c. administración de dosis (día de prueba 15)
Antes del último s.c. administración de dosis (día de prueba 15)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Waters EK, Sigh J et al.: Trombin generation is increased in plasma from healthy males who have received concizumab, an antibody against tissue factor pathway inhibitor (ExplorerTM 2); Journal of Thrombosis and Haemostasis, Abstracts 2015; 13(Suppl. S2): 1-997(AS019)

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

4 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN7415-3986
  • 2011-005757-32 (Número EudraCT)
  • U1111-1126-0327 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NNC172-2021

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