Een multicenter, open gelabeld onderzoek met meerdere doseringen waarin de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van NNC 0172-2021, subcutaan toegediend aan gezonde mannelijke proefpersonen en proefpersonen met hemofilie, wordt onderzocht (explorer™2)
14 mei 2019 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid, farmacokinetiek (de blootstelling van het proefgeneesmiddel in het lichaam) en farmacodynamiek (het effect van het onderzochte geneesmiddel op het lichaam) van NNC 0172-2021 subcutaan toegediend aan gezonde mannelijke proefpersonen en proefpersonen met hemofilie. .
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige fase 1-studie is beëindigd vanwege de noodzaak van veranderingen in de opzet van de studie die een nieuwe herontworpen fase 1-studie met meerdere doseringen vereist.
De start van deze nieuwe studie wacht op aanvullende niet-klinische gegevens.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alleen voor proefpersonen met hemofilie: Proefpersonen gediagnosticeerd met hemofilie A met een uitgangsniveau van factor VIII of factor IX van minder dan 2% zonder remmers
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefproduct(en) of aanverwante producten
- Aantal trombocyten onder de ondergrens van het normale bereik bij screening
- Alle klinische tekenen of bekende voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen, of proefpersonen die worden beschouwd als een hoog risico op trombo-embolische voorvallen zoals beoordeeld door de onderzoeker of proefpersonen met een verhoogd risico op cardiovasculaire aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis (gezonde proefpersonen)
|
Toegediend als subcutane (s.c., onder de huid) injecties om de andere dag gedurende twee weken. Escalatie naar het volgende dosisniveau is gebaseerd op een veiligheidsevaluatie. |
|
Experimenteel: Gemiddelde dosis (proefpersonen met hemofilie)
|
Toegediend als subcutane (s.c., onder de huid) injecties om de andere dag gedurende twee weken. Escalatie naar het volgende dosisniveau is gebaseerd op een veiligheidsevaluatie. |
|
Experimenteel: Hoge dosis (proefpersonen met hemofilie)
|
Toegediend als subcutane (s.c., onder de huid) injecties om de andere dag gedurende twee weken. Escalatie naar het volgende dosisniveau is gebaseerd op een veiligheidsevaluatie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van de toediening van het eerste proefgeneesmiddel tot en met proefdag 35
|
Van de toediening van het eerste proefgeneesmiddel tot en met proefdag 35
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lokale tolerantie
Tijdsspanne: Na de laatste s.c. dosistoediening (proefdag 15)
|
Na de laatste s.c. dosistoediening (proefdag 15)
|
|
Aantal trombocyten
Tijdsspanne: Na de laatste s.c. dosistoediening (proefdag 15)
|
Na de laatste s.c. dosistoediening (proefdag 15)
|
|
Dalniveau (Ctrough)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de laatste s.c. dosistoediening (proefdag 15)
|
Voorafgaand aan de laatste s.c. dosistoediening (proefdag 15)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Waters EK, Sigh J et al.: Trombin generation is increased in plasma from healthy males who have received concizumab, an antibody against tissue factor pathway inhibitor (ExplorerTM 2); Journal of Thrombosis and Haemostasis, Abstracts 2015; 13(Suppl. S2): 1-997(AS019)
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN7415-3986
- 2011-005757-32 (EudraCT-nummer)
- U1111-1126-0327 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .