- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01631942
Um ensaio multicêntrico, aberto, de dosagem múltipla, investigando a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica do NNC 0172-2021 administrado por via subcutânea a indivíduos saudáveis do sexo masculino e indivíduos hemofílicos (explorer™2)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lyon, França, 69003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montpellier, França, 34295
- Novo Nordisk Investigational Site
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Áustria, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apenas para indivíduos hemofílicos: indivíduos diagnosticados com hemofilia A com um nível basal de fator VIII ou fator IX abaixo de 2% sem inibidores
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) em estudo ou produtos relacionados
- Contagem de trombócitos abaixo do limite inferior da faixa normal na triagem
- Quaisquer sinais clínicos ou história conhecida de eventos tromboembólicos, ou indivíduo considerado de alto risco de eventos tromboembólicos conforme julgado pelo investigador ou indivíduos com risco aumentado de doença cardiovascular conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose baixa (sujeitos saudáveis)
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Administrado como injeções subcutâneas (s.c., sob a pele) em dias alternados durante duas semanas. O escalonamento para o próximo nível de dose é baseado em uma avaliação de segurança. |
Experimental: Dose média (indivíduos com hemofilia)
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Administrado como injeções subcutâneas (s.c., sob a pele) em dias alternados durante duas semanas. O escalonamento para o próximo nível de dose é baseado em uma avaliação de segurança. |
Experimental: Dose alta (indivíduos com hemofilia)
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Administrado como injeções subcutâneas (s.c., sob a pele) em dias alternados durante duas semanas. O escalonamento para o próximo nível de dose é baseado em uma avaliação de segurança. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento experimental até o dia 35 do estudo
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Desde a primeira administração do medicamento experimental até o dia 35 do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tolerabilidade local
Prazo: Após o último s.c. administração da dose (dia de teste 15)
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Após o último s.c. administração da dose (dia de teste 15)
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Contagem de trombócitos
Prazo: Após o último s.c. administração da dose (dia de teste 15)
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Após o último s.c. administração da dose (dia de teste 15)
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Nível mínimo (Ctrough)
Prazo: Antes do último s.c. administração da dose (dia de teste 15)
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Antes do último s.c. administração da dose (dia de teste 15)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Waters EK, Sigh J et al.: Trombin generation is increased in plasma from healthy males who have received concizumab, an antibody against tissue factor pathway inhibitor (ExplorerTM 2); Journal of Thrombosis and Haemostasis, Abstracts 2015; 13(Suppl. S2): 1-997(AS019)
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN7415-3986
- 2011-005757-32 (Número EudraCT)
- U1111-1126-0327 (Outro identificador: WHO)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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