Wieloośrodkowe, otwarte badanie z wielokrotnym dawkowaniem badające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę NNC 0172-2021 podawane podskórnie zdrowym mężczyznom i pacjentom z hemofilią (explorer™2)
14 maja 2019 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Ta próba jest prowadzona w Europie.
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki (ekspozycja badanego leku w organizmie) i farmakodynamiki (wpływ badanego leku na organizm) NNC 0172-2021 podawanego podskórnie zdrowym mężczyznom i osobom z hemofilią .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne badanie fazy 1 zostało zakończone z powodu konieczności wprowadzenia zmian w projekcie badania, wymagających nowego, przeprojektowanego badania fazy 1 z wielokrotnym dawkowaniem.
Rozpoczęcie tego nowego badania wymaga dodatkowych danych nieklinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wien, Austria, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montpellier, Francja, 34295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tylko dla pacjentów z hemofilią: Pacjenci ze zdiagnozowaną hemofilią A z wyjściowym poziomem czynnika VIII lub czynnika IX poniżej 2% bez inhibitorów
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na próbny produkt (produkty) lub produkty pokrewne
- Liczba trombocytów poniżej dolnej granicy normy podczas badania przesiewowego
- Wszelkie objawy kliniczne lub znane przypadki zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w wywiadzie lub osoby z grupy wysokiego ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w ocenie badacza lub osoby ze zwiększonym ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej w ocenie badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka (zdrowe osoby)
|
Podawany w postaci iniekcji podskórnych (s.c., pod skórę) co drugi dzień przez dwa tygodnie. Eskalacja do następnego poziomu dawki opiera się na ocenie bezpieczeństwa. |
|
Eksperymentalny: Średnia dawka (pacjenci z hemofilią)
|
Podawany w postaci iniekcji podskórnych (s.c., pod skórę) co drugi dzień przez dwa tygodnie. Eskalacja do następnego poziomu dawki opiera się na ocenie bezpieczeństwa. |
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka (pacjenci z hemofilią)
|
Podawany w postaci iniekcji podskórnych (s.c., pod skórę) co drugi dzień przez dwa tygodnie. Eskalacja do następnego poziomu dawki opiera się na ocenie bezpieczeństwa. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku próbnego do 35 dnia próby
|
Od pierwszego podania leku próbnego do 35 dnia próby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Lokalna tolerancja
Ramy czasowe: Po ostatnim s.c. podanie dawki (dzień próby 15)
|
Po ostatnim s.c. podanie dawki (dzień próby 15)
|
|
Liczba trombocytów
Ramy czasowe: Po ostatnim s.c. podanie dawki (dzień próby 15)
|
Po ostatnim s.c. podanie dawki (dzień próby 15)
|
|
Poziom minimalny (Ctrough)
Ramy czasowe: Przed ostatnim sc. podanie dawki (dzień próby 15)
|
Przed ostatnim sc. podanie dawki (dzień próby 15)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Waters EK, Sigh J et al.: Trombin generation is increased in plasma from healthy males who have received concizumab, an antibody against tissue factor pathway inhibitor (ExplorerTM 2); Journal of Thrombosis and Haemostasis, Abstracts 2015; 13(Suppl. S2): 1-997(AS019)
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN7415-3986
- 2011-005757-32 (Numer EudraCT)
- U1111-1126-0327 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .