Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, åbent mærket forsøg med flere doser, der undersøger sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af NNC 0172-2021 administreret subkutant til raske mandlige forsøgspersoner og hæmofilipatienter (explorer™2)

14. maj 2019 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerhed, farmakokinetik (eksponeringen af ​​forsøgslægemidlet i kroppen) og farmakodynamik (virkningen af ​​det undersøgte lægemiddel på kroppen) af NNC 0172-2021 administreret subkutant til raske mandlige forsøgspersoner og forsøgspersoner med hæmofili .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende fase 1-forsøg er blevet afsluttet på grund af behovet for ændringer i forsøgsdesignet, hvilket kræver et nyt redesignet fase 1-studie med flere doser. Påbegyndelse af dette nye forsøg afventer yderligere ikke-kliniske data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun for patienter med hæmofili: Forsøgspersoner diagnosticeret med hæmofili A med et baseline niveau af faktor VIII eller faktor IX under 2 % uden inhibitorer

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukt(er) eller relaterede produkter
  • Trombocyttal under den nedre grænse for normalområdet ved screening
  • Alle kliniske tegn eller kendt historie med tromboemboliske hændelser, eller forsøgsperson, der anses for at have høj risiko for tromboemboliske hændelser som vurderet af investigator eller forsøgspersoner med øget risiko for hjerte-kar-sygdom som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis (raske personer)
Medicin: NNC172-2021

Indgivet som subkutane (s.c., under huden) injektioner hver anden dag i to uger.

Eskalering til næste dosisniveau er baseret på en sikkerhedsevaluering.
Eksperimentel: Mellem dosis (personer med hæmofili)
Medicin: NNC172-2021

Indgivet som subkutane (s.c., under huden) injektioner hver anden dag i to uger.

Eskalering til næste dosisniveau er baseret på en sikkerhedsevaluering.
Eksperimentel: Høj dosis (personer med hæmofili)
Medicin: NNC172-2021

Indgivet som subkutane (s.c., under huden) injektioner hver anden dag i to uger.

Eskalering til næste dosisniveau er baseret på en sikkerhedsevaluering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra første forsøg med lægemiddeladministration til prøvedag 35
Fra første forsøg med lægemiddeladministration til prøvedag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal tolerabilitet
Tidsramme: Efter den sidste s.c. dosisadministration (forsøgsdag 15)
Efter den sidste s.c. dosisadministration (forsøgsdag 15)
Trombocyttal
Tidsramme: Efter den sidste s.c. dosisadministration (forsøgsdag 15)
Efter den sidste s.c. dosisadministration (forsøgsdag 15)
Lavhedsniveau (Ctrough)
Tidsramme: Forud for sidste s.c. dosisadministration (forsøgsdag 15)
Forud for sidste s.c. dosisadministration (forsøgsdag 15)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Waters EK, Sigh J et al.: Trombin generation is increased in plasma from healthy males who have received concizumab, an antibody against tissue factor pathway inhibitor (ExplorerTM 2); Journal of Thrombosis and Haemostasis, Abstracts 2015; 13(Suppl. S2): 1-997(AS019)

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2012

Først opslået (Skøn)

29. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN7415-3986
  • 2011-005757-32 (EudraCT nummer)
  • U1111-1126-0327 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NNC172-2021

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner