Eine multizentrische, offen markierte Mehrfachdosierungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von NNC 0172-2021, subkutan verabreicht an gesunde männliche Probanden und Hämophilie-Probanden (explorer™2)
14. Mai 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Diese Studie wird in Europa durchgeführt.
Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik (Exposition des Studienmedikaments im Körper) und Pharmakodynamik (Wirkung des untersuchten Medikaments auf den Körper) von NNC 0172-2021, das gesunden männlichen Probanden und Probanden mit Hämophilie subkutan verabreicht wird .
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle Phase-1-Studie wurde aufgrund der Notwendigkeit von Änderungen im Studiendesign beendet, die eine neu gestaltete Phase-1-Studie mit Mehrfachdosierung erforderlich machten.
Der Beginn dieser neuen Studie steht noch aus, wenn zusätzliche nicht-klinische Daten vorliegen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lyon, Frankreich, 69003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, Spanien, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Österreich, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nur für Patienten mit Hämophilie: Patienten, bei denen Hämophilie A diagnostiziert wurde und deren Faktor-VIII- oder Faktor-IX-Ausgangswert ohne Inhibitoren unter 2 % liegt
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten
- Thrombozytenzahl unter der unteren Grenze des Normalbereichs beim Screening
- Irgendwelche klinischen Anzeichen oder bekannte Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen oder Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein hohes Risiko für thromboembolische Ereignisse aufweisen, oder Probanden mit erhöhtem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen nach Einschätzung des Prüfarztes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Niedrige Dosis (gesunde Probanden)
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Verabreicht als subkutane (s.c., unter die Haut) Injektionen jeden zweiten Tag für zwei Wochen. Die Eskalation auf die nächste Dosisstufe basiert auf einer Sicherheitsbewertung. |
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Experimental: Mittlere Dosis (Personen mit Hämophilie)
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Verabreicht als subkutane (s.c., unter die Haut) Injektionen jeden zweiten Tag für zwei Wochen. Die Eskalation auf die nächste Dosisstufe basiert auf einer Sicherheitsbewertung. |
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Experimental: Hohe Dosis (Personen mit Hämophilie)
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Verabreicht als subkutane (s.c., unter die Haut) Injektionen jeden zweiten Tag für zwei Wochen. Die Eskalation auf die nächste Dosisstufe basiert auf einer Sicherheitsbewertung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Von der Verabreichung des ersten Studienmedikaments bis zum 35. Studientag
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Von der Verabreichung des ersten Studienmedikaments bis zum 35. Studientag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lokale Verträglichkeit
Zeitfenster: Nach dem letzten s.c. Dosisverabreichung (Versuchstag 15)
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Nach dem letzten s.c. Dosisverabreichung (Versuchstag 15)
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Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Nach dem letzten s.c. Dosisverabreichung (Versuchstag 15)
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Nach dem letzten s.c. Dosisverabreichung (Versuchstag 15)
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Muldenniveau (Ctrough)
Zeitfenster: Vor dem letzten s.c. Dosisverabreichung (Versuchstag 15)
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Vor dem letzten s.c. Dosisverabreichung (Versuchstag 15)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Waters EK, Sigh J et al.: Trombin generation is increased in plasma from healthy males who have received concizumab, an antibody against tissue factor pathway inhibitor (ExplorerTM 2); Journal of Thrombosis and Haemostasis, Abstracts 2015; 13(Suppl. S2): 1-997(AS019)
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN7415-3986
- 2011-005757-32 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1126-0327 (Andere Kennung: WHO)
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