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Um ensaio multicêntrico, aberto, de dosagem múltipla, investigando a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica do NNC 0172-2021 administrado por via subcutânea a indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e indivíduos hemofílicos (explorer™2)

14 de maio de 2019 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensaio é conduzido na Europa. O objetivo deste estudo é investigar a segurança, a farmacocinética (a exposição do medicamento em estudo no corpo) e a farmacodinâmica (o efeito do medicamento investigado no corpo) do NNC 0172-2021 administrado por via subcutânea a indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e indivíduos com hemofilia .

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo de fase 1 foi encerrado devido à necessidade de mudanças no desenho do estudo, exigindo um novo estudo de fase 1 de dosagem múltipla redesenhado. O início deste novo estudo aguarda dados não clínicos adicionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon, França, 69003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier, França, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Áustria, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apenas para indivíduos hemofílicos: indivíduos diagnosticados com hemofilia A com um nível basal de fator VIII ou fator IX abaixo de 2% sem inibidores

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) em estudo ou produtos relacionados
  • Contagem de trombócitos abaixo do limite inferior da faixa normal na triagem
  • Quaisquer sinais clínicos ou história conhecida de eventos tromboembólicos, ou indivíduo considerado de alto risco de eventos tromboembólicos conforme julgado pelo investigador ou indivíduos com risco aumentado de doença cardiovascular conforme julgado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose baixa (sujeitos saudáveis)

Administrado como injeções subcutâneas (s.c., sob a pele) em dias alternados durante duas semanas.

O escalonamento para o próximo nível de dose é baseado em uma avaliação de segurança.

Experimental: Dose média (indivíduos com hemofilia)

Administrado como injeções subcutâneas (s.c., sob a pele) em dias alternados durante duas semanas.

O escalonamento para o próximo nível de dose é baseado em uma avaliação de segurança.

Experimental: Dose alta (indivíduos com hemofilia)

Administrado como injeções subcutâneas (s.c., sob a pele) em dias alternados durante duas semanas.

O escalonamento para o próximo nível de dose é baseado em uma avaliação de segurança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento experimental até o dia 35 do estudo
Desde a primeira administração do medicamento experimental até o dia 35 do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tolerabilidade local
Prazo: Após o último s.c. administração da dose (dia de teste 15)
Após o último s.c. administração da dose (dia de teste 15)
Contagem de trombócitos
Prazo: Após o último s.c. administração da dose (dia de teste 15)
Após o último s.c. administração da dose (dia de teste 15)
Nível mínimo (Ctrough)
Prazo: Antes do último s.c. administração da dose (dia de teste 15)
Antes do último s.c. administração da dose (dia de teste 15)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Waters EK, Sigh J et al.: Trombin generation is increased in plasma from healthy males who have received concizumab, an antibody against tissue factor pathway inhibitor (ExplorerTM 2); Journal of Thrombosis and Haemostasis, Abstracts 2015; 13(Suppl. S2): 1-997(AS019)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

4 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

4 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em NNC172-2021

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