Ett multicenter, öppet märkt försök med flera doser som undersöker säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för NNC 0172-2021 administrerat subkutant till friska manliga försökspersoner och patienter med hemofili (explorer™2)
14 maj 2019 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Denna rättegång genomförs i Europa.
Syftet med denna studie är att undersöka säkerhet, farmakokinetik (exponeringen av testläkemedlet i kroppen) och farmakodynamik (effekten av det undersökta läkemedlet på kroppen) av NNC 0172-2021 administrerat subkutant till friska manliga försökspersoner och patienter med hemofili .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande fas 1-studien har avslutats på grund av behovet av förändringar i prövningsdesignen som kräver en ny omdesignad flerdoseringsfas 1-studie.
Inledning av denna nya studie väntar på ytterligare icke-kliniska data.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien, Österrike, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endast för patienter med hemofili: Försökspersoner som diagnostiserats med hemofili A med en baslinjenivå av faktor VIII eller faktor IX under 2 % utan inhibitorer
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot testprodukter eller relaterade produkter
- Trombocytantal under den nedre normalgränsen vid screening
- Alla kliniska tecken eller känd historia av tromboemboliska händelser, eller försöksperson som anses ha hög risk för tromboemboliska händelser enligt utredarens bedömning eller försökspersoner med ökad risk för kardiovaskulär sjukdom enligt utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg dos (friska personer)
|
Administreras som subkutana (s.c., under huden) injektioner varannan dag i två veckor. Upptrappning till nästa dosnivå baseras på en säkerhetsutvärdering. |
|
Experimentell: Medium dos (personer med hemofili)
|
Administreras som subkutana (s.c., under huden) injektioner varannan dag i två veckor. Upptrappning till nästa dosnivå baseras på en säkerhetsutvärdering. |
|
Experimentell: Hög dos (personer med hemofili)
|
Administreras som subkutana (s.c., under huden) injektioner varannan dag i två veckor. Upptrappning till nästa dosnivå baseras på en säkerhetsutvärdering. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal biverkningar (AE)
Tidsram: Från första prövningsläkemedlets administrering till prövningsdag 35
|
Från första prövningsläkemedlets administrering till prövningsdag 35
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lokal tolerabilitet
Tidsram: Efter den sista s.c. dosadministration (försöksdag 15)
|
Efter den sista s.c. dosadministration (försöksdag 15)
|
|
Trombocytantal
Tidsram: Efter den sista s.c. dosadministration (försöksdag 15)
|
Efter den sista s.c. dosadministration (försöksdag 15)
|
|
Dalnivå (Ctrough)
Tidsram: Inför sista s.c. dosadministration (försöksdag 15)
|
Inför sista s.c. dosadministration (försöksdag 15)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Waters EK, Sigh J et al.: Trombin generation is increased in plasma from healthy males who have received concizumab, an antibody against tissue factor pathway inhibitor (ExplorerTM 2); Journal of Thrombosis and Haemostasis, Abstracts 2015; 13(Suppl. S2): 1-997(AS019)
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
4 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
4 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
29 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN7415-3986
- 2011-005757-32 (EudraCT-nummer)
- U1111-1126-0327 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .