一项多中心、开放标记、多剂量试验，研究 NNC 0172-2021 对健康男性受试者和血友病受试者皮下给药的安全性、药代动力学和药效学 (explorer™2)
2019年5月14日 更新者：Novo Nordisk A/S
该试验在欧洲进行。
本试验的目的是研究健康男性受试者和血友病受试者皮下注射 NNC 0172-2021 的安全性、药代动力学（试验药物在体内的暴露）和药效学（研究药物对身体的影响） .
研究概览
详细说明
目前的 1 期试验已经终止，因为需要改变试验设计，需要重新设计的多剂量 1 期试验。
这项新试验的启动等待更多的非临床数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wien、奥地利、1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin、德国、10249
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lyon、法国、69003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montpellier、法国、34295
- Novo Nordisk Investigational Site
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Harrow、英国、HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid、西班牙、28046
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 仅适用于血友病受试者：被诊断患有血友病 A 且因子 VIII 或因子 IX 的基线水平低于 2% 且无抑制物的受试者
排除标准：
- 已知或怀疑对试验产品或相关产品过敏
- 筛选时血小板计数低于正常范围下限
- 任何临床体征或已知的血栓栓塞事件史，或被研究者判断为血栓栓塞事件高风险的受试者或被研究者判断为心血管疾病风险增加的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量（健康受试者）
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每隔一天进行一次皮下（皮下）注射，持续两周。 升级到下一个剂量水平是基于安全评估。 |
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实验性的：中等剂量（血友病患者）
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每隔一天进行一次皮下（皮下）注射，持续两周。 升级到下一个剂量水平是基于安全评估。 |
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实验性的：高剂量（血友病患者）
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每隔一天进行一次皮下（皮下）注射，持续两周。 升级到下一个剂量水平是基于安全评估。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 的数量
大体时间：从第一次试验给药到试验第 35 天
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从第一次试验给药到试验第 35 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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局部耐受性
大体时间：在最后一个 s.c. 之后给药（试验第 15 天）
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在最后一个 s.c. 之后给药（试验第 15 天）
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血小板计数
大体时间：在最后一个 s.c. 之后给药（试验第 15 天）
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在最后一个 s.c. 之后给药（试验第 15 天）
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波谷水平（Ctrough）
大体时间：在最后一个 s.c. 之前给药（试验第 15 天）
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在最后一个 s.c. 之前给药（试验第 15 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Waters EK, Sigh J et al.: Trombin generation is increased in plasma from healthy males who have received concizumab, an antibody against tissue factor pathway inhibitor (ExplorerTM 2); Journal of Thrombosis and Haemostasis, Abstracts 2015; 13(Suppl. S2): 1-997(AS019)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月26日
初级完成 (实际的)
2012年9月4日
研究完成 (实际的)
2012年9月4日
研究注册日期
首次提交
2012年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月28日
首次发布 (估计)
2012年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月14日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.