Monikeskus, avoin leimattu, moniannostuskoe, joka tutkii NNC 0172-2021:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa annettuna ihon alle terveille mies- ja hemofiliapotilaille (explorer™2)
tiistai 14. toukokuuta 2019 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia terveille mieshenkilöille ja hemofiliapotilaille ihonalaisesti annetun NNC 0172-2021:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (tutkimuslääkkeen altistuminen kehossa) ja farmakodynamiikkaa (tutkitun lääkkeen vaikutusta kehoon) .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen vaiheen 1 koe on lopetettu, koska koesuunnitelmaan on tehtävä muutoksia, jotka edellyttävät uutta uudelleen suunniteltua usean annoksen vaiheen 1 koetta.
Tämän uuden tutkimuksen aloittaminen odottaa lisää ei-kliinisiä tietoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain hemofiliapotilaat: Potilaat, joilla on diagnosoitu hemofilia A ja joiden tekijä VIII tai tekijä IX lähtötaso on alle 2 % ilman estäjiä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle tai vastaaville tuotteille
- Trombosyyttien määrä alle normaalialueen alarajan seulonnassa
- Kaikki kliiniset merkit tai tunnetut tromboembolisten tapahtumien historia tai tutkijan arvioiden mukaan korkea tromboembolisten tapahtumien riski tai koehenkilöt, joilla on tutkijan arvioiden mukaan lisääntynyt sydän- ja verisuonitautien riski
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos (terveet kohteet)
|
Annetaan ihonalaisina (s.c., ihon alle) injektioina joka toinen päivä kahden viikon ajan. Nostaminen seuraavalle annostasolle perustuu turvallisuusarviointiin. |
|
Kokeellinen: Keskiannos (hemofiliapotilaat)
|
Annetaan ihonalaisina (s.c., ihon alle) injektioina joka toinen päivä kahden viikon ajan. Nostaminen seuraavalle annostasolle perustuu turvallisuusarviointiin. |
|
Kokeellinen: Suuri annos (hemofiliapotilaat)
|
Annetaan ihonalaisina (s.c., ihon alle) injektioina joka toinen päivä kahden viikon ajan. Nostaminen seuraavalle annostasolle perustuu turvallisuusarviointiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkekokeilusta koepäivään 35
|
Ensimmäisestä lääkekokeilusta koepäivään 35
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallinen siedettävyys
Aikaikkuna: Viimeisen s.c.n jälkeen annoksen antaminen (koepäivä 15)
|
Viimeisen s.c.n jälkeen annoksen antaminen (koepäivä 15)
|
|
Trombosyyttien määrä
Aikaikkuna: Viimeisen s.c.n jälkeen annoksen antaminen (koepäivä 15)
|
Viimeisen s.c.n jälkeen annoksen antaminen (koepäivä 15)
|
|
Pohjataso (Ctrough)
Aikaikkuna: Ennen viimeistä s.c. annoksen antaminen (koepäivä 15)
|
Ennen viimeistä s.c. annoksen antaminen (koepäivä 15)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Waters EK, Sigh J et al.: Trombin generation is increased in plasma from healthy males who have received concizumab, an antibody against tissue factor pathway inhibitor (ExplorerTM 2); Journal of Thrombosis and Haemostasis, Abstracts 2015; 13(Suppl. S2): 1-997(AS019)
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN7415-3986
- 2011-005757-32 (EudraCT-numero)
- U1111-1126-0327 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .